Essai visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du paradigme 1 du traitement Revita DMR et du retraitement chez les patients diabétiques de type 2 (REMIND)

Critère d'intégration:

1. Diagnostiqué de diabète de type 2. 2. Âge ≥ 18 à ≤ 75 ans. 3. Patients naïfs d'insuline qui reçoivent une dose stable (dose maximale approuvée ou tolérée) de 2 médicaments hypoglycémiants ou plus, y compris la metformine, les sulfamides hypoglycémiants (SU), les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2i), le glucagon- comme les agonistes des récepteurs du peptide-1 (GLP-1RA) ou l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4i) et/ou les thiazolidinedionderivaten (TZD) pendant au moins 12 semaines.

4. IMC ≥ 24 et ≤ 40 kg/m2 5. HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 %) et ≤ 86 mmol/mol (10,0 %).

1. En cas d'utilisation de SU avant l'étude, une HbA1c ≥ 53 mmol/mol (7,0 %). 6. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.

   Critère d'exclusion:

   1. Hyperglycémie incontrôlée avec un taux de glucose > 270 mg/dl (> 15,0 mmol/L) après une nuit de jeûne de 8 heures à la fin du rodage et confirmée par une deuxième mesure le jour consécutif.
   2. Sujets sous SU qui ne peuvent pas ou ne veulent pas interrompre les SU pendant la période d'étude, ou sujets qui utilisent de l'insuline. 3. Cas connu de déficit absolu en insuline, indiqué par une valeur plasmatique de peptide C à jeun <0,6 ng/ml.

   4. Diagnostic du diabète auto-immun/diabète sucré de type 1, diabète monogénique (diabète néonatal ou à maturité du jeune (MODY)) ou diabète de type 1 chez l'adulte/diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA).

   5. Antécédents de plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère ou d'inconscience au cours des 6 derniers mois au cours desquels l'assistance d'un tiers était nécessaire.

   6. Cardiopathie valvulaire cliniquement significative ou sténose aortique sévère. 7. Syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde sans élévation de l'onde ST (STEMI), STEMI et angine de poitrine instable), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois.

   8. Indication d'une maladie hépatique aiguë, définie par des taux sériques d'ALT (SGPT), d'AST (SGOT) ou de phosphatase alcaline au-dessus de 3 x limite supérieure de la normale (LSN).

   9. Présence d'hépatite B ou C active aiguë ou chronique (sauf si l'hépatite C est guérie) ou de cirrhose ; ou décompensation hépatique au cours des 6 derniers mois ; ou hépatite chronique alcoolique ou auto-immune.

   10. Insuffisance rénale, définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 ml/min/1,73 m2 ou une insuffisance rénale terminale ou sous dialyse.

   11. Diagnostiqué avec un trouble de la motilité œsophagienne ou un taux de filtration glomérulaire (RGO) gr 3 ou diagnostiqué lors d'une endoscopie de dépistage.

   12. Antécédents connus de troubles structurels ou fonctionnels de l'estomac, par ex. ulcère gastrique actif, gastrite chronique, varices gastriques, hernie hiatale, cancer de l'estomac ou tout autre trouble de l'estomac.

   13. Chirurgie gastro-intestinale antérieure qui pourrait affecter la capacité à traiter le duodénum, ​​comme les patients qui ont subi un pontage gastrique Billroth 2, Roux-et-Y, un manchon gastrique ou d'autres procédures similaires.

   14. Maladie auto-immune intestinale connue, y compris la maladie cœliaque, ou symptômes préexistants de lupus érythémateux, de sclérodermie ou autre trouble du tissu conjonctif auto-immun, qui affecte l'intestin grêle. 15. Patients présentant une infection active à Helicobacter pylori. Les patients peuvent être inscrits s'ils ont des antécédents d'infection à h-pylori et ont été traités avec succès.

   16. Antécédents de tumeur maligne active ou rémission partielle d'une tumeur maligne cliniquement significative au cours des 5 dernières années. À l'exception du cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde ou du carcinome in situ ou ceux ayant reçu un traitement curatif et en rémission complète depuis 5 ans ou si le sujet est confirmé comme indemne de cancer.

   17. Dyscrasies sanguines ou tout trouble provoquant une hémolyse ou des globules rouges instables (le trait drépanocytaire est autorisé).

   18. Cas connu de maladie vasculaire périphérique grave. 19. Infection systémique cliniquement active. 20. Statut d'immunodépression connu, y compris les personnes ayant subi une transplantation d'organe, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois, une leucopénie cliniquement significative ou positives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sous immunosuppresseurs potentiels.

   21.Traitement actuel avec des stéroïdes systémiques ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes dans les 6 semaines précédant le consentement ou tout autre trouble endocrinien incontrôlé.

   22. Utilisation d'un traitement anticoagulant (tel que la warfarine, la coumadin, les nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) ou les agents antiplaquettaires (tels que la thiénopyridine) qui ne peuvent être interrompus pendant 5 à 7 jours ou 2 demi-vies de médicament avant la procédure ; acide acétylsalicylique ne doit pas être interrompu.

   23. Participer activement à un programme de perte de poids ou utiliser des médicaments pour perdre du poids 3 mois avant la randomisation.

   24. Contre-indications générales à la sédation profonde ou consciente ou à l'anesthésie générale ou à risque élevé (par exemple, classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 ou supérieure) ou contre-indications à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure.

   25. Femmes qui allaitent ou enceintes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer une méthode acceptable de contrôle des naissances.

   26. Antécédents d'alcoolisme, de drogues légales ou illégales et d'abus de substances. 27. Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai dans les 30 jours précédant le consentement ou la participation active à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental.

   28. Tout autre état clinique ou mental qui mettrait en péril la sécurité du sujet ou ferait du sujet un mauvais candidat pour la participation à un essai clinique.