Исследование по оценке эффективности и безопасности парадигмы лечения Revita DMR 1 и повторного лечения у пациентов с диабетом 2 типа (REMIND)

Критерии включения:

1. Диагностирован сахарный диабет 2 типа. 2. Возраст от ≥ 18 до ≤ 75 лет. 3. Пациенты, ранее не принимавшие инсулин, которые принимают стабильную дозу (максимально одобренную или переносимую дозу) 2 или более сахароснижающих препаратов, включая метформин, препараты сульфонилмочевины (SU), ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2i), глюкагон-2. такие как агонисты рецептора пептида-1 (GLP-1RA) или ингибитор дипептидилпептидазы 4 (DPP-4i) и/или тиазолидиндиондериватен (TZD) в течение как минимум 12 недель.

4. ИМТ ≥ 24 и ≤ 40 кг/м2 5. HbA1c ≥ 58 ммоль/моль (7,5%) и ≤ 86 ммоль/моль (10,0%).

1. В случае использования SU до исследования уровень HbA1c ≥ 53 ммоль/моль (7,0%). 6. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

   Критерий исключения:

   1. Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы >270 мг/дл (>15,0 ммоль/л) после ночного 8-часового голодания в конце обкатки, подтвержденная вторым измерением в следующий день.
   2. Субъекты, принимающие SU, которые не могут или не хотят прекращать прием SU в течение периода исследования, или субъекты, использующие инсулин. 3. Известный случай абсолютной недостаточности инсулина, о чем свидетельствует уровень С-пептида в плазме натощак <0,6 нг/мл.

   4. Диагностика аутоиммунного диабета/сахарного диабета 1 типа, моногенного (неонатального или диабета зрелого возраста (MODY)) диабета или диабета 1 типа у взрослых/латентного аутоиммунного диабета взрослых (LADA).

   5. В анамнезе более 1 эпизода тяжелой гипогликемии или неосведомленности в течение последних 6 месяцев, когда требовалась помощь третьей стороны.

   6. Клинически значимый клапанный порок сердца или тяжелый аортальный стеноз. 7. Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда без подъема волны ST (ИМпST), ИМпST и нестабильная стенокардия), инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 3 месяцев.

   8. Признак острого заболевания печени, определяемый уровнями АЛТ (SGPT), AST (SGOT) или щелочной фосфатазы в сыворотке, превышающими в 3 раза верхнюю границу нормы (ULN).

   9. Наличие острого или хронического активного гепатита В или С (кроме случаев излечения гепатита С) или цирроза печени; или печеночная декомпенсация в течение последних 6 месяцев; или алкогольный или аутоиммунный хронический гепатит.

   10. Нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2. или терминальная стадия почечной недостаточности или на диализе.

   11. Установлен диагноз нарушения моторики пищевода или скорости клубочковой фильтрации (ГЭРБ) 3 гр или установлен при скрининговой эндоскопии.

   12. Известные структурные или функциональные нарушения желудка в анамнезе, например. активная язва желудка, хронический гастрит, варикозное расширение вен желудка, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рак желудка или любое другое заболевание желудка.

   13. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на возможность лечения двенадцатиперстной кишки, например, у пациентов, перенесших желудочное шунтирование по Бильрот-2, шунтирование желудка по Ру и Y, рукавную резекцию желудка или другие подобные процедуры.

   14. Известное аутоиммунное заболевание кишечника, включая глютеновую болезнь, или ранее существовавшие симптомы красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани, поражающего тонкий кишечник. 15. Пациенты с активной инфекцией Helicobacter pylori. Пациенты могут быть включены в исследование, если в анамнезе у них была инфекция h-pylori и они успешно прошли лечение.

   16. Активное злокачественное новообразование в анамнезе или частичная ремиссия клинически значимого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет. За исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ, а также пациентов, получивших радикальное лечение и находящихся в полной ремиссии в течение 5 лет, или если у субъекта подтверждено отсутствие рака.

   17. Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильность эритроцитов (допускается серповидноклеточный признак).

   18. Известен случай тяжелого заболевания периферических сосудов. 19. Клинически активная системная инфекция. 20. Известный иммунодефицитный статус, включая лиц, перенесших трансплантацию органов, химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев, клинически значимую лейкопению или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при приеме потенциальных иммунодепрессантов.

   21. Текущее лечение системными стероидами или изменение дозировки гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до согласия или любое другое неконтролируемое эндокринное расстройство.

   22. Использование антикоагулянтной терапии (например, варфарина, кумадина, новых пероральных антикоагулянтов (НОАК) или антитромбоцитарных средств (таких как тиенопиридин), прием которых нельзя отменить за 5–7 дней или за 2 периода полувыведения препарата до процедуры; ацетилсалициловая кислота не нужно прекращать.

   23. Активно участвовал в программе по снижению веса или принимал лекарства для снижения веса за 3 месяца до рандомизации.

   24. Общие противопоказания к глубокой или сознательной седации или общей анестезии или высокий риск (например, классификация Американского общества анестезиологов (ASA) 4 или выше) или противопоказания к эндоскопии верхних отделов ЖКТ.

   25. Кормящие или беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не желают применять приемлемые методы контроля над рождаемостью.

   26. История употребления алкоголя, легального или нелегального злоупотребления наркотиками и психоактивными веществами. 27. Прием исследуемого препарата в другом исследовании в течение 30 дней до получения согласия или активного участия в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.

   28. Любое другое клиническое или психическое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или сделать его неподходящим кандидатом для участия в клинических исследованиях.