家族中心の麻酔周術期ケア（FPCA）が手術後の小児における緊急せん妄および術後不適応行動の発生率に及ぼす影響
2025年12月21日 更新者：Ting Li、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
家族中心の麻酔周術期ケア（FPCA）が手術後の小児における緊急せん妄および術後不適応行動の発生率に及ぼす影響：ランダム化比較試験のプロトコール
緊急せん妄 (ED) は、小児患者で最も一般的な術後合併症の 1 つであり、入院時間の増加、医療費の増加、および術後の不適応行動 (POMB) の発生率の増加に関連しています。
ED または POMB の発生率を減らすのに効果的な明確な薬理学的または非薬理学的介入はありません。
したがって、研究者らは、家族中心の麻酔周術期ケア（FPCA）が従来の術前薬理学的介入と比較して小児のEDまたはPOMBの発生率を減らすかどうかを評価することを目的とした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
444
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Li, MD. PhD
- 電話番号：+86-135-8787-6896
- メール：liting1021@aliyun.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Ting Li, MD. PhD
- 電話番号：+86-135-8787-6896
- メール：liting1021@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的手術を受ける 2 ～ 6 歳の小児の場合、推定手術時間は 2 時間以内です。
- 最初の吸入全身麻酔、米国麻酔学会の身体状態 I ～ II。
- 静脈アクセスを受け入れたがらない（子供が積極的に静脈穿刺に手を伸ばさないことを指します）。
- 父親または母親がインフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
- 重要な臓器疾患;
- 発達遅滞、精神神経疾患、心理的または認知的障害の病歴;
- 重度の聴覚障害または視覚障害の病歴;
- 研究者が吸入麻酔に適していないと判断した小児。
- この試験に参加した親が子供と過ごしたのは、1年間で3か月未満でした。
- 研究者が考えているように、親は交際する能力がありません。
- 父親も母親も取り調べや裁判に参加できなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族中心グループ（Fグループ）
子供と親の両方が、ビデオ教育、麻酔マスクの練習、電子マニュアル学習などを含む、麻酔に対する家族中心の周術期ケアを受けました。
また、麻酔導入時と回復時の両方で、親が子供に付き添うことが推奨されています。
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介入群の患者と保護者は、ビデオ教育、麻酔マスク練習、電子パンフレットなどを含む、麻酔のための家族中心の周術期ケアを受けます。
麻酔導入時および麻酔からの回復時に、保護者が子供に付き添うことが推奨されています。
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介入なし：ルーチングループ（Rグループ）
患児は、臨床標準的な術前教育と麻酔導入を受けました。
麻酔導入期間および覚醒期間中、患児は保護者に同伴されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急せん妄の発生率
時間枠：その時、患者は手術後に麻酔から目覚めました。目覚めてから5分後。目覚めてから15分後。目覚めてから25分後。
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緊急せん妄の発生率は、小児麻酔緊急せん妄スケール (PAED) によって評価されます。
PACU で子供が目覚めたとき (子供は 10 秒以上起きていられる)、および目覚めてから 5 分、15 分、25 分後に、訓練を受けた研究者が PAED スコアを評価します (最大スコア 10 以上が ED と診断されます) ）。
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その時、患者は手術後に麻酔から目覚めました。目覚めてから5分後。目覚めてから15分後。目覚めてから25分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急せん妄の重症度
時間枠：その時、患者は手術後に麻酔から目覚めました。目覚めてから5分後。目覚めてから15分後。目覚めてから25分後。
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緊急せん妄の重症度は、緊急せん妄を患った患者のPAEDスコアに従って評価されました。
合計スコア 12 以上は中等度の緊急せん妄とみなされ、15 以上は重度の緊急せん妄とみなされ、スケールの合計スコアは 20 です。
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その時、患者は手術後に麻酔から目覚めました。目覚めてから5分後。目覚めてから15分後。目覚めてから25分後。
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術後の不適応行動の発生率
時間枠：術後1、2、3、7±2、14±3日および3ヶ月±5日後
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手術後１、２、３、７±２、１４±３日および３ヶ月±５日における術後の不適応行動の変化は、入院後行動質問票（ＰＨＢＱ）を用いて評価される。
合計スコアが 0 より大きい場合、術後の不適応行動とみなされます。
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術後1、2、3、7±2、14±3日および3ヶ月±5日後
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睡眠の質
時間枠：手術前のベースライン。手術後7±2日、14±3日、3ヶ月±5日
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手術前、手術後7±2日、14±3日、および3か月±5日の睡眠の質を小児睡眠習慣質問票(CSHQ)で評価した。
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手術前のベースライン。手術後7±2日、14±3日、3ヶ月±5日
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麻酔導入の遵守
時間枠：生理麻酔導入。
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小児における麻酔導入の順守は、導入順守チェックリスト (ICC) で評価されます。
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生理麻酔導入。
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術後疼痛スコア
時間枠：その時、患者は手術後に麻酔から目覚めました。目覚めてから5分後。目覚めてから15分後。起きてから25分後。
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小児の術後疼痛スコアは、顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度（FLACC）で評価されます。
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その時、患者は手術後に麻酔から目覚めました。目覚めてから5分後。目覚めてから15分後。起きてから25分後。
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子どもの術前の不安
時間枠：手術前、手術前の保持領域および麻酔導入中のベースライン。
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小児の術前不安は、改良型エール大学術前不安スケール短縮版 (mYPAS-SF) を使用して評価されます。
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手術前、手術前の保持領域および麻酔導入中のベースライン。
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親の術前の不安
時間枠：手術前、手術前の保持領域および麻酔導入中のベースライン。
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親の術前の不安は州特性不安在庫表（STAI）で評価されます。
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手術前、手術前の保持領域および麻酔導入中のベースライン。
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生活の質スコア
時間枠：手術前のベースライン、および術後14±3日と3カ月±5日
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小児の生活の質スコアは、Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL4.0) を用いて評価されます。
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手術前のベースライン、および術後14±3日と3カ月±5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもたちの気質
時間枠：手術前2週間以内
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子供の気質は、中国の子供の気質問題スクリーニングシステム（CCTS）によって評価されます。
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手術前2週間以内
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親の気質
時間枠：手術前2週間以内
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両親の気質はアイゼンク性格質問票 (EPQ) によって評価されます。
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手術前2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ting Li, MD. PhD、Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月15日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2023-03-110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルおよび統計解析計画書。
IPD 共有時間枠
公開後6か月から開始し、終了日なし
IPD 共有アクセス基準
研究結果の根拠となる匿名化された参加者データは、合理的なリクエストに基づいて提供されます。
データアクセスの提案は、責任著者（liting1021@aliyun.com）までお願いします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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