以家庭为中心的围术期麻醉护理（FPCA）对手术后儿童紧急谵妄发生率和术后适应不良行为的影响
2025年12月21日 更新者：Ting Li、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
以家庭为中心的围手术期麻醉护理 (FPCA) 对手术后儿童紧急谵妄和术后适应不良行为发生率的影响：随机对照试验方案
紧急谵妄 (ED) 是儿科患者最常见的术后并发症之一，与住院时间增加、医疗费用增加以及术后适应不良行为 (POMB) 发生率增加有关。
目前尚无明确的药物或非药物干预措施可有效降低 ED 或 POMB 的发生率。
因此，研究人员旨在评估与传统的术前药物干预相比，以家庭为中心的围手术期麻醉护理 (FPCA) 是否可以降低儿童 ED 或 POMB 的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
444
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Li, MD. PhD
- 电话号码：+86-135-8787-6896
- 邮箱：liting1021@aliyun.com
学习地点
-
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Ting Li, MD. PhD
- 电话号码：+86-135-8787-6896
- 邮箱：liting1021@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2-6岁儿童择期手术，预计手术时间不超过2小时；
- 首次吸入全身麻醉，美国麻醉学会身体状况I-II；
- 不愿意接受静脉通路（指孩子不主动伸手进行静脉穿刺）；
- 父亲或母亲签署知情同意书。
排除标准：
- 重要脏器疾病；
- 有发育迟缓、神经精神疾病、心理或认知障碍史；
- 严重听力或视力障碍史；
- 研究者认为不适合吸入麻醉的儿童；
- 参与本次试验的家长一年内与孩子相处的时间少于三个月；
- 研究人员认为，父母不具备陪伴能力。
- 父亲和母亲都无法参加面谈或审判。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以家庭为中心的小组（F组）
儿童和家长都接受了以家庭为中心的围手术期麻醉护理，包括视频教育、麻醉面罩练习、电子手册学习等。
同时建议在麻醉诱导和恢复期间，由一位家长陪同孩子。
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干预组的患者及家长将接受以家庭为中心的围手术期麻醉护理，包括视频教育、麻醉面罩练习、电子手册等。
建议家长在麻醉诱导和麻醉恢复期间陪伴孩子。
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无干预：常规组（R组）
患儿接受了临床标准的术前教育和麻醉诱导。
在麻醉诱导期和苏醒期，患儿未由父母陪同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紧急谵妄的发生率
大体时间：手术后患者从麻醉中苏醒时；醒后5分钟；醒来后15分钟；醒来后25分钟；
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紧急谵妄的发生率将通过小儿麻醉紧急谵妄量表（PAED）进行评估。
当孩子在PACU中醒来时（孩子可以保持清醒超过10秒），以及醒来后5分钟、15分钟、25分钟，经过培训的研究人员将评估PAED评分（最高评分≥10将诊断为ED ）。
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手术后患者从麻醉中苏醒时；醒后5分钟；醒来后15分钟；醒来后25分钟；
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紧急谵妄的严重程度
大体时间：手术后患者从麻醉中苏醒时；醒后5分钟；醒来后15分钟；醒来后25分钟；
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根据紧急谵妄患者的 PAED 评分评估紧急谵妄的严重程度。
总分≥12分为中度紧急谵妄，≥15分为重度紧急谵妄，量表总分为20分。
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手术后患者从麻醉中苏醒时；醒后5分钟；醒来后15分钟；醒来后25分钟；
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术后适应不良行为的发生率
大体时间：术后第1、2、3、7±2、14±3天和术后3个月±5天
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术后第 1、2、3、7±2、14±3 天和 3 个月±5 天的术后适应不良行为变化将通过住院后行为问卷 (PHBQ) 进行评估。
当总分大于0时，视为术后适应不良行为。
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术后第1、2、3、7±2、14±3天和术后3个月±5天
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睡眠质量
大体时间：手术前基线；术后7±2、14±3天和3个月±5天
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手术前和手术后 7±2、14±3 天和 3 个月±5 天的睡眠质量，通过儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 进行评估。
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手术前基线；术后7±2、14±3天和3个月±5天
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麻醉诱导依从性
大体时间：经期麻醉诱导。
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儿童麻醉诱导的依从性将通过诱导依从性检查表（ICC）进行评估。
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经期麻醉诱导。
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术后疼痛评分
大体时间：手术后患者从麻醉中苏醒时；醒后5分钟；醒来后15分钟；醒来后25分钟。
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儿童术后疼痛评分将通过面部、腿部、活动、哭泣、安慰量表（FLACC）进行评估。
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手术后患者从麻醉中苏醒时；醒后5分钟；醒来后15分钟；醒来后25分钟。
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儿童术前焦虑
大体时间：手术前、术前保持区和麻醉诱导期间的基线。
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儿童的术前焦虑将使用改良的耶鲁术前焦虑量表简表（mYPAS-SF）进行评估。
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手术前、术前保持区和麻醉诱导期间的基线。
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家长术前焦虑
大体时间：手术前、术前保持区和麻醉诱导期间的基线。
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父母的术前焦虑将通过状态特质焦虑量表（STAI）进行评估。
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手术前、术前保持区和麻醉诱导期间的基线。
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生活质量评分
大体时间：基线在手术前以及手术后14±3天和3个月±5天。
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生活质量评分将使用儿科生活质量量表4.0（PedsQL4.0）进行评估。
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基线在手术前以及手术后14±3天和3个月±5天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孩子的气质
大体时间：手术前2周内
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儿童气质将通过中国儿童气质问题筛查系统（CCTS）进行评估。
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手术前2周内
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父母的气质
大体时间：手术前2周内
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父母的气质将通过艾森克人格问卷（EPQ）进行评估。
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手术前2周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ting Li, MD. PhD、Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月24日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月15日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAHoWMU-CR2023-03-110
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和统计分析计划。
IPD 共享时间框架
自发布之日起6个月后开始，无截止日期
IPD 共享访问标准
去识别化的参与者数据将在合理请求下提供。
数据访问申请应发送给通讯作者（liting1021@aliyun.com）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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