Az anesztézia családközpontú perioperatív ellátásának (FPCA) hatása a sürgősségi delírium és a műtét utáni maladaptív viselkedés előfordulására gyermekeknél a műtét után
2023. október 15. frissítette: TING LI, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Az anesztézia családközpontú perioperatív ellátásának (FPCA) hatása a sürgősségi delírium és a műtét utáni maladaptív viselkedés előfordulására gyermekeknél a műtét után: a véletlenszerű, kontrollált vizsgálat protokollja
A sürgősségi delírium (ED) az egyik leggyakoribb posztoperatív szövődmény gyermekkorú betegeknél, és a kórházi kezelési idő növekedésével, az egészségügyi költségek növekedésével és a posztoperatív maladaptív viselkedések (POMB-k) megnövekedett előfordulásával jár.
Nincsenek egyértelmű farmakológiai vagy nem gyógyszeres beavatkozások, amelyek hatékonyan csökkentenék az ED vagy POMB-ok előfordulását.
Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék, vajon a családközpontú anesztézia perioperatív ellátása (FPCA) csökkenti-e az ED vagy POMB-k előfordulását gyermekeknél a hagyományos preoperatív farmakológiai beavatkozásokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
340
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting Li, MD. PhD
- Telefonszám: 13587876896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-6 éves korú gyermekek, akik elektív műtéten esnek át, a becsült műtéti idő nem haladja meg a 2 órát;
- Első inhalációs általános érzéstelenítés, American Society of Anesthesiology fizikai állapot I-II;
- nem hajlandó elfogadni az intravénás hozzáférést (arra utal, hogy a gyermek nem nyúl aktívan a vénapunkcióhoz);
- Apa vagy anya aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Fontos szervi betegségek;
- Fejlődési retardáció, neuropszichiátriai betegségek, pszichés vagy kognitív károsodás az anamnézisben;
- Súlyos hallás- vagy látáskárosodás anamnézisében;
- Gyermekek, akiket a vizsgáló nem tart alkalmasnak inhalációs érzéstelenítésre;
- A vizsgálatban részt vevő szülő egy év alatt kevesebb mint három hónapot töltött a gyermekével;
- A szülő nem illetékes a kutatók által figyelembe vett társaságra.
- Sem apa, sem anya nem tudott részt venni az interjúkon vagy a tárgyaláson.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családközpontú csoport (F csoport)
Mind a gyermekek, mind a szülők családközpontú érzéstelenítési stratégiát kaptak.
|
Beleértve a videós oktatást; maszk gyakorlatok; e-kézikönyvek; figyelemelterelő stratégiák; szülői társaság.
A gyermek nem kap nyugtatókat a műtét előtt; Az érzéstelenítés indukciós időszakában javasolt, hogy a szülőt az aneszteziológus utasítsa az altatómaszk belégzésének befejezésére, és az ébredési időszakban kísérje el a szülőt.
|
|
Nincs beavatkozás: Rutincsoport (R csoport)
A gyermek klinikai standard preoperatív oktatásban és érzéstelenítésben részesült.
A műtét előtt nyugtatók (pl. orális midazolam vagy dexmedetomidin orrcsepp stb.) adása javasolt.
A gyermeket nem kísérték el a szülők az altatás indukciós időszakában és az ébredés időszakában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi delírium előfordulása
Időkeret: Abban az időben, amikor a beteg ébren van az érzéstelenítésből a műtét után; 5 perccel ébredés után; 15 perccel ébredés után; 25 perccel ébredés után;
|
A sürgősségi delírium előfordulási gyakoriságát a Pediatric Anesthesia Emergency Delirium skála (PAED) vagy a Cornell Assessment of Pediatric Delirium skála (CAPD) fogja értékelni.
Amikor a gyermek felébred a PACU-ban (a gyermek több mint 10 másodpercig ébren tud maradni), és 5 perccel, 15 perccel, 25 perccel az ébredés után, egy képzett kutató értékeli a PAED pontszámot (a maximális pontszám 10 ≥ ED-ként kerül diagnosztizálásra). ).
Ha a gyermek ebben az időszakban (ébredés után 25 percen belül) visszatér az osztályra, CAPD-t használnak az értékeléshez.
|
Abban az időben, amikor a beteg ébren van az érzéstelenítésből a műtét után; 5 perccel ébredés után; 15 perccel ébredés után; 25 perccel ébredés után;
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: naponta egyszer a műtét után a beteg elbocsátásáig (3. napig)
|
A posztoperatív delírium (POD) előfordulási gyakoriságát a CAPD értékeli a műtét utáni 1-3. napon. Ha a beteget ezalatt az időszak alatt elbocsátják, akkor azt a hazabocsátás napjáig értékelik.
|
naponta egyszer a műtét után a beteg elbocsátásáig (3. napig)
|
|
A sürgősségi delírium súlyossága
Időkeret: Abban az időben, amikor a beteg ébren van az érzéstelenítésből a műtét után; 5 perccel ébredés után; 15 perccel ébredés után; 25 perccel ébredés után; naponta egyszer a műtét után a beteg elbocsátásáig (3. napig)
|
A sürgősségi delírium súlyosságát a PAED pontszámok alapján értékelték azoknál a betegeknél, akik sürgősségi delíriumban szenvedtek.
A 12-nél nagyobb összpontszám mérsékelt vészhelyzeti delíriumnak, a ≥15-ös súlyos vészhelyzeti delíriumnak minősül, a skála összpontszáma pedig 20.
|
Abban az időben, amikor a beteg ébren van az érzéstelenítésből a műtét után; 5 perccel ébredés után; 15 perccel ébredés után; 25 perccel ébredés után; naponta egyszer a műtét után a beteg elbocsátásáig (3. napig)
|
|
Posztoperatív maladaptív viselkedés
Időkeret: posztoperatív napon 1, 2, 3, 7±2, 14±3 nappal és 3 hónappal ±5 nappal a műtét után
|
A Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) használata annak felmérésére, hogy van-e posztoperatív maladaptív viselkedés.
A 0-nál nagyobb összpontszámot posztoperatív maladaptív viselkedésnek tekintették.
|
posztoperatív napon 1, 2, 3, 7±2, 14±3 nappal és 3 hónappal ±5 nappal a műtét után
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt; 7±2, 14±3 nappal és 3 hónap ±5 nappal a műtét után
|
Az alvás minőségét a Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) fogja értékelni. A skála 33 kérdést tartalmaz. A szülőknek át kell tekinteniük a gyermekek alvási viselkedését az elmúlt héten. Ha a problémában leírt viselkedés heti 5-7 alkalommal fordul elő, az "normálisnak" minősül, és 3 pontnak számít; Ha heti 2-4 alkalommal fordul elő, akkor „néha”-nak számít, és 2 pontnak számít; Ha az alvási viselkedés 0 és 1 között van, az „ritkának” minősül, és 1 pontnak számít. Az 54-nél nagyobb összpontszám rossz alvásminőséget jelez. |
2 héttel a műtét előtt; 7±2, 14±3 nappal és 3 hónap ±5 nappal a műtét után
|
|
Életminőség értékelése
Időkeret: A műtét előtt 2 héten belül és a műtét után 14±3 nappal és 3 hónap ±5 nappal.
|
Az életminőséget a Pediatric Quality of Life Inventory4.0 (PedsQL4.0) fogja értékelni.
|
A műtét előtt 2 héten belül és a műtét után 14±3 nappal és 3 hónap ±5 nappal.
|
|
Actigráfia
Időkeret: minden este a műtét előtti 1 naptól a hazabocsátásig (3. napig).
|
Az aktigráfia értékelése aktigráfiai eszközzel történik.
A betegeket arra kérik, hogy a műtét előtti 1 naptól az elbocsátás előtti éjszakáig viseljék az aktigráfiai eszközt.
|
minden este a műtét előtti 1 naptól a hazabocsátásig (3. napig).
|
|
a munkamemória
Időkeret: A műtét előtt 2 héten belül és a műtét után 7±2 nappal és 3 hónap ±5 nappal
|
A gyermekek kognitív funkcióit a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence -Ⅳ (WPPSI-IV) munkamemória-indexe fogja értékelni.
|
A műtét előtt 2 héten belül és a műtét után 7±2 nappal és 3 hónap ±5 nappal
|
|
a feldolgozási sebesség
Időkeret: A műtét előtt 2 héten belül és a műtét után 7±2 nappal és 3 hónap ±5 nappal
|
A gyermekek kognitív funkcióit a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence -Ⅳ (WPPSI-IV) feldolgozási sebességi indexe fogja értékelni.
|
A műtét előtt 2 héten belül és a műtét után 7±2 nappal és 3 hónap ±5 nappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyerekek temperamentuma
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
|
A gyermekek temperamentumát a kínai gyermeki temperamentumprobléma-szűrő rendszer (CCTS) fogja értékelni.
|
2 héttel a műtét előtt
|
|
Gyermekek műtét előtti szorongása
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
|
A gyermekek műtét előtti szorongását a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF) segítségével értékeljük.
A pontszámok 23 és 100 között változtak, a magasabb összpontszám pedig súlyosabb preoperatív szorongást jelez a gyermekeknél.
|
2 héttel a műtét előtt
|
|
A szülők temperamentuma
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
|
A szülők temperamentumát az Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) segítségével értékeljük.
|
2 héttel a műtét előtt
|
|
A szülők műtét előtti szorongása
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt; 20 percen belül azt követően, hogy a szülők beléptek a váróterembe; az eljárás során (amikor a gyermek elkezdi az érzéstelenítést).
|
A szülők preoperatív szorongását State Trait Anxiety Inventory (STAI) fogja értékelni. Minél magasabb az összpontszám, annál magasabb a résztvevők szorongási szintje.
|
2 héttel a műtét előtt; 20 percen belül azt követően, hogy a szülők beléptek a váróterembe; az eljárás során (amikor a gyermek elkezdi az érzéstelenítést).
|
|
Az érzéstelenítés indukciójának megfelelősége gyermekeknél
Időkeret: az eljárás során (amikor a gyermek elkezdi az érzéstelenítést)
|
Az anesztézia bevezetésének megfelelőségét gyermekeknél az Induction Compliance Checklist (ICC) értékeli. A skála 10 tételt tartalmaz.
Minden pozitív elem 1 pontot kap, és minél magasabb az összpontszám, annál alacsonyabb az érzéstelenítés indukciójának együttműködése a gyermekben.
|
az eljárás során (amikor a gyermek elkezdi az érzéstelenítést)
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám gyermekeknél
Időkeret: Abban az időben, amikor a beteg ébren van az érzéstelenítésből a műtét után; 5 perccel ébredés után; 15 perccel ébredés után; 25 perccel ébredés után; naponta egyszer a műtét után a beteg elbocsátásáig (3. napig)
|
A gyermekeknél a posztoperatív fájdalom pontszámát az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála (FLACC) segítségével értékelik.
A legmagasabb pontszám 10 pont, melyből 1-3 pont enyhe, 4-6 pont mérsékelt, 7-10 pont közepes és erős fájdalomra utal.
Minél magasabb a pontszám, annál nyilvánvalóbb a gyermek fájdalma.
|
Abban az időben, amikor a beteg ébren van az érzéstelenítésből a műtét után; 5 perccel ébredés után; 15 perccel ébredés után; 25 perccel ébredés után; naponta egyszer a műtét után a beteg elbocsátásáig (3. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Person(s) responsible for the overall scientific leadership of Li, MD. PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Delírium
- Vészhelyzetek
- Posztoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Anesztetikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHoWMU-CR2023-03-110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .