Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzinnej opieki okołooperacyjnej w zakresie znieczulenia (FPCA) na częstość występowania majaczenia awaryjnego i pooperacyjnych zachowań dezadaptacyjnych u dzieci po operacji

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Wpływ rodzinnej opieki okołooperacyjnej w zakresie znieczulenia (FPCA) na częstość występowania delirium w nagłych przypadkach i pooperacyjnych zachowań dezadaptacyjnych u dzieci po operacji: protokół randomizowanego, kontrolowanego badania

Majaczenie awaryjne (ED) jest jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych u dzieci i młodzieży, wiąże się z wydłużeniem czasu hospitalizacji, kosztami opieki zdrowotnej i zwiększoną częstością występowania nieprzystosowawczych zachowań pooperacyjnych (POMB). Nie ma wyraźnych interwencji farmakologicznych lub niefarmakologicznych, które byłyby skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania zaburzeń erekcji lub POMB. Dlatego też badacze starali się ocenić, czy okołooperacyjna opieka skoncentrowana na rodzinie w zakresie znieczulenia (FPCA) zmniejsza częstość występowania zaburzeń erekcji lub POMB u dzieci w porównaniu z konwencjonalnymi przedoperacyjnymi interwencjami farmakologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

444

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 2-6 lat poddawane planowej operacji, szacowany czas operacji nie przekracza 2 godzin;
  2. Pierwsze znieczulenie ogólne wziewne, stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego;
  3. niechęć do dostępu dożylnego (dotyczy dziecka, które nie sięga aktywnie po wkłucie dożylne);
  4. Ojciec lub matka podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ważne choroby narządów;
  2. Historia opóźnienia rozwoju, chorób neuropsychiatrycznych, zaburzeń psychicznych lub poznawczych;
  3. Historia poważnych zaburzeń słuchu lub wzroku;
  4. Dzieci, które według badacza nie nadają się do znieczulenia wziewnego;
  5. Rodzic biorący udział w tym badaniu spędzał z dzieckiem mniej niż trzy miesiące w roku;
  6. Rodzic nie jest kompetentny do towarzystwa rozważanego przez badaczy.
  7. Ani ojciec, ani matka nie mogli uczestniczyć w przesłuchaniach ani procesie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa skupiona na rodzinie (grupa F)
Zarówno dzieci, jak i rodzice otrzymali skoncentrowaną na rodzinie opiekę okołooperacyjną w zakresie anestezji, w tym edukację wideo, ćwiczenia z maską anestezjologiczną, naukę z e-podręcznika itp. Zaleca się również, aby rodzic towarzyszył dziecku zarówno podczas indukcji, jak i wybudzania z narkozy.
Inny: Rodzinocentryczna opieka okołooperacyjna w anestezjologii
Pacjent w grupie interwencyjnej i rodzic otrzymają rodzinocentryczną opiekę okołooperacyjną w znieczuleniu, w tym edukację wideo, ćwiczenia z maską anestezjologiczną, elektroniczną broszurę itp. Zaleca się, aby rodzice towarzyszyli dzieciom podczas indukcji znieczulenia i wybudzania z niego.
Brak interwencji: Grupa rutynowa (grupa R)
Dziecko otrzymało standardową przedoperacyjną edukację kliniczną i indukcję znieczulenia. Dziecko nie było towarzyszone przez rodziców w okresie indukcji znieczulenia oraz w okresie wybudzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia awaryjnego
Ramy czasowe: W momencie wybudzenia pacjenta ze znieczulenia po operacji; 5 minut po przebudzeniu; 15 minut po przebudzeniu; 25 minut po przebudzeniu;
Częstość występowania delirium awaryjnego będzie oceniana za pomocą skali delirium awaryjnego do znieczulenia pediatrycznego (PAED). Kiedy dziecko obudzi się w PACU (dziecko może nie spać dłużej niż 10 sekund) oraz 5 minut, 15 minut, 25 minut po przebudzeniu, przeszkolony badacz oceni punktację PAED (maksymalne wyniki ≥10 zostaną zdiagnozowane jako ED ).
W momencie wybudzenia pacjenta ze znieczulenia po operacji; 5 minut po przebudzeniu; 15 minut po przebudzeniu; 25 minut po przebudzeniu;

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium awaryjnego
Ramy czasowe: W momencie wybudzenia pacjenta ze znieczulenia po operacji; 5 minut po przebudzeniu; 15 minut po przebudzeniu; 25 minut po przebudzeniu;
Nasilenie majaczenia awaryjnego oceniano na podstawie skali PAED u pacjentów, u których wystąpiło majaczenie awaryjne. Całkowity wynik ≥12 uważa się za umiarkowane delirium nagłe, ≥15 uważa się za ciężkie majaczenie awaryjne, a całkowity wynik w skali wynosi 20.
W momencie wybudzenia pacjenta ze znieczulenia po operacji; 5 minut po przebudzeniu; 15 minut po przebudzeniu; 25 minut po przebudzeniu;
Częstość występowania zachowań dezadaptacyjnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: w dniach pooperacyjnych 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dni i 3 miesiące ±5 dni po zabiegu
Pooperacyjne nieprzystosowawcze zmiany w zachowaniu po 1, 2, 3, 7 ± 2, 14 ± 3 dniach i 3 miesiącach ± ​​5 dniach po operacji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zachowania Po Hospitalizacji (PHBQ). Gdy łączny wynik większy niż 0 zostanie uznany za pooperacyjne zachowanie nieprzystosowawcze.
w dniach pooperacyjnych 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dni i 3 miesiące ±5 dni po zabiegu
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją; w 7±2, 14±3 dni i 3 miesiące ±5 dni po zabiegu
Jakość snu przed operacją oraz po 7±2, 14±3 dniach i 3 miesiącach ± ​​5 dniach po operacji oceniana za pomocą Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci (CSHQ).
Wartość wyjściowa przed operacją; w 7±2, 14±3 dni i 3 miesiące ±5 dni po zabiegu
Zgodność indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia okresowego.
Zgodność indukcji znieczulenia u dzieci zostanie oceniona na podstawie listy kontrolnej zgodności z indukcją (ICC).
Indukcja znieczulenia okresowego.
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W momencie wybudzenia pacjenta ze znieczulenia po operacji; 5 minut po przebudzeniu; 15 minut po przebudzeniu; 25 minut po przebudzeniu.
Ocena bólu pooperacyjnego u dzieci będzie oceniana za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC).
W momencie wybudzenia pacjenta ze znieczulenia po operacji; 5 minut po przebudzeniu; 15 minut po przebudzeniu; 25 minut po przebudzeniu.
Lęk przedoperacyjny u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed zabiegiem, w przedoperacyjnym obszarze trzymania i podczas indukcji znieczulenia.
Lęk przedoperacyjny u dzieci będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej krótkiej formy przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS-SF).
Wartość wyjściowa przed zabiegiem, w przedoperacyjnym obszarze trzymania i podczas indukcji znieczulenia.
Lęk przedoperacyjny rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed zabiegiem, w przedoperacyjnym obszarze trzymania i podczas indukcji znieczulenia.
Przedoperacyjny poziom lęku rodziców będzie oceniany za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI).
Wartość wyjściowa przed zabiegiem, w przedoperacyjnym obszarze trzymania i podczas indukcji znieczulenia.
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Przed operacją (linia bazowa) oraz po 14±3 dniach i 3 miesiącach ±5 dni od zabiegu.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL4.0).
Przed operacją (linia bazowa) oraz po 14±3 dniach i 3 miesiącach ±5 dni od zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperament dzieci
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed operacją
Temperament dzieci będzie oceniany przez chiński system badania przesiewowego problemów z temperamentem dzieci (CCTS).
W ciągu 2 tygodni przed operacją
Temperament rodziców
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed operacją
Temperament rodziców będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Osobowości Eysencka (EPQ).
W ciągu 2 tygodni przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Ningbo No.2 Hospital
Lishui Country People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2023-03-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji bez daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane uczestników stanowiące podstawę wyników zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę. Wnioski o dostęp do danych należy kierować do autora korespondencyjnego (liting1021@aliyun.com).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj