Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhekeskeisen anestesian perioperatiivisen hoidon (FPCA) vaikutus hätädeliriumin ilmaantuvuuteen ja leikkauksen jälkeiseen epämukavaan käyttäytymiseen lapsilla leikkauksen jälkeen

sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Perhekeskeisen anestesian perioperatiivisen hoidon (FPCA) vaikutus hätädeliriumin ilmaantuvuuteen ja leikkauksen jälkeiseen epämukavaan käyttäytymiseen lapsilla leikkauksen jälkeen: protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle

Emergency delirium (ED) on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista lapsipotilailla, ja se liittyy sairaalahoitoaikojen pidentymiseen, terveydenhuoltokustannuksiin ja lisääntyneeseen postoperatiivisen sopeutumattoman käyttäytymisen (POMB) ilmaantuvuuteen. Ei ole olemassa selkeitä farmakologisia tai ei-farmakologisia toimenpiteitä, jotka vähentäisivät tehokkaasti ED- tai POMB-tapahtumia. Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan, vähentääkö perhekeskeinen anestesian perioperatiivinen hoito (FPCA) ED- tai POMB-tapahtumia lapsilla verrattuna tavanomaisiin preoperatiivisiin farmakologisiin toimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

444

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2-6-vuotiaat lapset, joille tehdään valinnainen leikkaus, arvioitu leikkausaika on enintään 2 tuntia;
  2. Ensimmäinen inhalaatio-yleanestesia, American Society of Anesthesiology fyysinen tila I-II;
  3. haluton hyväksymään suonensisäistä pääsyä (viittaa siihen, että lapsi ei aktiivisesti kurkota käsiään laskimopunktioon);
  4. Isä tai äiti allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tärkeät elinten sairaudet;
  2. Aiempi kehitysvammaisuus, neuropsykiatriset sairaudet, psyykkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta;
  3. Aiempi vakava kuulo- tai näkövamma;
  4. Lapset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu inhalaatioanestesiaan;
  5. Tähän kokeeseen osallistuva vanhempi vietti alle kolme kuukautta lapsen kanssa vuodessa;
  6. Vanhempi ei ole pätevä tutkijoiden huomioimaan kumppanuuteen.
  7. Isä tai äiti eivät voineet osallistua haastatteluihin tai oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perhekeskeinen ryhmä (F-ryhmä)
Sekä lapset että vanhemmat saivat perhekeskeistä anestesiaan liittyvää leikkaushoitoa, mukaan lukien videoneuvontaa, anestesiakaan harjoittelua, e-oppaiden opiskelua jne. On myös suositeltavaa, että vanhempi on lapsen mukana sekä anestesian käynnistyksen että toipumisen aikana.
Muut: Perhekeskeinen anestesiaan liittyvä perioperatiivinen hoito
Potilas interventioryhmässä ja vanhempi saavat perhekeskeistä anestesiaan liittyvää perioperatiivista hoitoa, mukaan lukien videokoulutus, anestesiomaskin harjoittelu, sähköinen esite jne. On suositeltavaa, että vanhemmat saavat olla lasten mukana anestesian aloituksen ja anestesiasta toipumisen aikana.
Ei väliintuloa: Rutiinityhmä (R-ryhmä)
Lapselle annettiin kliinisesti standardi esioperaatio-ohjeistus ja anestesian aloitus. Lapsen vanhemmat eivät olleet läsnä anestesian aloitusjaksona eivätkä heräämisjaksona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätädeliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kun potilas on hereillä anestesiasta leikkauksen jälkeen; 5 min herätyksen jälkeen; 15 min herätyksen jälkeen; 25 minuuttia herätyksen jälkeen;
Hätädeliriumin ilmaantuvuus arvioidaan Paediatric Anesthesia Emergency Delirium -asteikolla (PAED). Kun lapsi herää PACU:ssa (lapsi voi olla hereillä yli 10 sekuntia) ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 25 minuuttia heräämisen jälkeen, koulutettu tutkija arvioi PAED-pistemäärän (maksimipisteet ≥10 diagnosoidaan ED:ksi ).
Kun potilas on hereillä anestesiasta leikkauksen jälkeen; 5 min herätyksen jälkeen; 15 min herätyksen jälkeen; 25 minuuttia herätyksen jälkeen;

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätädeliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Kun potilas on hereillä anestesiasta leikkauksen jälkeen; 5 min herätyksen jälkeen; 15 min herätyksen jälkeen; 25 minuuttia herätyksen jälkeen;
Hätädeliriumin vakavuus arvioitiin PAED-pisteiden mukaan niillä potilailla, jotka kärsivät hätädeliriumista. Kokonaispistemäärä ≥12 katsotaan kohtalaiseksi hätädeliriumiksi, ≥15 vakavaksi hätädeliriumiksi ja asteikon kokonaispistemäärä on 20.
Kun potilas on hereillä anestesiasta leikkauksen jälkeen; 5 min herätyksen jälkeen; 15 min herätyksen jälkeen; 25 minuuttia herätyksen jälkeen;
Leikkauksen jälkeisen sopeutumattoman käyttäytymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3, 7±2, 14±3 päivää ja 3 kuukautta ±5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset epämukavat käyttäytymismuutokset 1, 2, 3, 7±2, 14±3 päivän ja 3 kuukauden ± 5 päivän kuluttua leikkauksesta arvioidaan Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) -kyselyllä. Kun kokonaispistemäärä on suurempi kuin 0, sitä pidetään leikkauksen jälkeisenä sopeutumattomana käyttäytymisenä.
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3, 7±2, 14±3 päivää ja 3 kuukautta ±5 päivää leikkauksen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta; 7±2, 14±3 päivää ja 3 kuukautta ±5 päivää leikkauksen jälkeen
Unen laatu ennen leikkausta ja 7±2, 14±3 päivää ja 3 kuukautta ±5 päivää leikkauksen jälkeen, arvioituna Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) -kyselyllä.
Lähtötilanne ennen leikkausta; 7±2, 14±3 päivää ja 3 kuukautta ±5 päivää leikkauksen jälkeen
Anestesian induktion noudattaminen
Aikaikkuna: Anestesian induktiojakso.
Lasten anestesian induktion vaatimustenmukaisuus arvioidaan Induction Compliance Checklist (ICC) -tarkistuslistalla.
Anestesian induktiojakso.
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Kun potilas on hereillä anestesiasta leikkauksen jälkeen; 5 min herätyksen jälkeen; 15 min herätyksen jälkeen; 25min herätyksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet lapsilla arvioidaan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability asteikolla (FLACC).
Kun potilas on hereillä anestesiasta leikkauksen jälkeen; 5 min herätyksen jälkeen; 15 min herätyksen jälkeen; 25min herätyksen jälkeen.
Lasten leikkausta edeltävä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, ennen leikkausta pidätysalueella ja anestesian induktion aikana.
Lasten leikkausta edeltävä ahdistuneisuus arvioidaan modifioidulla Yalen Preoperative Anxiety Scale-Short -lomakkeella (mYPAS-SF).
Lähtötilanne ennen leikkausta, ennen leikkausta pidätysalueella ja anestesian induktion aikana.
Vanhempien leikkausta edeltävä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, ennen leikkausta pidätysalueella ja anestesian induktion aikana.
Vanhempien leikkausta edeltävä ahdistuneisuus arvioidaan State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella.
Lähtötilanne ennen leikkausta, ennen leikkausta pidätysalueella ja anestesian induktion aikana.
Elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: Ennakkomittaus ennen leikkausta ja 14±3 päivän sekä 3 kuukauden ±5 päivän kuluttua leikkauksesta.
Elämänlaadun pistemäärä arvioidaan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 -kyselyllä (PedsQL4.0).
Ennakkomittaus ennen leikkausta ja 14±3 päivän sekä 3 kuukauden ±5 päivän kuluttua leikkauksesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten temperamentti
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen leikkausta
Lasten temperamenttia arvioi kiinalainen lasten temperamenttiongelmien seulontajärjestelmä (CCTS).
2 viikon sisällä ennen leikkausta
Vanhempien temperamentti
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen leikkausta
Vanhempien luonne arvioidaan Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) -kyselyllä.
2 viikon sisällä ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Ningbo No.2 Hospital
Lishui Country People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHoWMU-CR2023-03-110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ilman päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitujen osallistujien tiedot, jotka ovat tutkimustulosten taustalla, tehdään saataville kohtuullisen pyynnön perusteella. Ehdotukset tiedonsaantia varten tulee ohjata vastaavalle kirjoittajalle (liting1021@aliyun.com).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa