Effekt av familiesentrert perioperativ omsorg for anestesi (FPCA) på forekomst av nøddelirium og postoperativ maladaptiv atferd hos barn etter kirurgi
21. desember 2025 oppdatert av: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Effekt av familiesentrert perioperativ omsorg for anestesi (FPCA) på forekomst av nøddelirium og postoperativ maladaptiv atferd hos barn etter kirurgi: en protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Emergency delirium (ED) er en av de vanligste postoperative komplikasjonene hos pediatriske pasienter og er assosiert med økt sykehusinnleggelse, helsekostnader og økt forekomst av postoperativ maladaptive atferd (POMBs).
Det er ingen klare farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjoner som er effektive for å redusere forekomsten av ED eller POMBs.
Derfor hadde etterforskerne som mål å vurdere om familiesentrert perioperativ behandling for anestesi (FPCA) reduserer forekomsten av ED eller POMBs hos barn sammenlignet med konvensjonelle preoperative farmakologiske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
444
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ting Li, MD. PhD
- Telefonnummer: +86-135-8787-6896
- E-post: liting1021@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ting Li, MD. PhD
- Telefonnummer: +86-135-8787-6896
- E-post: liting1021@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-6 år som gjennomgår elektiv kirurgi, estimert operasjonstid er ikke mer enn 2 timer;
- Første inhalasjonsgenerell anestesi, American Society of Anesthesiology fysisk status I-II;
- uvillig til å akseptere intravenøs tilgang (refererer til at barnet ikke aktivt strekker seg for venepunktur);
- Far eller mor signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Viktige organsykdommer;
- Historie med utviklingshemming, nevropsykiatriske sykdommer, psykologisk eller kognitiv svikt;
- Anamnese med alvorlig hørsels- eller synshemming;
- Barn som av etterforskeren vurderes ikke å være egnet for inhalasjonsanestesi;
- Forelderen som deltok i denne utprøvingen tilbrakte mindre enn tre måneder med barnet i løpet av et år;
- Forelderen er ikke kompetent for ledsager som vurderes av forskerne.
- Verken far eller mor var i stand til å delta i intervjuene eller rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiesentrert gruppe (F-gruppe)
Både barn og foreldre mottok familie-sentrert perioperativ omsorg for anestesi, inkludert videoopplæring, anestesimaskepraksis, e-manuallæring, etc.
Det anbefales også at en forelder ledsager barnet både under anestesiinduksjon og under oppvåkningen.
|
Pasienten i intervensjonsgruppen og forelder vil motta familie-sentrert perioperativ omsorg for anestesi, inkludert videoopplæring, øvelse med anestesimaske, elektronisk brosjyre, osv.
Det anbefales at foreldre følger barna under innledning av anestesi og vedkomme fra anestesi.
|
|
Ingen inngripen: Rutinegruppe (R-gruppe)
Barnet fikk klinisk standard preoperativ opplæring og anestesiinduksjon.
Barnet ble ikke fulgt av foreldrene under anestesiinduksjonsperioden og oppvåkingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av nøddelirium
Tidsramme: På det tidspunktet pasienten våknet fra anestesi etter sugery; 5 min etter oppvåkning; 15 minutter etter oppvåkning; 25 minutter etter oppvåkning;
|
Forekomsten av nøddelirium vil bli evaluert av Pediatric Anesthesia Emergency Delirium-skalaen (PAED).
Når barnet våkner i PACU (barnet kan holde seg våkent i mer enn 10 sekunder), og 5 minutter, 15 minutter, 25 minutter etter oppvåkning, vil en utdannet forsker evaluere PAED-skåren (maksimal skåre ≥10 vil bli diagnostisert som ED ).
|
På det tidspunktet pasienten våknet fra anestesi etter sugery; 5 min etter oppvåkning; 15 minutter etter oppvåkning; 25 minutter etter oppvåkning;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av nøddelirium
Tidsramme: På det tidspunktet pasienten våknet fra anestesi etter sugery; 5 min etter oppvåkning; 15 minutter etter oppvåkning; 25 minutter etter oppvåkning;
|
Alvorlighetsgraden av nøddelirium ble vurdert i henhold til PAED-score hos de pasientene som led nøddelirium.
En totalscore ≥12 regnes som moderat nøddelirium, ≥15 regnes som alvorlig nøddelirium, og den totale skåren på skalaen er 20.
|
På det tidspunktet pasienten våknet fra anestesi etter sugery; 5 min etter oppvåkning; 15 minutter etter oppvåkning; 25 minutter etter oppvåkning;
|
|
Forekomsten av postoperativ maladaptiv atferd
Tidsramme: ved postoperative dager 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dager og 3 måneder ±5 dager etter operasjonen
|
Postoperative maladaptive atferdsendringer 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dager og 3 måneder±5 dager etter operasjonen vil bli vurdert med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ).
Når totalskåre høyere enn 0 vil bli betraktet som postoperativ maladaptiv atferd.
|
ved postoperative dager 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dager og 3 måneder ±5 dager etter operasjonen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje før operasjonen; ved 7±2, 14±3 dager og 3 måneder ±5 dager etter operasjonen
|
Søvnkvalitet før operasjon og ved 7±2, 14±3 dager og 3 måneder ±5 dager etter operasjon, vurdert med Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
|
Grunnlinje før operasjonen; ved 7±2, 14±3 dager og 3 måneder ±5 dager etter operasjonen
|
|
Overholdelse av anestesiinduksjon
Tidsramme: Perioden anestesi induksjon.
|
Overholdelse av anestesiinduksjon hos barn vil bli vurdert med Induction Compliance Checklist (ICC).
|
Perioden anestesi induksjon.
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: På det tidspunktet pasienten våknet fra anestesi etter sugery; 5 min etter oppvåkning; 15 minutter etter oppvåkning; 25 minutter etter oppvåkning.
|
Postoperativ smerteskår hos barn vil bli vurdert med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC).
|
På det tidspunktet pasienten våknet fra anestesi etter sugery; 5 min etter oppvåkning; 15 minutter etter oppvåkning; 25 minutter etter oppvåkning.
|
|
Preoperativ angst hos barn
Tidsramme: Baseline før operasjon, i det preoperative holdeområdet og under induksjon av anestesi.
|
Preoperativ angst hos barn vil bli vurdert med den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF).
|
Baseline før operasjon, i det preoperative holdeområdet og under induksjon av anestesi.
|
|
Preoperativ angst hos foreldre
Tidsramme: Baseline før operasjon, i det preoperative holdeområdet og under induksjon av anestesi.
|
Preoperativ angst hos foreldre vil bli vurdert med State Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Baseline før operasjon, i det preoperative holdeområdet og under induksjon av anestesi.
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Utgangspunkt før operasjonen og ved 14±3 dager og 3 måneder ±5 dager etter operasjonen.
|
Livskvalitetsscore vil bli vurdert med Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL4.0).
|
Utgangspunkt før operasjonen og ved 14±3 dager og 3 måneder ±5 dager etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperament av barn
Tidsramme: Innen 2 uker før operasjonen
|
Temperament til barn vil bli evaluert av Chinese Children's Temperament Problem Screening System (CCTS).
|
Innen 2 uker før operasjonen
|
|
Temperament av foreldre
Tidsramme: Innen 2 uker før operasjonen
|
Foreldrenes temperament vil bli evaluert av Eysenck Personality Questionnaire (EPQ).
|
Innen 2 uker før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Postoperative komplikasjoner
- Anestesi og smertestillende
- Anestesi
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2023-03-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og statistisk analyseplan.
IPD-delingstidsramme
Begynner 6 måneder etter publisering uten sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifisert deltakerdata som ligger til grunn for funnene vil bli gjort tilgjengelig ved rimelig forespørsel.
Forslag om dataadgang skal rettes til korresponderende forfatter (liting1021@aliyun.com).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .