수술 후 가족 중심 수술 전후 관리(FPCA)가 수술 후 응급 섬망 및 수술 후 부적응 행동 발생률에 미치는 영향
2025년 12월 21일 업데이트: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
수술 후 소아의 응급 섬망 및 수술 후 부적응 행동 발생률에 대한 가족 중심 수술 전후 관리(FPCA)의 효과: 무작위 대조 시험 프로토콜
응급 섬망(ED)은 소아 환자에게 가장 흔한 수술 후 합병증 중 하나이며 입원 시간 증가, 의료 비용 증가, 수술 후 부적응 행동(POMB) 발생률 증가와 관련이 있습니다.
ED 또는 POMB의 발생률을 줄이는 데 효과적인 명확한 약리학적 또는 비약리학적 개입은 없습니다.
따라서 연구자들은 가족 중심의 수술 전후 마취 관리(FPCA)가 기존의 수술 전 약리학적 중재와 비교하여 어린이의 ED 또는 POMB 발생률을 줄이는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
444
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Li, MD. PhD
- 전화번호: +86-135-8787-6896
- 이메일: liting1021@aliyun.com
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Ting Li, MD. PhD
- 전화번호: +86-135-8787-6896
- 이메일: liting1021@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 수술을 받는 2~6세 어린이의 경우 예상 수술 시간은 2시간을 넘지 않습니다.
- 1차 흡입 전신 마취, 미국 마취학회 신체 상태 I-II;
- 정맥 주사를 받아들이지 않음(어린이가 정맥 천자를 위해 적극적으로 손을 뻗지 않음을 나타냄)
- 아버지 또는 어머니는 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 중요 장기 질환;
- 발달 지체, 신경정신 질환, 심리적 또는 인지 장애의 병력;
- 심각한 청각 또는 시각 장애 병력;
- 흡입마취에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 아동
- 이 실험에 참여한 부모는 1년 동안 아이와 함께 보낸 시간이 3개월 미만이었습니다.
- 부모는 연구자가 고려하는 동반자 관계에 적합하지 않습니다.
- 아버지도 어머니도 면담이나 재판에 참여할 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 중심 그룹 (F 그룹)
아이와 부모 모두 영상 교육, 마스크 연습, e-매뉴얼 학습 등을 포함한 가족 중심의 마취 수술 전후 간호를 받았습니다.
또한 마취 유도 및 회복 기간 동안 부모가 아이를 동반하는 것이 권장됩니다.
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중재 그룹의 환자와 부모는 비디오 교육, 마취 마스크 연습, 전자 팸플릿 등을 포함한 가족 중심의 마취 수술 주기 관리(Family-centred perioperative care for anaesthesia)를 받게 됩니다.
마취 유도 및 마취 회복 기간 동안 부모가 자녀를 동반하는 것이 권장됩니다.
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간섭 없음: 일상 그룹 (R 그룹)
아동은 임상 표준 수술 전 교육과 마취 유도 과정을 거쳤습니다.
아동은 마취 유도 기간과 각성 기간 동안 부모를 동반하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 섬망의 발생률
기간: 수술 후 환자가 마취에서 깨어났을 때; 깨어난 후 5분; 깨어난 후 15분; 깨어난 후 25분;
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응급 섬망의 발생률은 소아 마취 응급 섬망 척도(PAED)에 의해 평가됩니다.
아이가 PACU에서 깨어났을 때(아이가 10초 이상 깨어 있을 수 있음), 깨어난 후 5분, 15분, 25분 후에 숙련된 연구자가 PAED 점수를 평가합니다(최대 점수 ≥10은 ED로 진단됩니다). ).
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수술 후 환자가 마취에서 깨어났을 때; 깨어난 후 5분; 깨어난 후 15분; 깨어난 후 25분;
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 섬망의 심각도
기간: 수술 후 환자가 마취에서 깨어났을 때; 깨어난 후 5분; 깨어난 후 15분; 깨어난 후 25분;
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응급 섬망을 겪은 환자의 PAED 점수에 따라 응급 섬망의 중증도를 평가했습니다.
총 점수 ≥12는 중등도 응급 섬망으로 간주되고, ≥15는 심각한 응급 섬망으로 간주되며 척도의 총점은 20입니다.
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수술 후 환자가 마취에서 깨어났을 때; 깨어난 후 5분; 깨어난 후 15분; 깨어난 후 25분;
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수술 후 부적응 행동의 발생률
기간: 수술 후 1, 2, 3, 7±2, 14±3일 및 3개월 ±5일 후
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수술 후 1, 2, 3, 7±2, 14±3일 및 3개월±5일에 수술 후 부적응 행동 변화를 입원 후 행동 설문지(PHBQ)로 평가합니다.
총점이 0보다 큰 경우 수술 후 부적응 행동으로 간주됩니다.
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수술 후 1, 2, 3, 7±2, 14±3일 및 3개월 ±5일 후
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수면의 질
기간: 수술 전 기준선; 수술 후 7±2일, 14±3일, 3개월±5일
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수술 전과 수술 후 7±2, 14±3일, 3개월 ±5일에 아동 수면 습관 설문지(CSHQ)를 통해 수면의 질을 평가했습니다.
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수술 전 기준선; 수술 후 7±2일, 14±3일, 3개월±5일
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마취유도 준수
기간: 기간 마취 유도.
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어린이의 마취 유도 준수 여부는 유도 준수 체크리스트(ICC)를 통해 평가됩니다.
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기간 마취 유도.
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 환자가 마취에서 깨어났을 때; 깨어난 후 5분; 깨어난 후 15분; 깨어난 지 25분 후.
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소아의 수술 후 통증 점수는 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도(FLACC)로 평가됩니다.
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수술 후 환자가 마취에서 깨어났을 때; 깨어난 후 5분; 깨어난 후 15분; 깨어난 지 25분 후.
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수술 전 어린이의 불안
기간: 수술 전, 수술 전 대기 공간 및 마취 유도 중 기준선.
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소아의 수술 전 불안은 수정된 Yale 수술 전 불안 척도-단축 양식(mYPAS-SF)을 사용하여 평가됩니다.
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수술 전, 수술 전 대기 공간 및 마취 유도 중 기준선.
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수술 전 부모님의 불안
기간: 수술 전, 수술 전 대기 공간 및 마취 유도 중 기준선.
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부모의 수술 전 불안은 STAI(State Trait Anxiety Inventory)를 통해 평가됩니다.
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수술 전, 수술 전 대기 공간 및 마취 유도 중 기준선.
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생활의 질 점수
기간: 수술 전 기저선 및 수술 후 14±3일 및 3개월 ±5일에 측정
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삶의 질 점수는 소아 삶의 질 평가 4.0(PedsQL4.0)을 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 기저선 및 수술 후 14±3일 및 3개월 ±5일에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이들의 기질
기간: 수술 전 2주 이내
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어린이의 기질은 중국 어린이 기질 문제 선별 시스템(CCTS)을 통해 평가됩니다.
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수술 전 2주 이내
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부모의 기질
기간: 수술 전 2주 이내
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부모의 기질은 Eysenck 성격 설문지(EPQ)를 통해 평가됩니다.
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수술 전 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2023-03-110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획서.
IPD 공유 기간
발표 후 6개월부터 시작하여 종료 날짜 없음
IPD 공유 액세스 기준
연구 결과의 근거가 되는 비식별화된 참가자 데이터는 합리적인 요청이 있을 경우 제공됩니다.
데이터 접근 제안은 교신저자(liting1021@aliyun.com)에게 문의하시기 바랍니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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