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Effetto dell'assistenza perioperatoria per l'anestesia centrata sulla famiglia (FPCA) sull'incidenza del delirio di emergenza e sui comportamenti disadattivi postoperatori nei bambini dopo l'intervento chirurgico

21 dicembre 2025 aggiornato da: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effetto della cura perioperatoria per l'anestesia centrata sulla famiglia (FPCA) sull'incidenza del delirio di emergenza e dei comportamenti disadattivi postoperatori nei bambini dopo l'intervento chirurgico: un protocollo per uno studio randomizzato e controllato

Il delirio di emergenza (DE) è una delle complicanze postoperatorie più comuni nei pazienti pediatrici ed è associato ad un aumento del tempo di ospedalizzazione, dei costi sanitari e ad una maggiore incidenza di comportamenti disadattivi postoperatori (POMB). Non esistono interventi farmacologici o non farmacologici chiari che siano efficaci nel ridurre l’incidenza di ED o POMB. Pertanto, i ricercatori miravano a valutare se la cura perioperatoria per l'anestesia centrata sulla famiglia (FPCA) riducesse l'incidenza di ED o POMB nei bambini rispetto agli interventi farmacologici preoperatori convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

444

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni sottoposti a intervento chirurgico elettivo, il tempo di intervento stimato non è superiore a 2 ore;
  2. Anestesia generale di prima inalazione, stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology;
  3. riluttanza ad accettare l'accesso endovenoso (si riferisce al bambino che non raggiunge attivamente la venipuntura);
  4. Il padre o la madre hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Importanti malattie d'organo;
  2. Storia di ritardo dello sviluppo, malattie neuropsichiatriche, deterioramento psicologico o cognitivo;
  3. Storia di grave deficit uditivo o visivo;
  4. Bambini considerati dallo sperimentatore non idonei all'anestesia per inalazione;
  5. Il genitore che ha partecipato a questo studio ha trascorso meno di tre mesi con il bambino in un anno;
  6. Il genitore non è competente per la compagnia considerata dai ricercatori.
  7. Né il padre né la madre hanno potuto partecipare alle interviste o al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a orientamento familiare (gruppo F)
Sia i bambini che i genitori hanno ricevuto assistenza perioperatoria incentrata sulla famiglia per l'anestesia, inclusa formazione video, pratica con la mascherina per anestesia, apprendimento tramite manuale elettronico, ecc. Si raccomanda inoltre che un genitore accompagni il bambino sia durante l'induzione dell'anestesia che durante il risveglio.
Altro: Assistenza perioperatoria centrata sulla famiglia per l'anestesia
Il paziente nel gruppo di intervento e il genitore riceveranno l'assistenza perioperatoria centrata sulla famiglia per l'anestesia, inclusa educazione tramite video, pratica con la maschera anestesiologica, opuscolo elettronico, ecc. Si raccomanda che i genitori accompagnino i bambini durante l'induzione dell'anestesia e il risveglio dall'anestesia.
Nessun intervento: Gruppo di routine (gruppo R)
Il bambino ha ricevuto l'educazione preoperatoria standard clinica e l'induzione dell'anestesia. Il bambino non è stato accompagnato dai genitori durante il periodo di induzione dell'anestesia e il periodo di risveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza del delirio d’emergenza
Lasso di tempo: In quel momento il paziente è sveglio dall'anestesia dopo l'intervento; 5 minuti dopo il risveglio; 15 minuti dopo il risveglio; 25 minuti dopo il risveglio;
L'incidenza del delirio di emergenza sarà valutata mediante la scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergency Delirium). Quando il bambino si sveglia nella PACU (il bambino può rimanere sveglio per più di 10 secondi) e 5 minuti, 15 minuti, 25 minuti dopo il risveglio, un ricercatore esperto valuterà il punteggio PAED (i punteggi massimi ≥ 10 verranno diagnosticati come ED ).
In quel momento il paziente è sveglio dall'anestesia dopo l'intervento; 5 minuti dopo il risveglio; 15 minuti dopo il risveglio; 25 minuti dopo il risveglio;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità del delirio di emergenza
Lasso di tempo: In quel momento il paziente è sveglio dall'anestesia dopo l'intervento; 5 minuti dopo il risveglio; 15 minuti dopo il risveglio; 25 minuti dopo il risveglio;
La gravità del delirio di emergenza è stata valutata in base ai punteggi PAED in quei pazienti che hanno sofferto di delirio di emergenza. Un punteggio totale ≥12 è considerato delirio di emergenza moderato, ≥15 è considerato delirio di emergenza grave e il punteggio totale della scala è 20.
In quel momento il paziente è sveglio dall'anestesia dopo l'intervento; 5 minuti dopo il risveglio; 15 minuti dopo il risveglio; 25 minuti dopo il risveglio;
L’incidenza dei comportamenti disadattivi postoperatori
Lasso di tempo: nei giorni postoperatori 1, 2, 3, 7±2, 14±3 giorni e 3 mesi ±5 giorni dopo l'intervento
I cambiamenti comportamentali disadattivi postoperatori a 1, 2, 3, 7±2, 14±3 giorni e 3 mesi±5 giorni dopo l'intervento saranno valutati con il Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). Quando il punteggio totale è maggiore di 0 sarà considerato un comportamento disadattivo postoperatorio.
nei giorni postoperatori 1, 2, 3, 7±2, 14±3 giorni e 3 mesi ±5 giorni dopo l'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'intervento chirurgico; a 7±2, 14±3 giorni e 3 mesi ±5 giorni dopo l'intervento
Qualità del sonno prima dell'intervento chirurgico e a 7±2, 14±3 giorni e 3 mesi±5 giorni dopo l'intervento, valutata con il Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Riferimento prima dell'intervento chirurgico; a 7±2, 14±3 giorni e 3 mesi ±5 giorni dopo l'intervento
Rispetto dell'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Il periodo di induzione dell'anestesia.
La conformità dell'induzione dell'anestesia nei bambini sarà valutata con la lista di controllo della conformità dell'induzione (ICC).
Il periodo di induzione dell'anestesia.
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: In quel momento il paziente è sveglio dall'anestesia dopo l'intervento; 5 minuti dopo il risveglio; 15 minuti dopo il risveglio; 25 minuti dopo il risveglio.
Il punteggio del dolore postoperatorio nei bambini sarà valutato con la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
In quel momento il paziente è sveglio dall'anestesia dopo l'intervento; 5 minuti dopo il risveglio; 15 minuti dopo il risveglio; 25 minuti dopo il risveglio.
Ansia preoperatoria dei bambini
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'intervento chirurgico, nell'area di attesa preoperatoria e durante l'induzione dell'anestesia.
L'ansia preoperatoria dei bambini sarà valutata con la Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form modificata (mYPAS-SF).
Riferimento prima dell'intervento chirurgico, nell'area di attesa preoperatoria e durante l'induzione dell'anestesia.
Ansia preoperatoria dei genitori
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'intervento chirurgico, nell'area di attesa preoperatoria e durante l'induzione dell'anestesia.
L'ansia preoperatoria dei genitori sarà valutata con lo State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Riferimento prima dell'intervento chirurgico, nell'area di attesa preoperatoria e durante l'induzione dell'anestesia.
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline prima dell'intervento chirurgico e a 14±3 giorni e 3 mesi ±5 giorni dopo l'intervento.
Il punteggio della qualità della vita sarà valutato con il Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL4.0).
Baseline prima dell'intervento chirurgico e a 14±3 giorni e 3 mesi ±5 giorni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperamento dei bambini
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'intervento
Il temperamento dei bambini sarà valutato dal sistema di screening dei problemi di temperamento dei bambini cinesi (CCTS).
Entro 2 settimane prima dell'intervento
Temperamento dei genitori
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'intervento
Il temperamento dei genitori sarà valutato mediante il questionario sulla personalità di Eysenck (EPQ).
Entro 2 settimane prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Collaboratori

Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Ningbo No.2 Hospital
Lishui Country People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2023-03-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate all'autore corrispondente (liting1021@aliyun.com).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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