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Effet des soins périopératoires d'anesthésie centrés sur la famille (FPCA) sur l'incidence du délire d'urgence et des comportements inadaptés postopératoires chez les enfants après une chirurgie

21 décembre 2025 mis à jour par: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effet des soins périopératoires pour l'anesthésie centrés sur la famille (FPCA) sur l'incidence du délire d'urgence et des comportements inadaptés postopératoires chez les enfants après une chirurgie : un protocole pour un essai contrôlé randomisé

Le délire d'urgence (DE) est l'une des complications postopératoires les plus courantes chez les patients pédiatriques et est associée à une augmentation de la durée d'hospitalisation, des coûts de santé et une incidence accrue de comportements inadaptés postopératoires (POMB). Il n'existe pas d'interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques claires qui soient efficaces pour réduire l'incidence de la dysfonction érectile ou des POMB. Par conséquent, les enquêteurs visaient à évaluer si les soins périopératoires d'anesthésie centrés sur la famille (FPCA) réduisaient l'incidence de la dysfonction érectile ou des POMB chez les enfants par rapport aux interventions pharmacologiques préopératoires conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

444

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 2 à 6 ans subissant une intervention chirurgicale élective, la durée estimée de l'opération ne dépasse pas 2 heures ;
  2. Première anesthésie générale par inhalation, état physique I-II de l'American Society of Anesthesiology ;
  3. refus d'accepter un accès intraveineux (fait référence au fait que l'enfant ne tend pas activement la main pour une ponction veineuse) ;
  4. Le père ou la mère a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies organiques importantes ;
  2. Antécédents de retard de développement, de maladies neuropsychiatriques, de troubles psychologiques ou cognitifs ;
  3. Antécédents de déficience auditive ou visuelle sévère ;
  4. Enfants considérés par l'investigateur comme non adaptés à l'anesthésie par inhalation ;
  5. Le parent participant à cet essai a passé moins de trois mois avec l'enfant par an ;
  6. Le parent n'est pas compétent pour la compagnie envisagée par les chercheurs.
  7. Ni le père ni la mère n'ont pu participer aux entretiens ou au procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe centré sur la famille (groupe F)
Les enfants et les parents ont tous deux bénéficié de soins périopératoires centrés sur la famille pour l'anesthésie, incluant une éducation vidéo, la pratique du masque d'anesthésie, l'apprentissage via un manuel électronique, etc. Il est également recommandé qu'un parent accompagne l'enfant pendant l'induction de l'anesthésie et la phase de réveil.
Autre: Soins périopératoires centrés sur la famille pour l'anesthésie
Le patient dans le groupe d'intervention et le parent recevront les soins périopératoires centrés sur la famille pour l'anesthésie, y compris l'éducation vidéo, la pratique du masque d'anesthésie, la brochure électronique, etc.
Il est recommandé que les parents accompagnent les enfants pendant l'induction de l'anesthésie et le réveil de l'anesthésie.
Aucune intervention: Groupe de routine (groupe R)
L'enfant a reçu une éducation préopératoire standard clinique et une induction de l'anesthésie. L'enfant n'a pas été accompagné par les parents pendant la période d'induction de l'anesthésie et la période de réveil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du délire d'urgence
Délai: Au moment où le patient se réveille de l'anesthésie après la chirurgie ; 5 minutes après le réveil ; 15 minutes après le réveil ; 25 minutes après le réveil ;
L'incidence du délire d'urgence sera évaluée par l'échelle du délire d'urgence en anesthésie pédiatrique (PAED). Lorsque l'enfant se réveille dans la PACU (l'enfant peut rester éveillé pendant plus de 10 secondes) et 5 min, 15 min, 25 min après son réveil, un chercheur qualifié évaluera le score PAED (les scores maximum ≥ 10 seront diagnostiqués comme ED ).
Au moment où le patient se réveille de l'anesthésie après la chirurgie ; 5 minutes après le réveil ; 15 minutes après le réveil ; 25 minutes après le réveil ;

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité du délire d’urgence
Délai: Au moment où le patient se réveille de l'anesthésie après la chirurgie ; 5 minutes après le réveil ; 15 minutes après le réveil ; 25 minutes après le réveil ;
La gravité du délire d'urgence a été évaluée en fonction des scores PAED chez les patients ayant souffert de délire d'urgence. Un score total ≥ 12 est considéré comme un délire d’urgence modéré, ≥ 15 est considéré comme un délire d’urgence sévère et le score total de l’échelle est de 20.
Au moment où le patient se réveille de l'anesthésie après la chirurgie ; 5 minutes après le réveil ; 15 minutes après le réveil ; 25 minutes après le réveil ;
L'incidence des comportements inadaptés postopératoires
Délai: aux jours postopératoires 1, 2, 3, 7 ± 2, 14 ± 3 jours et 3 mois ± 5 jours après la chirurgie
Les changements comportementaux inadaptés postopératoires 1, 2, 3, 7 ± 2, 14 ± 3 jours et 3 mois ± 5 jours après la chirurgie seront évalués à l'aide d'un questionnaire sur le comportement post-hospitalisation (PHBQ). Lorsqu'un score total supérieur à 0 sera considéré comme un comportement inadapté postopératoire.
aux jours postopératoires 1, 2, 3, 7 ± 2, 14 ± 3 jours et 3 mois ± 5 jours après la chirurgie
Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base avant la chirurgie ; à 7 ± 2, 14 ± 3 jours et 3 mois ± 5 jours après la chirurgie
Qualité du sommeil avant la chirurgie et à 7 ± 2, 14 ± 3 jours et 3 mois ± 5 jours après la chirurgie, évaluée à l'aide du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ).
Ligne de base avant la chirurgie ; à 7 ± 2, 14 ± 3 jours et 3 mois ± 5 jours après la chirurgie
Conformité de l’induction de l’anesthésie
Délai: La période d’induction de l’anesthésie.
La conformité de l'induction de l'anesthésie chez les enfants sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle de conformité à l'induction (ICC).
La période d’induction de l’anesthésie.
Score de douleur postopératoire
Délai: Au moment où le patient se réveille de l'anesthésie après la chirurgie ; 5 minutes après le réveil ; 15 minutes après le réveil ; 25 minutes après le réveil.
Le score de douleur postopératoire chez les enfants sera évalué avec l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des cris et de la consolabilité (FLACC).
Au moment où le patient se réveille de l'anesthésie après la chirurgie ; 5 minutes après le réveil ; 15 minutes après le réveil ; 25 minutes après le réveil.
Anxiété préopératoire des enfants
Délai: Ligne de base avant la chirurgie, dans la zone de maintien préopératoire et pendant l'induction de l'anesthésie.
L'anxiété préopératoire des enfants sera évaluée à l'aide du formulaire modifié Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF).
Ligne de base avant la chirurgie, dans la zone de maintien préopératoire et pendant l'induction de l'anesthésie.
Anxiété préopératoire des parents
Délai: Ligne de base avant la chirurgie, dans la zone de maintien préopératoire et pendant l'induction de l'anesthésie.
L'anxiété préopératoire des parents sera évaluée avec l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI).
Ligne de base avant la chirurgie, dans la zone de maintien préopératoire et pendant l'induction de l'anesthésie.
Score de qualité de vie
Délai: Avant la chirurgie (ligne de base) et à 14±3 jours et 3 mois ±5 jours après la chirurgie.
Le score de qualité de vie sera évalué avec l'Inventaire de Qualité de Vie Pédiatrique 4.0 (PedsQL4.0).
Avant la chirurgie (ligne de base) et à 14±3 jours et 3 mois ±5 jours après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tempérament des enfants
Délai: Dans les 2 semaines précédant la chirurgie
Le tempérament des enfants sera évalué par le système chinois de dépistage des problèmes de tempérament des enfants (CCTS).
Dans les 2 semaines précédant la chirurgie
Tempérament des parents
Délai: Dans les 2 semaines précédant la chirurgie
Le tempérament des parents sera évalué par le questionnaire de personnalité Eysenck (EPQ).
Dans les 2 semaines précédant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Collaborateurs

Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Ningbo No.2 Hospital
Lishui Country People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2023-03-110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole de l'étude et plan d'analyse statistique.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication, sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Les données dé-identifiées des participants sous-jacentes aux résultats seront mises à disposition sur demande raisonnable. Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à l'auteur correspondant (liting1021@aliyun.com).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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