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Efecto de la atención perioperatoria de anestesia centrada en la familia (FPCA) sobre la incidencia de delirio de emergencia y conductas desadaptativas posoperatorias en niños después de la cirugía

21 de diciembre de 2025 actualizado por: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efecto de la atención perioperatoria de anestesia centrada en la familia (FPCA) sobre la incidencia de delirio de emergencia y conductas desadaptativas posoperatorias en niños después de la cirugía: un protocolo para un ensayo controlado aleatorio

El delirio de emergencia (DE) es una de las complicaciones posoperatorias más comunes en pacientes pediátricos y se asocia con un aumento del tiempo de hospitalización, costos de atención médica y una mayor incidencia de conductas desadaptativas posoperatorias (POMB). No existen intervenciones farmacológicas o no farmacológicas claras que sean efectivas para reducir la incidencia de DE o POMB. Por lo tanto, los investigadores tuvieron como objetivo evaluar si la atención perioperatoria de anestesia centrada en la familia (FPCA) reduce la incidencia de DE o POMB en niños en comparación con las intervenciones farmacológicas preoperatorias convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

444

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ting Li, MD. PhD
  • Número de teléfono: +86-135-8787-6896
  • Correo electrónico: liting1021@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 2 a 6 años sometidos a cirugía electiva, el tiempo estimado de operación no es más de 2 horas;
  2. Primera inhalación de anestesia general, Sociedad Americana de Anestesiología, estado físico I-II;
  3. no está dispuesto a aceptar el acceso intravenoso (se refiere a que el niño no busca activamente la punción venosa);
  4. El padre o la madre firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades de órganos importantes;
  2. Historia de retraso del desarrollo, enfermedades neuropsiquiátricas, deterioro psicológico o cognitivo;
  3. Historial de discapacidad auditiva o visual grave;
  4. Niños que el investigador considere que no son aptos para la anestesia por inhalación;
  5. El padre que participó en este ensayo pasó menos de tres meses con el niño en un año;
  6. El padre no es competente para el compañerismo considerado por los investigadores.
  7. Ni el padre ni la madre pudieron participar en las entrevistas ni en el juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo centrado en la familia (Grupo F)
Tanto los niños como los padres recibieron atención perioperatoria centrada en la familia para la anestesia, que incluyó educación por vídeo, práctica de mascarilla de anestesia, aprendizaje mediante manual electrónico, etc. También se recomienda que un padre acompañe al niño tanto durante la inducción como en la recuperación de la anestesia.
Otro: Atención perioperatoria centrada en la familia para la anestesia
El paciente en el grupo de intervención y el padre recibirán atención perioperatoria centrada en la familia para la anestesia, incluida educación en video, práctica con mascarilla de anestesia, folleto electrónico, etc. Se recomienda que los padres acompañen a los niños durante la inducción de la anestesia y la recuperación de la anestesia.
Sin intervención: Grupo de rutina (grupo R)
El niño recibió educación preoperatoria estándar clínica e inducción de anestesia. El niño no estuvo acompañado por los padres durante el período de inducción de anestesia y el período de despertar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del delirio de emergencia.
Periodo de tiempo: Al momento en que el paciente despierta de la anestesia después de la cirugía; 5 minutos después de despertar; 15 minutos después de despertar; 25 minutos después de despertar;
La incidencia de delirio de emergencia será evaluada mediante la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED). Cuando el niño se despierta en la PACU (el niño puede permanecer despierto durante más de 10 segundos), y 5 min, 15 min, 25 min después de despertarse, un investigador capacitado evaluará la puntuación PAED (las puntuaciones máximas ≥10 se diagnosticarán como DE ).
Al momento en que el paciente despierta de la anestesia después de la cirugía; 5 minutos después de despertar; 15 minutos después de despertar; 25 minutos después de despertar;

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad del delirio de emergencia.
Periodo de tiempo: Al momento en que el paciente despierta de la anestesia después de la cirugía; 5 minutos después de despertar; 15 minutos después de despertar; 25 minutos después de despertar;
La gravedad del delirio de emergencia se evaluó según las puntuaciones PAED en aquellos pacientes que sufrieron delirio de emergencia. Una puntuación total ≥12 se considera delirio de emergencia moderado, ≥15 se considera delirio de emergencia grave y la puntuación total de la escala es 20.
Al momento en que el paciente despierta de la anestesia después de la cirugía; 5 minutos después de despertar; 15 minutos después de despertar; 25 minutos después de despertar;
La incidencia de conductas desadaptativas postoperatorias.
Periodo de tiempo: en los días postoperatorios 1, 2, 3, 7±2, 14±3 días y 3 meses ±5 días después de la cirugía
Los cambios de comportamiento desadaptativos posoperatorios a los 1, 2, 3, 7 ± 2, 14 ± 3 días y 3 meses ± 5 días después de la cirugía se evaluarán con el Cuestionario de comportamiento poshospitalización (PHBQ). Cuando la puntuación total sea superior a 0 se considerarán conductas desadaptativas postoperatorias.
en los días postoperatorios 1, 2, 3, 7±2, 14±3 días y 3 meses ±5 días después de la cirugía
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la cirugía; a los 7±2, 14±3 días y 3 meses ±5 días después de la cirugía
Calidad del sueño antes de la cirugía y a los 7 ± 2, 14 ± 3 días y 3 meses ± 5 días después de la cirugía, evaluada con el Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ).
Valor inicial antes de la cirugía; a los 7±2, 14±3 días y 3 meses ±5 días después de la cirugía
Cumplimiento de la inducción de la anestesia.
Periodo de tiempo: El período de inducción de la anestesia.
El cumplimiento de la inducción de la anestesia en niños se evaluará con la Lista de verificación de cumplimiento de la inducción (ICC).
El período de inducción de la anestesia.
Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Al momento en que el paciente despierta de la anestesia después de la cirugía; 5 minutos después de despertar; 15 minutos después de despertar; 25 minutos después de despertar.
La puntuación del dolor posoperatorio en niños se evaluará con la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC).
Al momento en que el paciente despierta de la anestesia después de la cirugía; 5 minutos después de despertar; 15 minutos después de despertar; 25 minutos después de despertar.
Ansiedad preoperatoria de los niños.
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, en la zona de espera preoperatoria y durante la inducción de la anestesia.
La ansiedad preoperatoria de los niños se evaluará con la escala corta de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS-SF).
Línea de base antes de la cirugía, en la zona de espera preoperatoria y durante la inducción de la anestesia.
Ansiedad preoperatoria de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, en la zona de espera preoperatoria y durante la inducción de la anestesia.
La ansiedad preoperatoria de los padres se evaluará con el Inventario de ansiedad de rasgo estatal (STAI).
Línea de base antes de la cirugía, en la zona de espera preoperatoria y durante la inducción de la anestesia.
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Baseline antes de la cirugía y a los 14±3 días y 3 meses ±5 días después de la cirugía.
La puntuación de calidad de vida se evaluará con el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica 4.0 (PedsQL4.0).
Baseline antes de la cirugía y a los 14±3 días y 3 meses ±5 días después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperamento de los niños
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas a la cirugía.
El temperamento de los niños será evaluado por el Sistema chino de detección de problemas de temperamento infantil (CCTS).
Dentro de las 2 semanas previas a la cirugía.
Temperamento de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas a la cirugía.
El temperamento de los padres será evaluado mediante el Cuestionario de personalidad de Eysenck (EPQ).
Dentro de las 2 semanas previas a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Colaboradores

Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Ningbo No.2 Hospital
Lishui Country People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHoWMU-CR2023-03-110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo del estudio y plan de análisis estadístico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comienza 6 meses después de la publicación sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes anonimizados que sustentan los hallazgos estarán disponibles bajo solicitud razonable. Las propuestas para acceder a los datos deben dirigirse al autor correspondiente (liting1021@aliyun.com).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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