Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av familjecentrerad perioperativ vård för anestesi (FPCA) på förekomsten av akut delirium och postoperativt maladaptivt beteende hos barn efter operation

21 december 2025 uppdaterad av: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effekt av familjecentrerad perioperativ vård för anestesi (FPCA) på incidensen av akut delirium och postoperativa maladaptivt beteende hos barn efter operation: ett protokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Akut delirium (ED) är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna hos pediatriska patienter och är förknippad med en ökning av sjukhusvistelsetid, sjukvårdskostnader och ökad förekomst av postoperativa maladaptiva beteenden (POMBs). Det finns inga tydliga farmakologiska eller icke-farmakologiska ingrepp som är effektiva för att minska förekomsten av ED eller POMB. Därför syftade utredarna till att bedöma om familjecentrerad perioperativ vård för anestesi (FPCA) minskar förekomsten av ED eller POMB hos barn jämfört med konventionella preoperativa farmakologiska interventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

444

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 2-6 år som genomgår elektiv kirurgi, den beräknade operationstiden är inte mer än 2 timmar;
  2. Första inhalationsgenerell anestesi, American Society of Anesthesiology fysisk status I-II;
  3. ovillig att acceptera intravenös åtkomst (avser att barnet inte aktivt sträcker ut handen för venpunktion);
  4. Far eller mamma skrev under blanketten för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Viktiga organsjukdomar;
  2. Historik med utvecklingsstörning, neuropsykiatriska sjukdomar, psykologisk eller kognitiv funktionsnedsättning;
  3. Historik med allvarlig hörsel- eller synnedsättning;
  4. Barn som av utredaren inte anses vara lämpliga för inhalationsanestesi;
  5. Föräldern som deltog i denna prövning tillbringade mindre än tre månader med barnet på ett år;
  6. Föräldern är inte behörig för sällskap som övervägs av forskarna.
  7. Varken pappa eller mamma kunde delta i intervjuerna eller rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjecentrerad grupp (F-grupp)
Både barn och föräldrar fick familjecentrerad perioperativ vård för anestesi inklusive videoutbildning, övning med anestesimask, e-manualinlärning etc. Det rekommenderas också att en förälder följer med barnet under både anestesiinduktion och återhämtning.
Övrig: Familjecentrerad perioperativ omvårdnad för anestesi
Patienten i interventionsgruppen och förälder kommer att få familjecentrerad perioperativ vård för anestesi, inklusive videoundervisning, anestesimaskövning, elektronisk broschyr, etc. Det rekommenderas att föräldrar följer med barnen under induktionen av anestesi och återhämtningen från anestesi.
Inget ingripande: Rutin grupp (R-grupp)
Barnet fick klinisk standardpreoperativ utbildning och anestesiinduktion. Barnet var inte åtföljt av föräldrarna under anestesiinduktionen och uppvakningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av akut delirium
Tidsram: Vid tidpunkten patienten vaken från anestesi efter sugery; 5 min efter vaken; 15 min efter vaken; 25 min efter vaken;
Förekomsten av akut delirium kommer att utvärderas med skalan Pediatric Anesthesia Emergency Delirium (PAED). När barnet vaknar i PACU (barnet kan vara vaken i mer än 10 sekunder), och 5 minuter, 15 minuter, 25 minuter efter att ha vaknat, kommer en utbildad forskare att utvärdera PAED-poängen (de maximala poängen ≥10 kommer att diagnostiseras som ED ).
Vid tidpunkten patienten vaken från anestesi efter sugery; 5 min efter vaken; 15 min efter vaken; 25 min efter vaken;

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av akut delirium
Tidsram: Vid tidpunkten patienten vaken från anestesi efter sugery; 5 min efter vaken; 15 min efter vaken; 25 min efter vaken;
Svårighetsgraden av akut delirium bedömdes enligt PAED-poäng hos de patienter som led av akut delirium. En totalpoäng ≥12 anses vara måttlig akut delirium, ≥15 anses vara allvarlig akut delirium, och den totala poängen på skalan är 20.
Vid tidpunkten patienten vaken från anestesi efter sugery; 5 min efter vaken; 15 min efter vaken; 25 min efter vaken;
Förekomsten av postoperativa maladaptiva beteenden
Tidsram: vid postoperativa dagar 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dagar och 3 månader ±5 dagar efter operationen
Postoperativa maladaptiva beteendeförändringar vid 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dagar och 3 månader±5 dagar efter operationen kommer att bedömas med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). När totalpoäng högre än 0 kommer att betraktas som postoperativt maladaptiva beteenden.
vid postoperativa dagar 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dagar och 3 månader ±5 dagar efter operationen
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje före operation; vid 7±2, 14±3 dagar och 3 månader ±5 dagar efter operationen
Sömnkvalitet före operation och vid 7±2, 14±3 dagar och 3 månader ±5 dagar efter operation, utvärderad med Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Baslinje före operation; vid 7±2, 14±3 dagar och 3 månader ±5 dagar efter operationen
Överensstämmelse med anestesiinduktion
Tidsram: Periodanestesiinduktion.
Överensstämmelse med anestesiinduktion hos barn kommer att bedömas med Induction Compliance Checklist (ICC).
Periodanestesiinduktion.
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Vid tidpunkten patienten vaken från anestesi efter sugery; 5 min efter vaken; 15 min efter vaken; 25 min efter vaken.
Postoperativ smärtpoäng hos barn kommer att bedömas med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC).
Vid tidpunkten patienten vaken från anestesi efter sugery; 5 min efter vaken; 15 min efter vaken; 25 min efter vaken.
Preoperativ ångest hos barn
Tidsram: Baslinje före operation, i det preoperativa uppehållsområdet och under induktion av anestesi.
Preoperativ ångest hos barn kommer att bedömas med den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF).
Baslinje före operation, i det preoperativa uppehållsområdet och under induktion av anestesi.
Preoperativ ångest hos föräldrar
Tidsram: Baslinje före operation, i det preoperativa uppehållsområdet och under induktion av anestesi.
Preoperativ ångest hos föräldrar kommer att bedömas med State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Baslinje före operation, i det preoperativa uppehållsområdet och under induktion av anestesi.
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinjemätning före operationen och vid 14±3 dagar samt 3 månader ±5 dagar efter operationen.
Livskvalitetsskattning kommer att bedömas med Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL4.0).
Baslinjemätning före operationen och vid 14±3 dagar samt 3 månader ±5 dagar efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperament av barn
Tidsram: Inom 2 veckor före operationen
Temperament hos barn kommer att utvärderas av Chinese Children's Temperament Problem Screening System (CCTS).
Inom 2 veckor före operationen
Föräldrarnas temperament
Tidsram: Inom 2 veckor före operationen
Föräldrarnas temperament kommer att utvärderas av Eysenck Personality Questionnaire (EPQ).
Inom 2 veckor före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbetspartners

Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Ningbo No.2 Hospital
Lishui Country People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHoWMU-CR2023-03-110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och statistisk analysplan.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering utan slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade deltagardata som ligger till grund för resultaten kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran. Förslag om dataåtkomst bör riktas till motsvarande författare (liting1021@aliyun.com).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera