Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gezinsgerichte perioperatieve zorg voor anesthesie (FPCA) op de incidentie van nooddelirium en postoperatief onaangepast gedrag bij kinderen na een operatie

21 december 2025 bijgewerkt door: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effect van gezinsgerichte perioperatieve zorg voor anesthesie (FPCA) op de incidentie van nooddelirium en postoperatief onaangepast gedrag bij kinderen na een operatie: een protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Emergency delirium (ED) is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties bij pediatrische patiënten en gaat gepaard met een toename van de ziekenhuisopnametijd, gezondheidszorgkosten en een verhoogde incidentie van postoperatief onaangepast gedrag (POMBs). Er zijn geen duidelijke farmacologische of niet-farmacologische interventies die effectief zijn in het verminderen van de incidentie van ED of POMBs. Daarom wilden de onderzoekers beoordelen of gezinsgerichte perioperatieve zorg voor anesthesie (FPCA) de incidentie van ED of POMBs bij kinderen vermindert in vergelijking met conventionele preoperatieve farmacologische interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

444

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor kinderen van 2 tot 6 jaar die een electieve operatie ondergaan, bedraagt ​​de geschatte operatietijd niet meer dan 2 uur;
  2. Eerste inhalatie algemene anesthesie, fysieke status van de American Society of Anesthesiology I-II;
  3. niet bereid intraveneuze toegang te accepteren (verwijst naar het kind dat niet actief uitreikt naar venapunctie);
  4. Vader of moeder ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Belangrijke orgaanziekten;
  2. Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand, neuropsychiatrische ziekten, psychologische of cognitieve stoornissen;
  3. Geschiedenis van ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen;
  4. Kinderen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor inhalatie-anesthesie;
  5. De aan dit onderzoek deelnemende ouder bracht in een jaar tijd minder dan drie maanden bij het kind door;
  6. De ouder is volgens de onderzoekers niet competent voor gezelschap.
  7. Noch vader noch moeder konden deelnemen aan de interviews of het proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezinsgerichte groep (F-groep)
Zowel kinderen als ouders kregen gezinsgerichte perioperatieve zorg voor anesthesie, waaronder video-educatie, oefenen met het anesthesiemasker, e-handleiding leren, etc. Het wordt ook aanbevolen dat een ouder het kind begeleidt tijdens zowel de inductie van anesthesie als het herstel.
Ander: Familiegerichte perioperatieve zorg voor anesthesie
De patiënt in de interventiegroep en de ouder zullen de gezinsgerichte perioperatieve zorg voor anesthesie ontvangen, inclusief video-educatie, anesthesiemaskeroefening, elektronische brochure, enz. Het wordt aanbevolen dat ouders de kinderen vergezellen tijdens de inductie van anesthesie en het herstel van anesthesie.
Geen tussenkomst: Routinegroep (R-groep)
Het kind ontving klinische standaard preoperatieve educatie en anesthesie-inductie. Het kind werd niet vergezeld door de ouders tijdens de anesthesie-inductieperiode en de ontwaakperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van een nooddelirium
Tijdsspanne: Op het moment dat de patiënt na de operatie wakker wordt uit de anesthesie; 5 minuten na wakker worden; 15 minuten na het ontwaken; 25 minuten na het ontwaken;
De incidentie van een nooddelirium zal worden geëvalueerd aan de hand van de Pediatric Anesthesia Emergency Delirium Scale (PAED). Wanneer het kind wakker wordt in de PACU (het kind kan langer dan 10 seconden wakker blijven), en 5 minuten, 15 minuten, 25 minuten na het ontwaken, zal een getrainde onderzoeker de PAED-score evalueren (de maximale scores ≥ 10 worden gediagnosticeerd als ED ).
Op het moment dat de patiënt na de operatie wakker wordt uit de anesthesie; 5 minuten na wakker worden; 15 minuten na het ontwaken; 25 minuten na het ontwaken;

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van een nooddelirium
Tijdsspanne: Op het moment dat de patiënt na de operatie wakker wordt uit de anesthesie; 5 minuten na wakker worden; 15 minuten na het ontwaken; 25 minuten na het ontwaken;
De ernst van het nooddelirium werd beoordeeld aan de hand van PAED-scores bij patiënten die een nooddelirium hadden. Een totaalscore ≥12 wordt beschouwd als een matig nooddelirium, ≥15 wordt beschouwd als een ernstig nooddelirium en de totaalscore van de schaal is 20.
Op het moment dat de patiënt na de operatie wakker wordt uit de anesthesie; 5 minuten na wakker worden; 15 minuten na het ontwaken; 25 minuten na het ontwaken;
De incidentie van postoperatief onaangepast gedrag
Tijdsspanne: op postoperatieve dagen 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dagen en 3 maanden ±5 dagen na de operatie
Postoperatieve onaangepaste gedragsveranderingen op de 1e, 2e, 3e, 7±2, 14±3 dagen en 3 maanden±5 dagen na de operatie zullen worden beoordeeld met behulp van de Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). Wanneer de totale score groter is dan 0, wordt dit beschouwd als postoperatief onaangepast gedrag.
op postoperatieve dagen 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dagen en 3 maanden ±5 dagen na de operatie
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie; op 7±2, 14±3 dagen en 3 maanden ±5 dagen na de operatie
De slaapkwaliteit vóór de operatie en op 7 ± 2, 14 ± 3 dagen en 3 maanden ± 5 dagen na de operatie, beoordeeld met de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Basislijn vóór de operatie; op 7±2, 14±3 dagen en 3 maanden ±5 dagen na de operatie
Naleving van anesthesie-inductie
Tijdsspanne: De periode van anesthesie-inductie.
De naleving van de anesthesie-inductie bij kinderen wordt beoordeeld met de Induction Compliance Checklist (ICC).
De periode van anesthesie-inductie.
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Op het moment dat de patiënt na de operatie wakker wordt uit de anesthesie; 5 minuten na wakker worden; 15 minuten na het ontwaken; 25 minuten na het wakker worden.
De postoperatieve pijnscore bij kinderen zal worden beoordeeld met de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC).
Op het moment dat de patiënt na de operatie wakker wordt uit de anesthesie; 5 minuten na wakker worden; 15 minuten na het ontwaken; 25 minuten na het wakker worden.
Preoperatieve angst bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, in de preoperatieve wachtruimte en tijdens de inductie van de anesthesie.
Preoperatieve angst bij kinderen zal worden beoordeeld met het aangepaste Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF).
Basislijn vóór de operatie, in de preoperatieve wachtruimte en tijdens de inductie van de anesthesie.
Preoperatieve angst bij ouders
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, in de preoperatieve wachtruimte en tijdens de inductie van de anesthesie.
Preoperatieve angst bij ouders zal worden beoordeeld met de State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Basislijn vóór de operatie, in de preoperatieve wachtruimte en tijdens de inductie van de anesthesie.
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Baseline vóór de operatie en op 14±3 dagen en 3 maanden ±5 dagen na de operatie.
De kwaliteit van levenscore zal worden beoordeeld met de Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL4.0).
Baseline vóór de operatie en op 14±3 dagen en 3 maanden ±5 dagen na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperament van kinderen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken vóór de operatie
Het temperament van kinderen zal worden geëvalueerd door het Chinese Children's Temperament Problem Screening System (CCTS).
Binnen 2 weken vóór de operatie
Temperament van ouders
Tijdsspanne: Binnen 2 weken vóór de operatie
Het temperament van ouders zal worden geëvalueerd door de Eysenck Persoonlijkheidsvragenlijst (EPQ).
Binnen 2 weken vóór de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Medewerkers

Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Ningbo No.2 Hospital
Lishui Country People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2023-03-110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 6 maanden na publicatie zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeanonimiseerde deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de bevindingen, worden beschikbaar gesteld op redelijk verzoek. Voorstellen voor gegevenstoegang moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (liting1021@aliyun.com).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren