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Auswirkung der familienzentrierten perioperativen Anästhesieversorgung (FPCA) auf die Inzidenz von Notfalldelir und postoperativem Fehlanpassungsverhalten bei Kindern nach der Operation

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Auswirkung der familienzentrierten perioperativen Anästhesieversorgung (FPCA) auf die Inzidenz von Notfalldelir und postoperativem Fehlanpassungsverhalten bei Kindern nach der Operation: ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Notfalldelirium (ED) ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen bei pädiatrischen Patienten und geht mit einer Verlängerung der Krankenhausaufenthaltszeit, den Gesundheitskosten und einer erhöhten Inzidenz postoperativer maladaptiver Verhaltensweisen (POMBs) einher. Es gibt keine eindeutigen pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Interventionen, die die Inzidenz von ED oder POMB wirksam reduzieren. Daher wollten die Forscher beurteilen, ob die familienzentrierte perioperative Anästhesieversorgung (FPCA) die Inzidenz von ED oder POMBs bei Kindern im Vergleich zu herkömmlichen präoperativen pharmakologischen Interventionen verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen, beträgt die geschätzte Operationszeit nicht mehr als 2 Stunden;
  2. Erste Inhalations-Vollnarkose, physischer Status I-II der American Society of Anaesthesiology;
  3. nicht bereit, einen intravenösen Zugang zu akzeptieren (bezieht sich darauf, dass das Kind nicht aktiv nach einer Venenpunktion strebt);
  4. Vater oder Mutter haben die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Wichtige Organerkrankungen;
  2. Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen, neuropsychiatrischen Erkrankungen, psychischen oder kognitiven Beeinträchtigungen;
  3. Schwere Hör- oder Sehbehinderung in der Vorgeschichte;
  4. Kinder, die nach Ansicht des Prüfers nicht für eine Inhalationsnarkose geeignet sind;
  5. Der an dieser Studie teilnehmende Elternteil verbrachte in einem Jahr weniger als drei Monate mit dem Kind;
  6. Der Elternteil ist für die von den Forschern in Betracht gezogene Kameradschaft nicht zuständig.
  7. Weder Vater noch Mutter konnten an den Interviews oder dem Prozess teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienzentrierte Gruppe (F-Gruppe)
Sowohl Kinder als auch Eltern erhielten eine familienzentrierte perioperative Betreuung für die Anästhesie, einschließlich Videoaufklärung, Übung mit der Anästhesiemaske, E-Manual-Lernen usw. Es wird auch empfohlen, dass ein Elternteil das Kind sowohl während der Narkoseeinleitung als auch während des Aufwachbegleitet.
Sonstiges: Familienzentrierte perioperative Betreuung für Anästhesie
Der Patient in der Interventionsgruppe und der Elternteil erhalten die familienzentrierte perioperative Betreuung für die Anästhesie, einschließlich Videoaufklärung, Anästhesiemaskenübung, elektronische Broschüre usw. Es wird empfohlen, dass die Eltern die Kinder während der Einleitung der Anästhesie und des Aufwachens aus der Anästhesie begleiten.
Kein Eingriff: Routine-Gruppe (R-Gruppe)
Das Kind erhielt eine klinisch standardisierte präoperative Aufklärung und Narkoseeinleitung. Das Kind wurde während der Narkoseeinleitungsphase und der Aufwachphase nicht von den Eltern begleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Notfalldelirien
Zeitfenster: Zu dem Zeitpunkt, als der Patient nach der Operation aus der Narkose erwachte; 5 Minuten nach dem Aufwachen; 15 Minuten nach dem Aufwachen; 25 Minuten nach dem Aufwachen;
Die Inzidenz eines Notfalldelirs wird anhand der Skala „Pediatric Anesthesia Emergency Delirium“ (PAED) bewertet. Wenn das Kind in der Aufwachstation aufwacht (das Kind kann länger als 10 Sekunden wach bleiben) und 5 Minuten, 15 Minuten, 25 Minuten nach dem Aufwachen, wertet ein geschulter Forscher den PAED-Score aus (bei Höchstwerten ≥ 10 wird ED diagnostiziert). ).
Zu dem Zeitpunkt, als der Patient nach der Operation aus der Narkose erwachte; 5 Minuten nach dem Aufwachen; 15 Minuten nach dem Aufwachen; 25 Minuten nach dem Aufwachen;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere des Notfalldelirs
Zeitfenster: Zu dem Zeitpunkt, als der Patient nach der Operation aus der Narkose erwachte; 5 Minuten nach dem Aufwachen; 15 Minuten nach dem Aufwachen; 25 Minuten nach dem Aufwachen;
Der Schweregrad des Notfalldelirs wurde anhand der PAED-Scores bei den Patienten beurteilt, die an einem Notfalldelirium litten. Ein Gesamtscore von ≥12 gilt als mittelschweres Notfalldelirium, ≥15 gilt als schweres Notfalldelirium und der Gesamtscore der Skala beträgt 20.
Zu dem Zeitpunkt, als der Patient nach der Operation aus der Narkose erwachte; 5 Minuten nach dem Aufwachen; 15 Minuten nach dem Aufwachen; 25 Minuten nach dem Aufwachen;
Die Häufigkeit postoperativer maladaptiver Verhaltensweisen
Zeitfenster: an den postoperativen Tagen 1, 2, 3, 7 ± 2, 14 ± 3 Tage und 3 Monate ± 5 Tage nach der Operation
Postoperative maladaptive Verhaltensänderungen am 1., 2., 3., 7 ± 2, 14 ± 3 Tage und 3 Monate ± 5 Tage nach der Operation werden mit dem Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) bewertet. Wenn der Gesamtscore größer als 0 ist, wird dies als postoperatives maladaptives Verhalten gewertet.
an den postoperativen Tagen 1, 2, 3, 7 ± 2, 14 ± 3 Tage und 3 Monate ± 5 Tage nach der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation; 7 ± 2, 14 ± 3 Tage und 3 Monate ± 5 Tage nach der Operation
Schlafqualität vor der Operation und 7 ± 2, 14 ± 3 Tage und 3 Monate ± 5 Tage nach der Operation, bewertet mit dem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Ausgangswert vor der Operation; 7 ± 2, 14 ± 3 Tage und 3 Monate ± 5 Tage nach der Operation
Compliance der Anästhesieeinleitung
Zeitfenster: Die Einleitung der Periodenanästhesie.
Die Einhaltung der Anästhesieeinleitung bei Kindern wird anhand der Induktions-Compliance-Checkliste (ICC) beurteilt.
Die Einleitung der Periodenanästhesie.
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Zu dem Zeitpunkt, als der Patient nach der Operation aus der Narkose erwachte; 5 Minuten nach dem Aufwachen; 15 Minuten nach dem Aufwachen; 25 Minuten nach dem Aufwachen.
Der postoperative Schmerzscore bei Kindern wird anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) bewertet.
Zu dem Zeitpunkt, als der Patient nach der Operation aus der Narkose erwachte; 5 Minuten nach dem Aufwachen; 15 Minuten nach dem Aufwachen; 25 Minuten nach dem Aufwachen.
Präoperative Angst bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswerte vor der Operation, im präoperativen Haltebereich und während der Narkoseeinleitung.
Die präoperative Angst von Kindern wird mit der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF) beurteilt.
Ausgangswerte vor der Operation, im präoperativen Haltebereich und während der Narkoseeinleitung.
Präoperative Angst der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswerte vor der Operation, im präoperativen Haltebereich und während der Narkoseeinleitung.
Die präoperative Angst der Eltern wird mit dem State Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet.
Ausgangswerte vor der Operation, im präoperativen Haltebereich und während der Narkoseeinleitung.
Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: Vor der Operation und 14±3 Tage sowie 3 Monate ±5 Tage nach der Operation.
Die Lebensqualität wird mit dem Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL4.0) bewertet.
Vor der Operation und 14±3 Tage sowie 3 Monate ±5 Tage nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperament von Kindern
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
Das Temperament der Kinder wird durch das Chinese Children's Temperament Problem Screening System (CCTS) bewertet.
Innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
Temperament der Eltern
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
Das Temperament der Eltern wird anhand des Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) bewertet.
Innerhalb von 2 Wochen vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Ningbo No.2 Hospital
Lishui Country People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2023-03-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten von teilnehmenden Personen, die anonymisiert wurden und den Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht. Vorschläge für den Datenzugang sollten an die entsprechende Autorin (liting1021@aliyun.com) gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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