Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационного анестезиологического ухода, ориентированного на семью (FPCA), на частоту возникновения экстренного делирия и послеоперационного дезадаптивного поведения у детей после операции

21 декабря 2025 г. обновлено: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Влияние периоперационного анестезиологического ухода, ориентированного на семью (FPCA), на частоту неотложного делирия и послеоперационного дезадаптивного поведения у детей после операции: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Экстренный делирий (ЭД) является одним из наиболее частых послеоперационных осложнений у пациентов детского возраста и связан с увеличением времени госпитализации, затрат на здравоохранение и увеличением частоты послеоперационного дезадаптивного поведения (ПОМБ). Не существует четких фармакологических или нефармакологических мер, которые были бы эффективны для снижения частоты ЭД или ПОМБ. Таким образом, исследователи стремились оценить, снижает ли семейно-ориентированная периоперационная анестезия (FPCA) частоту ЭД или ПОМВ у детей по сравнению с традиционными предоперационными фармакологическими вмешательствами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

444

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ting Li, MD. PhD
  • Номер телефона: +86-135-8787-6896
  • Электронная почта: liting1021@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Ting Li, MD. PhD
          • Номер телефона: +86-135-8787-6896
          • Электронная почта: liting1021@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Детям в возрасте 2-6 лет, перенесшим плановую операцию, расчетное время операции не более 2 часов;
  2. Первая ингаляционная общая анестезия, физический статус I-II Американского общества анестезиологов;
  3. нежелание соглашаться на внутривенный доступ (имеется в виду, что ребенок не активно достигает венепункции);
  4. Отец или мать подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Заболевания важных органов;
  2. Задержка развития в анамнезе, нервно-психические заболевания, психологические или когнитивные нарушения;
  3. В анамнезе тяжелые нарушения слуха или зрения;
  4. Дети, которым ингаляционный наркоз по мнению исследователя не подходит;
  5. Родитель, участвовавший в этом исследовании, проводил с ребенком менее трех месяцев в году;
  6. Родитель некомпетентен для общения, считают исследователи.
  7. Ни отец, ни мать не смогли участвовать в допросах или судебном процессе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семейно-ориентированная группа (F-группа)
И дети, и родители получили ориентированный на семью периоперационный уход в анестезии, включая видеообразование, практику с маской для анестезии, электронное обучение по руководству и т.д. Также рекомендуется, чтобы родитель сопровождал ребенка как во время индукции анестезии, так и во время восстановления.
Другой: Семейно-ориентированная периоперационная помощь при анестезии
Пациент в группе вмешательства и родитель получат семейно-ориентированную периоперационную помощь при анестезии, включая видеообразование, практику с анестезиологической маской, электронную брошюру и т.д. Рекомендуется, чтобы родители сопровождали детей во время индукции анестезии и выхода из анестезии.
Без вмешательства: Рутинная группа (R группа)
Ребёнок получил стандартное клиническое предоперационное обучение и индукцию анестезии. Ребёнок не сопровождался родителями в период индукции анестезии и период пробуждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения экстренного делирия
Временное ограничение: В момент пробуждения пациента от наркоза после операции; через 5 минут после пробуждения; 15 минут после пробуждения; 25 минут после пробуждения;
Частота возникновения экстренного делирия будет оцениваться с помощью шкалы экстренного делирия для детской анестезии (PAED). Когда ребенок просыпается в отделении интенсивной терапии (ребенок может бодрствовать более 10 секунд) и через 5, 15, 25 минут после пробуждения, обученный исследователь оценивает показатель PAED (максимальные баллы ≥10 будут диагностированы как ЭД). ).
В момент пробуждения пациента от наркоза после операции; через 5 минут после пробуждения; 15 минут после пробуждения; 25 минут после пробуждения;

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть экстренного делирия
Временное ограничение: В момент пробуждения пациента от наркоза после операции; через 5 минут после пробуждения; 15 минут после пробуждения; 25 минут после пробуждения;
Тяжесть экстренного делирия оценивали по шкале PAED у пациентов, перенесших экстренный делирий. Общий балл ≥12 считается неотложным делирием умеренной степени тяжести, ≥15 — тяжелым неотложным делирием, а общий балл по шкале равен 20.
В момент пробуждения пациента от наркоза после операции; через 5 минут после пробуждения; 15 минут после пробуждения; 25 минут после пробуждения;
Частота послеоперационного дезадаптивного поведения
Временное ограничение: в послеоперационные дни 1, 2, 3, 7±2, 14±3 дня и 3 месяца ±5 дней после операции
Послеоперационные дезадаптивные поведенческие изменения через 1, 2, 3, 7±2, 14±3 дня и 3 месяца±5 дней после операции будут оцениваться с помощью опросника поведения после госпитализации (PHBQ). Если общий балл превышает 0, это будет расцениваться как послеоперационное дезадаптивное поведение.
в послеоперационные дни 1, 2, 3, 7±2, 14±3 дня и 3 месяца ±5 дней после операции
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень до операции; через 7±2, 14±3 дня и 3 месяца ±5 дней после операции
Качество сна до операции, а также через 7±2, 14±3 дня и 3 месяца ±5 дней после операции, оцениваемое с помощью анкеты о привычках сна детей (CSHQ).
Исходный уровень до операции; через 7±2, 14±3 дня и 3 месяца ±5 дней после операции
Соблюдение режима индукции анестезии
Временное ограничение: Период индукции анестезии.
Соблюдение режима индукции анестезии у детей будет оцениваться с помощью Контрольного списка соответствия индукции (ICC).
Период индукции анестезии.
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: В момент пробуждения пациента от наркоза после операции; через 5 минут после пробуждения; 15 минут после пробуждения; 25 минут после пробуждения.
Оценка послеоперационной боли у детей будет оцениваться по шкале «Лицо, ноги, активность, крик и утешение» (FLACC).
В момент пробуждения пациента от наркоза после операции; через 5 минут после пробуждения; 15 минут после пробуждения; 25 минут после пробуждения.
Предоперационное беспокойство детей
Временное ограничение: Исходный уровень перед операцией, в предоперационной зоне ожидания и во время индукции анестезии.
Предоперационную тревожность детей будут оценивать с помощью модифицированной краткой формы Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS-SF).
Исходный уровень перед операцией, в предоперационной зоне ожидания и во время индукции анестезии.
Предоперационное беспокойство родителей.
Временное ограничение: Исходный уровень перед операцией, в предоперационной зоне ожидания и во время индукции анестезии.
Предоперационная тревожность родителей будет оцениваться с помощью Государственного опросника тревожности (STAI).
Исходный уровень перед операцией, в предоперационной зоне ожидания и во время индукции анестезии.
Показатель качества жизни
Временное ограничение: Исходные данные до операции и через 14±3 дня и 3 месяца ±5 дней после операции.
Оценка качества жизни будет проводиться с использованием опросника Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL4.0).
Исходные данные до операции и через 14±3 дня и 3 месяца ±5 дней после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Темперамент детей
Временное ограничение: В течение 2 недель до операции
Темперамент детей будет оцениваться китайской системой выявления проблем с темпераментом детей (CCTS).
В течение 2 недель до операции
Темперамент родителей
Временное ограничение: В течение 2 недель до операции
Темперамент родителей будет оцениваться с помощью личностного опросника Айзенка (EPQ).
В течение 2 недель до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Соавторы

Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Ningbo No.2 Hospital
Lishui Country People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHoWMU-CR2023-03-110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации без указания даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Деидентифицированные данные участников, лежащие в основе результатов, будут предоставлены по обоснованному запросу. Предложения о доступе к данным следует направлять соответствующему автору (liting1021@aliyun.com).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться