Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af familiecentreret perioperativ pleje til anæstesi (FPCA) på forekomsten af ​​nøddelirium og postoperativ maladaptiv adfærd hos børn efter operation

21. december 2025 opdateret af: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effekt af familiecentreret perioperativ pleje til anæstesi (FPCA) på forekomsten af ​​nøddelirium og postoperativ maladaptiv adfærd hos børn efter operation: en protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Nøddelirium (ED) er en af ​​de mest almindelige postoperative komplikationer hos pædiatriske patienter og er forbundet med en stigning i indlæggelsestid, sundhedsomkostninger og øget forekomst af postoperativ maladaptiv adfærd (POMB'er). Der er ingen klare farmakologiske eller ikke-farmakologiske indgreb, der er effektive til at reducere forekomsten af ​​ED eller POMB'er. Derfor havde efterforskerne til formål at vurdere, om familiecentreret perioperativ pleje til anæstesi (FPCA) reducerer forekomsten af ​​ED eller POMBs hos børn sammenlignet med konventionelle præoperative farmakologiske interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 2-6 år, der gennemgår elektiv kirurgi, er den anslåede operationstid ikke mere end 2 timer;
  2. Første inhalationsgenerel anæstesi, American Society of Anesthesiology fysisk status I-II;
  3. uvillig til at acceptere intravenøs adgang (henviser til, at barnet ikke aktivt rækker ud til venepunktur);
  4. Far eller mor underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vigtige organsygdomme;
  2. Anamnese med udviklingshæmning, neuropsykiatriske sygdomme, psykologisk eller kognitiv svækkelse;
  3. Anamnese med alvorlig høre- eller synsnedsættelse;
  4. Børn, der af investigator vurderes ikke at være egnede til inhalationsanæstesi;
  5. Forælderen, der deltog i dette forsøg, tilbragte mindre end tre måneder med barnet på et år;
  6. Forælderen er ikke kompetent til ledsagelse, der vurderes af forskerne.
  7. Hverken far eller mor var i stand til at deltage i interviewene eller forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiecentreret gruppe (F-gruppe)
Både børn og forældre modtog familiecentreret perioperativ pleje i forbindelse med anæstesi, herunder videooplysninger, øvelse med anæstesimaske, e-manual læring osv. Det anbefales også, at en forælder ledsager barnet under både anæstesiinduktion og opvågning.
Andet: Familiecentreret perioperativ pleje for anæstesi
Patienten i interventionsgruppen og forælderen vil modtage familiecentreret perioperativ pleje til anæstesi, herunder videooplysning, øvelse med anæstesimaske, elektronisk pjece m.v. Det anbefales, at forældrene ledsager børnene under indledningen af anæstesi og opvågningen fra anæstesi.
Ingen indgriben: Rutinegruppe (R-gruppe)
Barnet modtog klinisk standard præoperativ undervisning og anæstesiinduktion. Barnet blev ikke ledsaget af forældrene under anæstesiinduktionsperioden og opvågningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​nøddelirium
Tidsramme: På det tidspunkt vågnede patienten fra anæstesi efter sugery; 5 min efter vågen; 15 min efter vågen; 25 min efter vågen;
Forekomsten af ​​nøddelirium vil blive evalueret af Pediatric Anesthesia Emergency Delirium-skalaen (PAED). Når barnet vågner i PACU (barnet kan holde sig vågen i mere end 10 sekunder), og 5 minutter, 15 minutter, 25 minutter efter at være vågnet, vil en uddannet forsker evaluere PAED-score (de maksimale score ≥10 vil blive diagnosticeret som ED ).
På det tidspunkt vågnede patienten fra anæstesi efter sugery; 5 min efter vågen; 15 min efter vågen; 25 min efter vågen;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​nøddelirium
Tidsramme: På det tidspunkt vågnede patienten fra anæstesi efter sugery; 5 min efter vågen; 15 min efter vågen; 25 min efter vågen;
Sværhedsgraden af ​​nøddelirium blev vurderet i henhold til PAED-score hos de patienter, der led nøddelirium. En samlet score ≥12 betragtes som moderat nøddelirium, ≥15 betragtes som alvorlig nøddelirium, og den samlede score på skalaen er 20.
På det tidspunkt vågnede patienten fra anæstesi efter sugery; 5 min efter vågen; 15 min efter vågen; 25 min efter vågen;
Forekomsten af ​​postoperativ maladaptiv adfærd
Tidsramme: på postoperative dage 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dage og 3 måneder ±5 dage efter operationen
Postoperative maladaptive adfærdsændringer 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dage og 3 måneder±5 dage efter operationen vil blive vurderet med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). Når totalscore større end 0 vil blive betragtet som postoperativ maladaptiv adfærd.
på postoperative dage 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dage og 3 måneder ±5 dage efter operationen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline før operation; ved 7±2, 14±3 dage og 3 måneder ±5 dage efter operationen
Søvnkvalitet før operationen og 7±2, 14±3 dage og 3 måneder ±5 dage efter operationen, vurderet med Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Baseline før operation; ved 7±2, 14±3 dage og 3 måneder ±5 dage efter operationen
Overholdelse af anæstesi-induktion
Tidsramme: Perioden anæstesi induktion.
Overholdelse af anæstesi-induktion hos børn vil blive vurderet med Induction Compliance Checklist (ICC).
Perioden anæstesi induktion.
Postoperativ smertescore
Tidsramme: På det tidspunkt vågnede patienten fra anæstesi efter sugery; 5 min efter vågen; 15 min efter vågen; 25 min efter vågen.
Postoperativ smertescore hos børn vil blive vurderet med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC).
På det tidspunkt vågnede patienten fra anæstesi efter sugery; 5 min efter vågen; 15 min efter vågen; 25 min efter vågen.
Præoperativ angst hos børn
Tidsramme: Baseline før operation, i det præoperative opholdsområde og under induktion af anæstesi.
Præoperativ angst hos børn vil blive vurderet med den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF).
Baseline før operation, i det præoperative opholdsområde og under induktion af anæstesi.
Præoperativ angst hos forældre
Tidsramme: Baseline før operation, i det præoperative opholdsområde og under induktion af anæstesi.
Forældres præoperative angst vil blive vurderet med State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Baseline før operation, i det præoperative opholdsområde og under induktion af anæstesi.
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline før operationen og 14±3 dage samt 3 måneder ±5 dage efter operationen.
Livskvalitetsscore vil blive vurderet med Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL4.0).
Baseline før operationen og 14±3 dage samt 3 måneder ±5 dage efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns temperament
Tidsramme: Inden for 2 uger før operationen
Børns temperament vil blive evalueret af Chinese Children's Temperament Problem Screening System (CCTS).
Inden for 2 uger før operationen
Forældrenes temperament
Tidsramme: Inden for 2 uger før operationen
Forældrenes temperament vil blive evalueret af Eysenck Personality Questionnaire (EPQ).
Inden for 2 uger før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Ningbo No.2 Hospital
Lishui Country People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2023-03-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og statistisk analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter offentliggørelse uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

De-identifierede deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning. Forslag om dataadgang skal rettes til den korresponderende forfatter (liting1021@aliyun.com).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner