Efeito do cuidado perioperatório para anestesia centrado na família (FPCA) na incidência de delírio de emergência e comportamentos desadaptativos pós-operatórios em crianças após cirurgia
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Efeito do cuidado perioperatório para anestesia centrado na família (FPCA) na incidência de delírio de emergência e comportamentos desadaptativos pós-operatórios em crianças após cirurgia: um protocolo para um ensaio clínico randomizado
O delírio de emergência (DE) é uma das complicações pós-operatórias mais comuns em pacientes pediátricos e está associado a um aumento do tempo de hospitalização, custos de saúde e aumento da incidência de comportamentos desadaptativos pós-operatórios (POMBs).
Não existem intervenções farmacológicas ou não farmacológicas claras que sejam eficazes na redução da incidência de DE ou POMBs.
Portanto, os investigadores tiveram como objetivo avaliar se os cuidados perioperatórios centrados na família para anestesia (FPCA) reduzem a incidência de DE ou POMBs em crianças em comparação com intervenções farmacológicas pré-operatórias convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
444
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting Li, MD. PhD
- Número de telefone: +86-135-8787-6896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Ting Li, MD. PhD
- Número de telefone: +86-135-8787-6896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 6 anos submetidas a cirurgia eletiva, o tempo estimado de operação não é superior a 2 horas;
- Anestesia geral inalatória de primeira inalação, estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia;
- não deseja aceitar acesso intravenoso (refere-se à criança que não procura ativamente a punção venosa);
- Pai ou mãe assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Doenças importantes de órgãos;
- História de retardo de desenvolvimento, doenças neuropsiquiátricas, comprometimento psicológico ou cognitivo;
- História de deficiência auditiva ou visual grave;
- Crianças que o investigador considera não adequadas para anestesia inalatória;
- O pai que participou neste ensaio passou menos de três meses com a criança num ano;
- O pai não é competente para o companheirismo considerado pelos pesquisadores.
- Nem o pai nem a mãe puderam participar nas entrevistas ou no julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Centrado na Família (grupo F)
Tanto as crianças como os pais receberam cuidados perioperatórios centrados na família para anestesia, incluindo educação por vídeo, prática com máscara de anestesia, aprendizagem através de manual eletrónico, etc.
Também é recomendado que um pai acompanhe a criança tanto durante a indução da anestesia como na recuperação.
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O paciente no grupo de intervenção e o progenitor receberão cuidados perioperatórios centrados na família para anestesia, incluindo educação por vídeo, prática com máscara de anestesia, panfleto eletrónico, etc.
Recomenda-se que os progenitores acompanhem as crianças durante a indução da anestesia e a recuperação da anestesia.
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Sem intervenção: Grupo de rotina (Grupo R)
A criança recebeu educação pré-operatória clínica padrão e indução de anestesia.
A criança não foi acompanhada pelos pais durante o período de indução de anestesia e o período de despertar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de delírio de emergência
Prazo: No momento em que o paciente acorda da anestesia após a cirurgia; 5min depois de acordar; 15min depois de acordar; 25min depois de acordar;
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A incidência de delirium de emergência será avaliada pela escala Pediatric Anesthesia Emergency Delirium (PAED).
Quando a criança acordar na SRPA (a criança pode ficar acordada por mais de 10 segundos), e 5min, 15min, 25min após acordar, um pesquisador treinado avaliará a pontuação do PAED (as pontuações máximas ≥10 serão diagnosticadas como TA ).
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No momento em que o paciente acorda da anestesia após a cirurgia; 5min depois de acordar; 15min depois de acordar; 25min depois de acordar;
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A gravidade do delírio de emergência
Prazo: No momento em que o paciente acorda da anestesia após a cirurgia; 5min depois de acordar; 15min depois de acordar; 25min depois de acordar;
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A gravidade do delirium de emergência foi avaliada de acordo com os escores PAED nos pacientes que sofreram delirium de emergência.
Uma pontuação total ≥12 é considerada delirium de emergência moderado, ≥15 é considerada delirium de emergência grave e a pontuação total da escala é 20.
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No momento em que o paciente acorda da anestesia após a cirurgia; 5min depois de acordar; 15min depois de acordar; 25min depois de acordar;
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A incidência de comportamentos desadaptativos pós-operatórios
Prazo: nos dias de pós-operatório 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dias e 3 meses ±5 dias após a cirurgia
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Mudanças comportamentais desadaptativas pós-operatórias em 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dias e 3 meses±5 dias após a cirurgia serão avaliadas com o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ).
Quando a pontuação total for superior a 0 serão considerados comportamentos desadaptativos pós-operatórios.
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nos dias de pós-operatório 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dias e 3 meses ±5 dias após a cirurgia
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base antes da cirurgia; aos 7±2, 14±3 dias e 3 meses ±5 dias após a cirurgia
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Qualidade do sono antes da cirurgia e aos 7±2, 14±3 dias e 3 meses ±5 dias após a cirurgia, avaliada pelo Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ).
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Linha de base antes da cirurgia; aos 7±2, 14±3 dias e 3 meses ±5 dias após a cirurgia
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Conformidade da indução anestésica
Prazo: O período de indução anestésica.
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A conformidade da indução da anestesia em crianças será avaliada com a Lista de Verificação de Conformidade da Indução (ICC).
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O período de indução anestésica.
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: No momento em que o paciente acorda da anestesia após a cirurgia; 5min depois de acordar; 15min depois de acordar; 25min depois de acordar.
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A pontuação de dor pós-operatória em crianças será avaliada com a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
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No momento em que o paciente acorda da anestesia após a cirurgia; 5min depois de acordar; 15min depois de acordar; 25min depois de acordar.
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Ansiedade pré-operatória de crianças
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, na área de espera pré-operatória e durante a indução da anestesia.
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A ansiedade pré-operatória das crianças será avaliada com a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada - Formulário Abreviado (mYPAS-SF).
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Linha de base antes da cirurgia, na área de espera pré-operatória e durante a indução da anestesia.
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Ansiedade pré-operatória dos pais
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, na área de espera pré-operatória e durante a indução da anestesia.
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A ansiedade pré-operatória dos pais será avaliada com o Inventário de Ansiedade Traço do Estado (STAI).
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Linha de base antes da cirurgia, na área de espera pré-operatória e durante a indução da anestesia.
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Pontuação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e aos 14±3 dias e 3 meses ±5 dias após a cirurgia.
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A pontuação da qualidade de vida será avaliada com o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica 4.0 (PedsQL4.0).
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Linha de base antes da cirurgia e aos 14±3 dias e 3 meses ±5 dias após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperamento das crianças
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da cirurgia
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O temperamento das crianças será avaliado pelo Sistema Chinês de Triagem de Problemas de Temperamento das Crianças (CCTS).
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Dentro de 2 semanas antes da cirurgia
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Temperamento dos pais
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da cirurgia
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O temperamento dos pais será avaliado pelo Questionário de Personalidade Eysenck (EPQ).
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Dentro de 2 semanas antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Complicações pós-operatórias
- Anestesia e analgesia
- Anestesia
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2023-03-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo do estudo e plano de análise estatística.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 6 meses após a publicação, sem data de término
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos participantes anonimizados que fundamentam as conclusões serão disponibilizados mediante pedido fundamentado.
As propostas de acesso aos dados devem ser dirigidas ao autor correspondente (liting1021@aliyun.com).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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