減量に対するトランスフォームバーンの効果 (Transform)
2023年10月16日 更新者：4Life Research, LLC
12週間の体重管理研究における健康な成人女性および男性に対する熱生成組成物の影響
この研究は、ジヒドロカプシエイト、赤唐辛子 (Capsicum annuum) 果実抽出物、柑橘類 (Citrus spp) 皮抽出物、コリウス (Coleus forskholi) 根抽出物、およびアフリカマンゴー (Irvingia gabonensis) で構成される熱生成組成物 (TC) の効果を調査するために行われました。 ）種子抽出物は、健康な成人女性と男性の体組成、体重管理をサポートし、エネルギー、空腹感、満腹感に関連するパラメータを12週間にわたって改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Sandy、Utah、アメリカ、84070
- 4Life Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加できるのは18歳以上で非喫煙者。
- 現在、減量のための栄養補助食品や処方箋を服用していません。
- 運動をしているボランティアには、12週間の研究期間を通じて一貫してレジメンを維持するよう求められ、カフェイン摂取ボランティアには、12週間の研究期間を通じて一貫してカフェイン摂取量を維持した。
除外基準:
- 妊娠中、または今後 12 週間以内に妊娠する予定がある、または授乳中の参加者は参加できませんでした。
- 覚醒剤を服用している人は参加できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トランスフォームバーン
参加者には、訪問ごとに参加者番号のラベルが付いた研究製品 (Transform Burn) のボトル 1 本が提供されました。
彼らは、月曜から金曜までの5日間、毎朝食事の少なくとも30分前の空腹時に、1日4カプセルからなる製品を摂取する必要がありました。
製品は、合計 12 週間の第 0 週目の訪問を除いて、各訪問の開始時に摂取され、ボトルは各訪問時に返却されました。
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研究製品 Transform Burn には、ジヒドロカプシエイト、赤唐辛子 (Capsicum annuum) 果実抽出物、柑橘類 (Citrus spp) 皮抽出物、コレウス (コレウス フォルスコリ) 根抽出物、およびアフリカマンゴー (イルビンギア ガボネンシス) 種子抽出物が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満腹スコア
時間枠：12週間
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検証済みの 10 点スケール Visual Analog Scale (VAS) から得られた結果。
1 ～ 10 のスケールで、最低は 1、最高は 10 です。
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12週間
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安静時代謝率
時間枠：12週間
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安静時代謝率（RMR）は、MicroLife Medical Home Solutions の MedGem によって測定されました。参加者は、カフェインを摂取せずに、静かで熱が中和な環境で、座った姿勢で 5 ～ 15 分間快適な姿勢または横たわった姿勢で休んでいました。マウスピースとノーズクリップを装着し、口と鼻の周りをしっかり密閉し、腕を支えて（枕や反対の手などで）MedGem デバイスを保持し、少なくとも 4 時間食事または運動を行ってください。
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12週間
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血圧
時間枠：12週間
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収縮期血圧と拡張期血圧は両方とも、オムロン インテリセンス デジタル血圧モニター、モデル HEM-739 を使用して測定されました。
参加者は座った姿勢で測定され、左腕はカフが心臓と同じ高さになるように椅子（またはテーブル）に置き、手のひらを上に戻し、静止した状態で会話をしませんでした。
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12週間
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心拍数
時間枠：12週間
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心拍数は、オムロン インテリセンス デジタル血圧計モデル HEM-739 を使用して測定されました。
参加者は座った姿勢で測定され、左腕はカフが心臓と同じ高さになるように椅子（またはテーブル）に置き、手のひらを上に戻し、静止した状態で会話をしませんでした。
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12週間
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血糖値
時間枠：12週間
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グルコースレベルはCardioChek Plusによって測定されました。
参加者は座った姿勢で人差し指をアルコールワイプで拭き、乾くまで乾かした状態で測定され、滅菌ランセットを使用して指先側の皮膚を穿刺し、約100マイクロリットルの血液が採取された。
グルコース検査ストリップがすでに装置に挿入されている状態で、35 ～ 40 マイクロリットルの血液を検査ストリップの窓に適用すると、約 2 分後に結果が表示されました。
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12週間
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コレステロール値
時間枠：12週間
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コレステロール値は CardioChek Plus によって測定されました。
参加者は座った姿勢で人差し指をアルコールワイプで拭き、乾くまで乾かした状態で測定され、滅菌ランセットを使用して指先側の皮膚を穿刺し、約100マイクロリットルの血液が採取された。
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12週間
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体脂肪
時間枠：12週間
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体脂肪は、事前に校正されたタニタ BC-418 体組成計で測定されました。参加者は、靴と靴下を脱いで立った姿勢で測定され、測定前の少なくとも 4 時間は運動せず、空の膀胱で両腕で測定されました。まっすぐに下げ、側面に触れず、内腿に触れず、足をきれいにします。
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12週間
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体重
時間枠：12週間
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体重は、事前に校正されたタニタ BC-418 体組成計で測定されました。参加者は、靴と靴下を脱いで立った姿勢で測定され、測定前の少なくとも 4 時間は運動せず、空の膀胱で両腕で測定されました。まっすぐに下げ、側面に触れず、内腿に触れず、足をきれいにします。
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12週間
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ウエストとヒップの比率 (WHR)
時間枠：12週間
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ウエストおよびヒップ周囲の測定値は、米国国民健康栄養検査調査 III プロトコルに従って測定されました。
参加者は立った姿勢で測定され、ウエストの測定は腸骨稜の最高点で行われ、ヒップの測定は臀部の最大伸展で行われ、テープは床と平行でぴったりとしていますが、皮膚を圧迫しませんでした。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月23日
一次修了 (実際)
2016年6月22日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。