转化燃烧对减肥的影响 (Transform)
2023年10月16日 更新者：4Life Research, LLC
一项为期 12 周的体重管理研究中生热组合物对健康成年女性和男性的影响
本研究旨在探讨由二氢辣椒酸、红辣椒 (Capsicum annuum) 果实提取物、柑橘 (Citrus spp) 果皮提取物、锦紫苏 (Coleus forskholi) 根提取物和非洲芒果 (Irvingia gabonensis) 组成的产热组合物 (TC) 的效果) 种子提取物可在 12 周内支持健康成年女性和男性的身体成分、体重管理并改善与能量、饥饿感和饱腹感相关的参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Sandy、Utah、美国、84070
- 4Life Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且不吸烟的个人可以参加。
- 目前没有服用膳食补充剂或减肥处方。
- 锻炼的志愿者被要求在整个 12 周的研究过程中始终如一地维持他们的饮食习惯，而饮用咖啡因的志愿者则被要求在整个 12 周的研究过程中始终如一地维持他们的咖啡因摄入量。
排除标准：
- 如果参与者已怀孕或计划在接下来的 12 周内怀孕或正在哺乳期，则不允许参加。
- 如果个人正在服用任何兴奋剂药物，则不得参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：变换烧伤
每次访问都会向参与者提供一瓶研究产品（Transform Burn），并标有参与者编号。
他们被要求每天服用 4 粒胶囊，每天早上饭前至少 30 分钟空腹服用，连续 5 天，周一至周五。
除第 0 周访视外，在每次访视开始时采集产品，总共 12 周，并且每次访视时均退回瓶子。
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研究产品 Transform Burn 含有二氢辣椒酸、红辣椒 (Capsicum annuum) 果实提取物、柑橘 (Citrus spp) 果皮提取物、锦紫苏 (Coleus forskholi) 根提取物和非洲芒果 (Irvingia gabonensis) 种子提取物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饱腹感分数
大体时间：12周
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结果来自经过验证的十点视觉模拟量表 (VAS)。
评分范围为 1 - 10，最低为 1，最高为 10。
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12周
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静息代谢率
大体时间：12周
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静息代谢率 (RMR) 由 MicroLife Medical Home Solutions 的 MedGem 测量，参与者在测量前处于安静、热中性的环境中，以坐姿、舒适或斜躺的姿势休息 5-15 分钟，不含咖啡因，进食或运动至少四个小时，戴上咬嘴和鼻夹，确保嘴和鼻子周围密封良好，用手臂支撑（例如枕头或另一只手）握住 MedGem 装置。
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12周
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血压
大体时间：12周
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使用 Omron Intellisense 数字血压监测仪（型号 HEM-739）测量收缩压和舒张压。
测量时，参与者采取坐姿，左臂放在椅子（或桌子）上，使袖带与心脏处于同一水平，手掌向上，保持静止，不说话。
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12周
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心率
大体时间：12周
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使用 Omron Intellisense 数字血压监测仪（型号 HEM-739）测量心率。
测量时，参与者采取坐姿，左臂放在椅子（或桌子）上，使袖带与心脏处于同一水平，手掌向上，保持静止，不说话。
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12周
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血糖水平
大体时间：12周
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通过 CardioChek Plus 测量血糖水平。
参与者以坐姿进行测量，食指用酒精擦干直至干燥，用无菌刺血针刺破指尖侧面的皮肤，采集约100微升血液。
将葡萄糖试纸插入设备后，将 35-40 微升血液涂在试纸窗口上，大约两分钟后结果就会出现。
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12周
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胆固醇水平
大体时间：12周
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胆固醇水平通过 CardioChek Plus 测量。
参与者以坐姿进行测量，食指用酒精擦干直至干燥，用无菌刺血针刺破指尖侧面的皮肤，采集约100微升血液。
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12周
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体内脂肪
大体时间：12周
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身体脂肪通过预先校准的 Tanita BC-418 身体成分分析仪进行测量，参与者以站立姿势进行测量，脱掉鞋子和袜子，测量前至少四个小时没有运动，空膀胱，双臂保持笔直向下，不接触侧面，不接触大腿内侧，并清洁脚部。
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12周
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体重
大体时间：12周
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体重由预先校准的 Tanita BC-418 身体成分分析仪测量，参与者以站立姿势测量，脱掉鞋子和袜子，测量前至少四个小时没有运动，空膀胱，双臂保持笔直向下，不接触侧面，不接触大腿内侧，并清洁脚部。
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12周
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腰臀比 (WHR)
大体时间：12周
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腰围和臀围测量是根据美国国家健康和营养检查调查 III 协议进行测量的。
参与者以站立姿势进行测量，腰部测量在髂嵴的高点进行，臀部测量在臀部最大伸展处进行，卷尺与地板平行且紧贴，但不压迫皮肤。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月23日
初级完成 (实际的)
2016年6月22日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月16日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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