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Auswirkung von Transform Burn auf die Gewichtsabnahme (Transform)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: 4Life Research, LLC

Wirkung einer thermogenen Zusammensetzung auf gesunde erwachsene Frauen und Männer in einer 12-wöchigen Gewichtsmanagementstudie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer thermogenen Zusammensetzung (TC) zu untersuchen, die aus Dihydrocapsiat, Fruchtextrakt aus rotem Pfeffer (Capsicum annuum), Schalenextrakt aus Zitrusfrüchten (Citrus spp), Wurzelextrakt aus Buntlippen (Coleus forskholi) und afrikanischer Mango (Irvingia gabonensis) besteht ) Samenextrakt zur Unterstützung der Körperzusammensetzung, des Gewichtsmanagements und zur Verbesserung der Parameter im Zusammenhang mit Energie, Hunger und Sättigung bei gesunden erwachsenen Frauen und Männern über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmen konnten Personen, die mindestens 18 Jahre alt und Nichtraucher waren.
  • Ich nehme derzeit kein Nahrungsergänzungsmittel oder Rezept zur Gewichtsreduktion ein.
  • Trainierende Freiwillige wurden gebeten, ihre Diät im Verlauf der 12-wöchigen Studie konsequent beizubehalten, und Freiwillige, die Koffein tranken, behielten ihre Koffeinaufnahme im Verlauf der 12-wöchigen Studie konstant bei.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen durften nicht teilnehmen, wenn sie schwanger waren oder in den folgenden 12 Wochen schwanger werden wollten oder stillten.
  • Personen, die stimulierende Medikamente einnahmen, war die Teilnahme nicht gestattet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwandeln Sie Burn
Den Teilnehmern wurde für jeden Besuch eine Flasche Studienprodukt (Transform Burn) zur Verfügung gestellt, die mit ihrer Teilnehmernummer gekennzeichnet war. Sie mussten das Produkt, bestehend aus 4 Kapseln pro Tag, jeden Morgen an 5 Tagen von Montag bis Freitag auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor dem Essen einnehmen. Das Produkt wurde zu Beginn jedes Besuchs eingenommen, mit Ausnahme des Besuchs in Woche 0, insgesamt 12 Wochen lang, und die Flaschen wurden bei jedem Besuch zurückgegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Verwandeln Sie Burn
Das Studienprodukt Transform Burn enthält Dihydrocapsiat, Fruchtextrakt aus rotem Pfeffer (Capsicum annuum), Schalenextrakt aus Zitrusfrüchten (Citrus spp), Wurzelextrakt aus Coleus (Coleus forskholi) und Samenextrakt aus afrikanischer Mango (Irvingia gabonensis).
Andere Namen:
  • Aktive Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigungsscore
Zeitfenster: 12 Wochen
Ergebnisse einer validierten Zehn-Punkte-Skala Visual Analog Scale (VAS). Auf einer Skala von 1 bis 10, wobei der niedrigste Wert 1 und der höchste Wert 10 ist.
12 Wochen
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ruheumsatz (RMR) wurde mit MedGem von MicroLife Medical Home Solutions gemessen. Die Teilnehmer befanden sich in einer ruhigen, thermoneutralen Umgebung, in sitzender Position, ruhten vor der Messung 5–15 Minuten lang in einer bequemen oder zurückgelehnten Position, ohne Koffein. Essen oder trainieren Sie mindestens vier Stunden lang, mit Mundstück und Nasenklammer, stellen Sie sicher, dass Mund und Nase gut abdichten, und halten Sie das MedGem-Gerät mit einer Armstütze (z. B. Kissen oder andere Hand).
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck wurden mit dem digitalen Blutdruckmessgerät Omron Intellisense, Modell HEM-739, gemessen. Die Teilnehmer wurden im Sitzen gemessen, der linke Arm lag auf dem Stuhl (oder Tisch), so dass sich die Manschette auf der gleichen Höhe wie das Herz befand, die Handfläche lag nach oben, sie blieben still und redeten nicht.
12 Wochen
Herzfrequenzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Herzfrequenz wurde mit dem digitalen Blutdruckmessgerät Omron Intellisense, Modell HEM-739, gemessen. Die Teilnehmer wurden im Sitzen gemessen, der linke Arm lag auf dem Stuhl (oder Tisch), so dass sich die Manschette auf der gleichen Höhe wie das Herz befand, die Handfläche lag nach oben, sie blieben still und redeten nicht.
12 Wochen
Glukosewerte
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Glukosespiegel wurde mit CardioChek Plus gemessen. Die Messungen der Teilnehmer erfolgten in sitzender Position, der Zeigefinger wurde mit einem Alkoholtupfer gereinigt und getrocknet, bis er trocken war. Eine sterile Lanzette wurde verwendet, um die Haut an der Seite der Fingerspitze zu punktieren, und es wurden etwa 100 Mikroliter Blut gesammelt. Nachdem der Glukoseteststreifen bereits in das Gerät eingeführt war, wurden 35–40 Mikroliter Blut auf das Teststreifenfenster aufgetragen und die Ergebnisse wurden etwa zwei Minuten später angezeigt.
12 Wochen
Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Cholesterinspiegel wurde mit CardioChek Plus gemessen. Die Messungen der Teilnehmer erfolgten in sitzender Position, der Zeigefinger wurde mit einem Alkoholtupfer gereinigt und getrocknet, bis er trocken war. Eine sterile Lanzette wurde verwendet, um die Haut an der Seite der Fingerspitze zu punktieren, und es wurden etwa 100 Mikroliter Blut gesammelt.
12 Wochen
Körperfett
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Körperfett wurde mit einem vorkalibrierten Körperanalysegerät Tanita BC-418 gemessen. Die Teilnehmer wurden im Stehen mit ausgezogenen Schuhen und Socken, ohne Bewegung für mindestens vier Stunden vor der Messung, auf leerer Blase und mit beiden Armen gemessen gerade nach unten gehalten, die Seiten nicht berührend, die Innenseiten der Oberschenkel nicht berührend und die Füße gereinigt.
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Körpergewicht wurde mit einem vorkalibrierten Körperzusammensetzungsanalysator Tanita BC-418 gemessen. Die Teilnehmer wurden im Stehen mit ausgezogenen Schuhen und Socken, ohne Bewegung für mindestens vier Stunden vor der Messung, auf leerer Blase und mit beiden Armen gemessen gerade nach unten gehalten, die Seiten nicht berührend, die Innenseiten der Oberschenkel nicht berührend und die Füße gereinigt.
12 Wochen
Taillen- und Hüftverhältnis (WHR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Messungen des Taillen- und Hüftumfangs wurden gemäß dem Protokoll der US National Health and Nutrition Examination Survey III durchgeführt. Die Teilnehmer wurden im Stehen gemessen, die Taillenmessung erfolgte am höchsten Punkt des Beckenkamms, die Hüftmessung erfolgte bei maximaler Streckung des Gesäßes, das Klebeband lag parallel zum Boden und lag eng an, drückte aber nicht auf die Haut.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4Life Research, LLC

Mitarbeiter

Brigham Young University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Vollmer, PhD, 4LIFE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSC-009-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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