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患者が報告した転帰および臨床転帰の評価

2026年8月11日 更新者：Renibus Therapeutics, Inc.

臨床プロトコル REN-007E - 延長研究: 研究 REN-007 に登録された患者の心臓手術後 12 か月間の患者報告結果および臨床転帰の評価

この延長研究は、心臓手術後 12 か月を通じて以下の目的を評価するために実施されています。

  • EQ-5D アンケートを使用した患者報告結果 (PRO)
  • 臨床転帰

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

353

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • Research Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48879
        • Research Site
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63310
        • Research Site
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Presbyterian-Queens
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 0C5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

第 3 相 REN-007 研究を完了したすべての被験者は、延長研究に参加する資格があります。

説明

包含基準:

  • 延長研究に参加する資格を得るには、被験者は REN-007 研究を完了している必要があります。

除外基準:

  • REN-007 研究を完了していない被験者には延長研究に参加する資格がありません。
  • REN-007 研究中に妊娠した女性被験者は延長研究に参加する資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RBT-1
CABG手術、弁手術、またはCABG/弁の併用手術を受けている患者
薬：RBT-1
静脈内投与
プラセボ
CABG手術、弁手術、またはCABG/弁の併用手術を受けている患者
薬：プラセボ
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価
時間枠：心臓手術後 12 か月
EQ-5D アンケートを使用して患者報告アウトカム (PRO) を評価するには
心臓手術後 12 か月
評価
時間枠：心臓手術後 12 か月

以下の臨床転帰を示した被験者の数が報告されます。

臨床結果:

  • 慢性腎臓病 (CKD) - 新しい診断
  • 透析を必要とする急性腎障害（AKI）またはCKD
  • 心房細動 - 新規発症
  • 死
  • 心筋梗塞（MI）
  • 非致死性心停止
  • 再入院
  • 冠状動脈バイパスグラフト（CABG）および/または弁機能不全に対する再手術
  • 脳卒中
心臓手術後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Renibus Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (実際)

2026年2月6日

研究の完了 (実際)

2026年2月6日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REN-007E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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