- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06092970
Een evaluatie van door patiënten gerapporteerde resultaten en klinische resultaten
26 april 2024 bijgewerkt door: Renibus Therapeutics, Inc.
Klinisch protocol REN-007E - Verlengingsonderzoek: een evaluatie van door patiënten gerapporteerde resultaten en klinische resultaten gedurende 12 maanden post-cardiale chirurgie bij patiënten die deelnamen aan onderzoek REN-007
Dit uitbreidingsonderzoek wordt uitgevoerd om de volgende doelstellingen gedurende 12 maanden na een hartoperatie te beoordelen:
- Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO), met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
- Klinische resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andre Lamy, MD
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Paleveda
- Telefoonnummer: 813-760-3975
- E-mail: jpaleveda@renibus.com
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Werving
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Werving
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48879
- Werving
- Research Site
-
Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
- Werving
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- Werving
- New York Presbyterian-Queens
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Werving
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle proefpersonen die het fase 3-REN-007-onderzoek voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan het uitbreidingsonderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten het REN-007-onderzoek hebben voltooid om in aanmerking te komen voor deelname aan het uitbreidingsonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die het REN-007-onderzoek niet hebben voltooid, komen niet in aanmerking voor deelname aan het uitbreidingsonderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger worden tijdens het REN-007-onderzoek komen niet in aanmerking voor deelname aan het uitbreidingsonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
RBT-1
Patiënten die een CABG-, klep- of gecombineerde CABG/klep-operatie ondergaan
|
Intraveneuze toediening
|
Placebo
Patiënten die een CABG-, klep- of gecombineerde CABG/klep-operatie ondergaan
|
Intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden post-cardiale operatie
|
Om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) te evalueren met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
|
12 maanden post-cardiale operatie
|
Evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden post-cardiale operatie
|
Het aantal proefpersonen met de volgende klinische resultaten zal worden gerapporteerd Klinische resultaten:
|
12 maanden post-cardiale operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REN-007E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve complicaties bij hartchirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdOnderrug pijn | Failed Back Surgery Syndroom | Post-laminectomiesyndroomVerenigde Staten
-
Nanjing Medical UniversityWervingCoronaire hartziekte | Hartfalen | Acute kransslagader syndroom | Cardiogene shock | Linkerventrikeldisfunctie | Post-cardiale chirurgie | Low Cardiac Output-syndroomChina
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaVoltooidFailed Back Surgery Syndroom | Laminectomie | Syndroom na laminectomie | RuggenmergsyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië