Оценка результатов, сообщаемых пациентами, и клинических результатов
11 августа 2026 г. обновлено: Renibus Therapeutics, Inc.
Клинический протокол REN-007E — Расширенное исследование: оценка результатов, сообщаемых пациентами, и клинических результатов через 12 месяцев после операции на сердце у пациентов, включенных в исследование REN-007
Это дополнительное исследование проводится для оценки следующих целей через 12 месяцев после операции на сердце:
- Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), с использованием опросника EQ-5D
- Клинические результаты
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
353
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 0C5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Research Site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48879
- Research Site
-
Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63310
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New York Presbyterian-Queens
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты, завершившие исследование Фазы 3 REN-007, имеют право участвовать в расширенном исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны пройти исследование REN-007, чтобы иметь право участвовать в расширенном исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, не завершившие исследование REN-007, не имеют права участвовать в дополнительном исследовании.
- Субъекты женского пола, забеременевшие во время исследования REN-007, не имеют права участвовать в расширенном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РБТ-1
Пациенты, перенесшие АКШ, операцию на клапане или комбинированную операцию АКШ/клапана.
|
Внутривенное введение
|
|
Плацебо
Пациенты, перенесшие АКШ, операцию на клапане или комбинированную операцию АКШ/клапана.
|
Внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после операции на сердце
|
Оценить результаты, сообщаемые пациентами (PRO), с использованием опросника EQ-5D.
|
12 месяцев после операции на сердце
|
|
Оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после операции на сердце
|
Будет сообщено количество субъектов со следующими клиническими исходами. Клинические результаты:
|
12 месяцев после операции на сердце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REN-007E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .