Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов, сообщаемых пациентами, и клинических результатов

12 апреля 2024 г. обновлено: Renibus Therapeutics, Inc.

Клинический протокол REN-007E — Расширенное исследование: оценка результатов, сообщаемых пациентами, и клинических результатов через 12 месяцев после операции на сердце у пациентов, включенных в исследование REN-007

Это дополнительное исследование проводится для оценки следующих целей через 12 месяцев после операции на сердце:

  • Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), с использованием опросника EQ-5D
  • Клинические результаты

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andre Lamy, MD

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Paleveda
  • Номер телефона: 813-760-3975
  • Электронная почта: jpaleveda@renibus.com

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48879
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian-Queens
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, завершившие исследование Фазы 3 REN-007, имеют право участвовать в расширенном исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны пройти исследование REN-007, чтобы иметь право участвовать в расширенном исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, не завершившие исследование REN-007, не имеют права участвовать в дополнительном исследовании.
  • Субъекты женского пола, забеременевшие во время исследования REN-007, не имеют права участвовать в расширенном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РБТ-1
Пациенты, перенесшие АКШ, операцию на клапане или комбинированную операцию АКШ/клапана.
Лекарство: РБТ-1
Внутривенное введение
Плацебо
Пациенты, перенесшие АКШ, операцию на клапане или комбинированную операцию АКШ/клапана.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после операции на сердце
Оценить результаты, сообщаемые пациентами (PRO), с использованием опросника EQ-5D.
12 месяцев после операции на сердце
Оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после операции на сердце

Будет сообщено количество субъектов со следующими клиническими исходами.

Клинические результаты:

  • Хроническая болезнь почек (ХБП) – новый диагноз
  • Острое повреждение почек (ОПП) или ХБП, требующее диализа
  • Мерцательная аритмия – впервые
  • Смерть
  • Инфаркт миокарда (ИМ)
  • Нефатальная остановка сердца
  • Повторная госпитализация в больницу
  • Повторная операция по поводу аортокоронарного шунтирования (АКШ) и/или дисфункции клапана.
  • Гладить
12 месяцев после операции на сердце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renibus Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REN-007E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться