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환자 보고 결과 및 임상 결과 평가

2026년 8월 11일 업데이트: Renibus Therapeutics, Inc.

임상 프로토콜 REN-007E - 연장 연구: 연구 REN-007에 등록된 환자의 심장 수술 후 12개월 동안 환자 보고 결과 및 임상 결과 평가

이 확장 연구는 심장 수술 후 12개월 동안 다음과 같은 목표를 평가하기 위해 수행됩니다.

  • EQ-5D 설문지를 사용하여 환자 보고 결과(PRO)
  • 임상 결과

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

353

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • Research Site
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, 미국, 48879
        • Research Site
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63310
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 0C5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

3상 REN-007 연구를 완료한 모든 피험자는 연장 연구에 참여할 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 확장 연구에 참여할 자격을 얻으려면 피험자는 REN-007 연구를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • REN-007 연구를 완료하지 않은 피험자는 확장 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • REN-007 연구 중에 임신한 여성 피험자는 연장 연구에 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연결음-1
CABG, 판막 또는 CABG/판막 복합 수술을 받는 환자
의약품: 연결음-1
정맥 투여
위약
CABG, 판막 또는 CABG/판막 복합 수술을 받는 환자
의약품: 위약
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가
기간: 심장 수술 후 12개월
EQ-5D 설문지를 사용하여 환자 보고 결과(PRO)를 평가하려면
심장 수술 후 12개월
평가
기간: 심장 수술 후 12개월

다음과 같은 임상 결과가 나타난 피험자 수를 보고합니다.

임상 결과:

  • 만성 신장 질환(CKD) - 새로운 진단
  • 투석이 필요한 급성 신장 손상(AKI) 또는 CKD
  • 심방세동 - 새로 발병
  • 죽음
  • 심근경색(MI)
  • 비치명적 심장마비
  • 병원 재입원
  • 관상동맥 우회술(CABG) 및/또는 판막 기능 장애에 대한 재수술
  • 뇌졸중
심장 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Renibus Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REN-007E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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