Une évaluation des résultats rapportés par les patients et des résultats cliniques
11 août 2026 mis à jour par: Renibus Therapeutics, Inc.
Protocole clinique REN-007E - Étude d'extension : évaluation des résultats rapportés par les patients et des résultats cliniques pendant 12 mois après une chirurgie cardiaque chez les patients inscrits à l'étude REN-007
Cette étude d'extension est menée pour évaluer les objectifs suivants jusqu'à 12 mois après une chirurgie cardiaque :
- Résultats rapportés par les patients (PRO), à l'aide du questionnaire EQ-5D
- Résultats cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
353
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 0C5
- Research Site
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New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Research Site
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Research Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48879
- Research Site
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63310
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New York Presbyterian-Queens
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les sujets qui terminent l'étude de phase 3 REN-007 sont éligibles pour participer à l'étude d'extension.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir terminé l'étude REN-007 pour être éligibles pour participer à l'étude d'extension.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui n'ont pas terminé l'étude REN-007 ne sont pas éligibles pour participer à l'étude d'extension.
- Les sujets féminins qui tombent enceintes au cours de l'étude REN-007 ne sont pas éligibles pour participer à l'étude d'extension.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
RBT-1
Patients subissant un PAC, une valve ou une chirurgie combinée PAC/valve
|
Administration intraveineuse
|
|
Placebo
Patients subissant un PAC, une valve ou une chirurgie combinée PAC/valve
|
Administration intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation
Délai: 12 mois après une chirurgie cardiaque
|
Évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide du questionnaire EQ-5D
|
12 mois après une chirurgie cardiaque
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Évaluation
Délai: 12 mois après une chirurgie cardiaque
|
Le nombre de sujets présentant les résultats cliniques suivants sera rapporté Résultats cliniques:
|
12 mois après une chirurgie cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REN-007E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .