Potilaiden raportoimien tulosten ja kliinisten tulosten arviointi
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Renibus Therapeutics, Inc.
Kliininen protokolla REN-007E – Laajennustutkimus: Potilaiden raportoimien tulosten ja kliinisten tulosten arviointi 12 kuukauden sydänleikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, jotka osallistuivat tutkimukseen REN-007
Tämä laajennustutkimus suoritetaan seuraavien tavoitteiden arvioimiseksi 12 kuukauden aikana sydänleikkauksen jälkeen:
- Potilas raportoi tulokset (PRO) käyttämällä EQ-5D-kyselylomaketta
- Kliiniset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 0C5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Research Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48879
- Research Site
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63310
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Presbyterian-Queens
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tutkittavat, jotka suorittavat vaiheen 3 REN-007 -tutkimuksen, voivat osallistua laajennustutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytynyt suorittaa REN-007-tutkimus, jotta he voivat osallistua laajennustutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ole suorittaneet REN-007-tutkimusta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan laajennustutkimukseen.
- Naishenkilöt, jotka tulevat raskaaksi REN-007-tutkimuksen aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan jatkotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RBT-1
Potilaat, joille tehdään CABG-, läppä- tai yhdistetty CABG/venttiilileikkaus
|
Suonensisäinen anto
|
|
Plasebo
Potilaat, joille tehdään CABG-, läppä- tai yhdistetty CABG/venttiilileikkaus
|
Suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen
|
Arvioida potilaiden raportoimat tulokset (PRO) käyttämällä EQ-5D-kyselylomaketta
|
12 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seuraavat kliiniset tulokset, raportoidaan Kliiniset tulokset:
|
12 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REN-007E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .