Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimien tulosten ja kliinisten tulosten arviointi

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Renibus Therapeutics, Inc.

Kliininen protokolla REN-007E – Laajennustutkimus: Potilaiden raportoimien tulosten ja kliinisten tulosten arviointi 12 kuukauden sydänleikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, jotka osallistuivat tutkimukseen REN-007

Tämä laajennustutkimus suoritetaan seuraavien tavoitteiden arvioimiseksi 12 kuukauden aikana sydänleikkauksen jälkeen:

  • Potilas raportoi tulokset (PRO) käyttämällä EQ-5D-kyselylomaketta
  • Kliiniset tulokset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andre Lamy, MD

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48879
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian-Queens
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkittavat, jotka suorittavat vaiheen 3 REN-007 -tutkimuksen, voivat osallistua laajennustutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytynyt suorittaa REN-007-tutkimus, jotta he voivat osallistua laajennustutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät ole suorittaneet REN-007-tutkimusta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan laajennustutkimukseen.
  • Naishenkilöt, jotka tulevat raskaaksi REN-007-tutkimuksen aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan jatkotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RBT-1
Potilaat, joille tehdään CABG-, läppä- tai yhdistetty CABG/venttiilileikkaus
Lääke: RBT-1
Suonensisäinen anto
Plasebo
Potilaat, joille tehdään CABG-, läppä- tai yhdistetty CABG/venttiilileikkaus
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen
Arvioida potilaiden raportoimat tulokset (PRO) käyttämällä EQ-5D-kyselylomaketta
12 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen
Arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seuraavat kliiniset tulokset, raportoidaan

Kliiniset tulokset:

  • Krooninen munuaissairaus (CKD) - uusi diagnoosi
  • Dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisvaurio (AKI) tai CKD
  • Eteisvärinä - uusi alku
  • Kuolema
  • Sydäninfarkti (MI)
  • Ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys
  • Takaisinotto sairaalaan
  • Uusintaleikkaus sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) ja/tai venttiilin toimintahäiriön vuoksi
  • Aivohalvaus
12 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renibus Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REN-007E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa