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患者报告结果和临床结果的评估

2026年8月11日 更新者：Renibus Therapeutics, Inc.

临床方案 REN-007E - 扩展研究：对参与研究 REN-007 的患者心脏手术后 12 个月的患者报告结果和临床结果进行评估

正在进行这项扩展研究，以评估心脏手术后 12 个月内的以下目标：

  • 患者报告结果 (PRO)，使用 EQ-5D 问卷
  • 临床结果

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

353

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 0C5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Research Site
    • California
      • San Francisco、California、美国、94107
        • Research Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、美国、48879
        • Research Site
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63310
        • Research Site
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Presbyterian-Queens
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有完成第 3 阶段 REN-007 研究的受试者都有资格参加扩展研究。

描述

纳入标准：

  • 受试者必须完成 REN-007 研究才有资格参加扩展研究。

排除标准：

  • 未完成 REN-007 研究的受试者没有资格参加扩展研究。
  • 在 REN-007 研究期间怀孕的女性受试者没有资格参加扩展研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
回铃音-1
接受 CABG、瓣膜或 CABG/瓣膜联合手术的患者
药品：回铃音-1
静脉给药
安慰剂
接受 CABG、瓣膜或 CABG/瓣膜联合手术的患者
药品：安慰剂
静脉给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估
大体时间：心脏手术后 12 个月
使用 EQ-5D 问卷评估患者报告的结果 (PRO)
心脏手术后 12 个月
评估
大体时间：心脏手术后 12 个月

将报告具有以下临床结果的受试者数量

临床结果：

  • 慢性肾脏病（CKD）——新诊断
  • 需要透析的急性肾损伤 (AKI) 或 CKD
  • 心房颤动 - 新发
  • 死亡
  • 心肌梗塞（MI）
  • 非致命性心脏骤停
  • 再次入院
  • 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和/或瓣膜功能障碍再次手术
  • 中风
心脏手术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Renibus Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月16日

初级完成 (实际的)

2026年2月6日

研究完成 (实际的)

2026年2月6日

研究注册日期

首次提交

2023年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月16日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REN-007E

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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