Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av patientrapporterade resultat och kliniska resultat

11 augusti 2026 uppdaterad av: Renibus Therapeutics, Inc.

Clinical Protocol REN-007E - Utvidgningsstudie: En utvärdering av patientrapporterade resultat och kliniska resultat under 12 månader efter hjärtkirurgi hos patienter inskrivna i studie REN-007

Denna förlängningsstudie genomförs för att bedöma följande mål under 12 månader efter hjärtkirurgi:

  • Patientrapporterade resultat (PRO), med hjälp av EQ-5D-frågeformuläret
  • Kliniska resultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

353

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • Research Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48879
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63310
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 0C5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som slutför Fas 3 REN-007-studien är berättigade att delta i Extension Study.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha genomfört REN-007-studien för att vara berättigade att delta i Extension Study.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte fullföljde REN-007-studien är inte berättigade att delta i förlängningsstudien.
  • Kvinnliga försökspersoner som blir gravida under REN-007-studien är inte berättigade att delta i förlängningsstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RBT-1
Patienter som genomgår CABG, ventil eller kombinerad CABG/ventilkirurgi
Läkemedel: RBT-1
Intravenös administrering
Placebo
Patienter som genomgår CABG, ventil eller kombinerad CABG/ventilkirurgi
Läkemedel: Placebo
Intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering
Tidsram: 12 månader efter hjärtkirurgi
För att utvärdera patientrapporterade resultat (PRO) med hjälp av EQ-5D frågeformuläret
12 månader efter hjärtkirurgi
Utvärdering
Tidsram: 12 månader efter hjärtkirurgi

Antalet försökspersoner med följande kliniska resultat kommer att rapporteras

Kliniska resultat:

  • Kronisk njursjukdom (CKD) - ny diagnos
  • Akut njurskada (AKI) eller CKD som kräver dialys
  • Förmaksflimmer - nyuppkomst
  • Död
  • Hjärtinfarkt (MI)
  • Icke-dödligt hjärtstopp
  • Återinläggning på sjukhus
  • Reoperation för kranskärlsbypassgraft (CABG) och/eller ventildysfunktion
  • Stroke
12 månader efter hjärtkirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renibus Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REN-007E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera