Una valutazione dei risultati riportati dai pazienti e dei risultati clinici
10 maggio 2024 aggiornato da: Renibus Therapeutics, Inc.
Protocollo clinico REN-007E - Studio di estensione: una valutazione degli esiti riferiti dai pazienti e degli esiti clinici durante 12 mesi post-intervento cardiaco in pazienti arruolati nello studio REN-007
Questo studio di estensione è stato condotto per valutare i seguenti obiettivi attraverso 12 mesi dopo l'intervento cardiaco:
- Risultati riportati dai pazienti (PRO), utilizzando il questionario EQ-5D
- Risultati clinici
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andre Lamy, MD
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Paleveda
- Numero di telefono: 813-760-3975
- Email: jpaleveda@renibus.com
Luoghi di studio
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Reclutamento
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Reclutamento
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Reclutamento
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48879
- Reclutamento
- Research Site
-
Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- Reclutamento
- New York Presbyterian-Queens
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i soggetti che completano lo studio di Fase 3 REN-007 sono idonei a partecipare allo studio di estensione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver completato lo studio REN-007 per poter partecipare allo studio di estensione.
Criteri di esclusione:
- I soggetti che non hanno completato lo studio REN-007 non sono idonei a partecipare allo studio di estensione.
- I soggetti di sesso femminile che rimangono incinti durante lo studio REN-007 non sono idonei a partecipare allo studio di estensione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
RBT-1
Pazienti sottoposti a intervento di CABG, valvolare o combinato CABG/valvolare
|
Somministrazione endovenosa
|
|
Placebo
Pazienti sottoposti a intervento di CABG, valvolare o combinato CABG/valvolare
|
Somministrazione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento cardiaco
|
Valutare i risultati riportati dai pazienti (PRO) utilizzando il questionario EQ-5D
|
12 mesi post-intervento cardiaco
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Valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento cardiaco
|
Verrà riportato il numero di soggetti con i seguenti esiti clinici Risultati clinici:
|
12 mesi post-intervento cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REN-007E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .