Ocena wyników zgłoszonych przez pacjentów i wyników klinicznych
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Renibus Therapeutics, Inc.
Protokół kliniczny REN-007E – badanie rozszerzone: ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów i wyników klinicznych w ciągu 12 miesięcy po operacji serca u pacjentów włączonych do badania REN-007
To przedłużone badanie jest prowadzone w celu oceny następujących celów w ciągu 12 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej:
- Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) za pomocą kwestionariusza EQ-5D
- Wyniki kliniczne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
353
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 0C5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- Research Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48879
- Research Site
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Presbyterian-Queens
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie fazy 3 REN-007, kwalifikują się do udziału w badaniu uzupełniającym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby móc wziąć udział w badaniu uzupełniającym, uczestnicy muszą ukończyć badanie REN-007.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie ukończyli badania REN-007, nie kwalifikują się do udziału w badaniu uzupełniającym.
- Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie badania REN-007, nie kwalifikują się do udziału w badaniu uzupełniającym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RBT-1
Pacjenci poddawani CABG, zastawce lub połączonej operacji CABG/zastawki
|
Podanie dożylne
|
|
Placebo
Pacjenci poddawani CABG, zastawce lub połączonej operacji CABG/zastawki
|
Podanie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji serca
|
Aby ocenić wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) za pomocą kwestionariusza EQ-5D
|
12 miesięcy po operacji serca
|
|
Ocena
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji serca
|
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z następującymi wynikami klinicznymi Wyniki kliniczne:
|
12 miesięcy po operacji serca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REN-007E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .