Hodnocení pacientem hlášených výsledků a klinických výsledků
31. července 2025 aktualizováno: Renibus Therapeutics, Inc.
Klinický protokol REN-007E - Rozšířená studie: Vyhodnocení pacientem hlášených výsledků a klinických výsledků během 12 měsíců po kardiochirurgické operaci u pacientů zařazených do studie REN-007
Tato rozšířená studie se provádí za účelem posouzení následujících cílů během 12 měsíců po operaci srdce:
- Výsledky hlášené pacientem (PRO) pomocí dotazníku EQ-5D
- Klinické výsledky
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
379
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 0C5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- Research Site
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48879
- Research Site
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63310
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York Presbyterian-Queens
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny subjekty, které dokončí 3. fázi studie REN-007, se mohou zúčastnit rozšiřující studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí dokončit studii REN-007, aby se mohly zúčastnit rozšiřující studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nedokončily studii REN-007, se nemohou účastnit prodlužovací studie.
- Ženy, které otěhotní během studie REN-007, nejsou způsobilé k účasti v prodloužené studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RBT-1
Pacienti podstupující operaci CABG, chlopně nebo kombinovanou operaci CABG/chlopně
|
Intravenózní podání
|
|
Placebo
Pacienti podstupující operaci CABG, chlopně nebo kombinovanou operaci CABG/chlopně
|
Intravenózní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po kardiochirurgii
|
Vyhodnotit pacientem hlášené výsledky (PRO) pomocí dotazníku EQ-5D
|
12 měsíců po kardiochirurgii
|
|
Hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po kardiochirurgii
|
Bude uveden počet subjektů s následujícími klinickými výsledky Klinické výsledky:
|
12 měsíců po kardiochirurgii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REN-007E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .