Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af patientrapporterede resultater og kliniske resultater

12. april 2024 opdateret af: Renibus Therapeutics, Inc.

Klinisk protokol REN-007E - Udvidelsesundersøgelse: En evaluering af patientrapporterede resultater og kliniske resultater gennem 12 måneder efter hjertekirurgi hos patienter, der er indskrevet i undersøgelse REN-007

Denne forlængelsesundersøgelse udføres for at vurdere følgende mål gennem 12 måneder efter hjertekirurgi:

  • Patientrapporterede resultater (PRO) ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet
  • Kliniske resultater

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andre Lamy, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48879
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian-Queens
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der gennemfører fase 3 REN-007-studiet, er berettiget til at deltage i forlængelsesstudiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have gennemført REN-007-undersøgelsen for at være berettiget til at deltage i udvidelsesundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke gennemførte REN-007-undersøgelsen, er ikke kvalificerede til at deltage i forlængelsesundersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der bliver gravide under REN-007-undersøgelsen, er ikke kvalificerede til at deltage i forlængelsesundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RBT-1
Patienter, der gennemgår CABG, ventil eller kombineret CABG/ventilkirurgi
Medicin: RBT-1
Intravenøs administration
Placebo
Patienter, der gennemgår CABG, ventil eller kombineret CABG/ventilkirurgi
Medicin: Placebo
Intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering
Tidsramme: 12 måneder post-hjertekirurgi
For at evaluere patientrapporterede resultater (PRO) ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet
12 måneder post-hjertekirurgi
Evaluering
Tidsramme: 12 måneder post-hjertekirurgi

Antallet af forsøgspersoner med følgende kliniske resultater vil blive rapporteret

Kliniske resultater:

  • Kronisk nyresygdom (CKD) - ny diagnose
  • Akut nyreskade (AKI) eller CKD, der kræver dialyse
  • Atrieflimren - nyopstået
  • Død
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Ikke-dødelig hjertestop
  • Genindlæggelse på hospitalet
  • Reoperation for koronar bypassgraft (CABG) og/eller ventildysfunktion
  • Slag
12 måneder post-hjertekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renibus Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REN-007E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer ved hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner