Uma avaliação dos resultados relatados pelo paciente e dos resultados clínicos
12 de abril de 2024 atualizado por: Renibus Therapeutics, Inc.
Protocolo Clínico REN-007E - Estudo de Extensão: Uma Avaliação dos Resultados Relatados pelos Pacientes e Resultados Clínicos ao Longo de 12 Meses Pós-Cirurgia Cardíaca em Pacientes Inscritos no Estudo REN-007
Este estudo de extensão está sendo conduzido para avaliar os seguintes objetivos até 12 meses após a cirurgia cardíaca:
- Resultados relatados pelo paciente (PRO), usando o questionário EQ-5D
- Os resultados clínicos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andre Lamy, MD
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Paleveda
- Número de telefone: 813-760-3975
- E-mail: jpaleveda@renibus.com
Locais de estudo
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Recrutamento
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48879
- Recrutamento
- Research Site
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Recrutamento
- New York Presbyterian-Queens
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os indivíduos que concluírem o estudo REN-007 de Fase 3 são elegíveis para participar do Estudo de Extensão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter concluído o estudo REN-007 para serem elegíveis para participar do Estudo de Extensão.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que não concluíram o estudo REN-007 não são elegíveis para participar do Estudo de Extensão.
- Indivíduos do sexo feminino que engravidaram durante o estudo REN-007 não são elegíveis para participar do Estudo de Extensão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
RBT-1
Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica, valvar ou combinada de revascularização do miocárdio/valva
|
Administração intravenosa
|
|
Placebo
Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica, valvar ou combinada de revascularização do miocárdio/valva
|
Administração intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação
Prazo: 12 meses pós-cirurgia cardíaca
|
Para avaliar os resultados relatados pelo paciente (PRO) usando o questionário EQ-5D
|
12 meses pós-cirurgia cardíaca
|
|
Avaliação
Prazo: 12 meses pós-cirurgia cardíaca
|
O número de indivíduos com os seguintes resultados clínicos será relatado Os resultados clínicos:
|
12 meses pós-cirurgia cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REN-007E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .