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Eine Auswertung der von Patienten berichteten Ergebnisse und klinischen Ergebnisse

12. April 2024 aktualisiert von: Renibus Therapeutics, Inc.

Klinisches Protokoll REN-007E – Verlängerungsstudie: Eine Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse und klinischen Ergebnisse über 12 Monate nach der Herzoperation bei Patienten, die in die Studie REN-007 aufgenommen wurden

Diese Erweiterungsstudie wird durchgeführt, um die folgenden Ziele bis 12 Monate nach der Herzoperation zu bewerten:

  • Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) unter Verwendung des EQ-5D-Fragebogens
  • Klinische Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andre Lamy, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48879
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian-Queens
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die die Phase-3-Studie REN-007 abschließen, sind zur Teilnahme an der Verlängerungsstudie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die REN-007-Studie abgeschlossen haben, um zur Teilnahme an der Erweiterungsstudie berechtigt zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die REN-007-Studie nicht abgeschlossen haben, sind nicht zur Teilnahme an der Verlängerungsstudie berechtigt.
  • Weibliche Probanden, die während der REN-007-Studie schwanger werden, sind nicht berechtigt, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RBT-1
Patienten, die sich einer CABG-, Klappen- oder kombinierten CABG-/Klappenoperation unterziehen
Arzneimittel: RBT-1
Intravenöse Verabreichung
Placebo
Patienten, die sich einer CABG-, Klappen- oder kombinierten CABG-/Klappenoperation unterziehen
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Herzoperation
Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) mithilfe des EQ-5D-Fragebogens
12 Monate nach der Herzoperation
Auswertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Herzoperation

Die Anzahl der Probanden mit den folgenden klinischen Ergebnissen wird angegeben

Klinische Ergebnisse:

  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) – neue Diagnose
  • Akute Nierenschädigung (AKI) oder CKD, die eine Dialyse erfordert
  • Vorhofflimmern – neu aufgetreten
  • Tod
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Nicht tödlicher Herzstillstand
  • Wiedereinweisung ins Krankenhaus
  • Reoperation wegen Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder Klappenfunktionsstörung
  • Schlaganfall
12 Monate nach der Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renibus Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REN-007E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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