Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av pasientrapporterte utfall og kliniske utfall

11. august 2026 oppdatert av: Renibus Therapeutics, Inc.

Clinical Protocol REN-007E - Utvidelsesstudie: En evaluering av pasientrapporterte utfall og kliniske utfall gjennom 12 måneder etter hjertekirurgi hos pasienter som er registrert i studie REN-007

Denne utvidelsesstudien blir utført for å vurdere følgende mål gjennom 12 måneder etter hjertekirurgi:

  • Pasientrapporterte utfall (PRO), ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
  • Kliniske utfall

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

353

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 0C5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Research Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48879
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63310
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som fullfører fase 3 REN-007-studien er kvalifisert til å delta i utvidelsesstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må ha fullført REN-007-studien for å være kvalifisert til å delta i utvidelsesstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke fullførte REN-007-studien er ikke kvalifisert til å delta i utvidelsesstudien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som blir gravide under REN-007-studien er ikke kvalifisert til å delta i utvidelsesstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RBT-1
Pasienter som gjennomgår CABG, klaffe eller kombinert CABG/ventilkirurgi
Legemiddel: RBT-1
Intravenøs administrering
Placebo
Pasienter som gjennomgår CABG, klaffe eller kombinert CABG/ventilkirurgi
Legemiddel: Placebo
Intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering
Tidsramme: 12 måneder etter hjertekirurgi
For å evaluere pasientrapporterte utfall (PRO) ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
12 måneder etter hjertekirurgi
Evaluering
Tidsramme: 12 måneder etter hjertekirurgi

Antall personer med følgende kliniske utfall vil bli rapportert

Kliniske resultater:

  • Kronisk nyresykdom (CKD) - ny diagnose
  • Akutt nyreskade (AKI) eller CKD som krever dialyse
  • Atrieflimmer - nyoppstått
  • Død
  • Hjerteinfarkt (MI)
  • Ikke-dødelig hjertestans
  • Gjeninnleggelse på sykehus
  • Reoperasjon for koronar bypass graft (CABG) og/eller ventildysfunksjon
  • Slag
12 måneder etter hjertekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renibus Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REN-007E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere