A betegek által jelentett eredmények és a klinikai eredmények értékelése
2024. április 12. frissítette: Renibus Therapeutics, Inc.
REN-007E klinikai protokoll – Kiterjesztési vizsgálat: A betegek által bejelentett eredmények és klinikai eredmények értékelése a REN-007 vizsgálatba bevont betegek szívműtét utáni 12 hónapja során
Ezt a kiterjesztett vizsgálatot a következő célok értékelésére végzik a szívműtétet követő 12 hónapon keresztül:
- A betegek által közölt eredmények (PRO) az EQ-5D kérdőív segítségével
- Klinikai eredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andre Lamy, MD
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Paleveda
- Telefonszám: 813-760-3975
- E-mail: jpaleveda@renibus.com
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Toborzás
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48879
- Toborzás
- Research Site
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
- Toborzás
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- Toborzás
- New York Presbyterian-Queens
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan alany, aki elvégzi a REN-007 3. fázisú vizsgálatot, részt vehet a kiterjesztési vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak el kell végezniük a REN-007 vizsgálatot, hogy részt vehessenek a kiterjesztett vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem fejezték be a REN-007 vizsgálatot, nem vehetnek részt a kiterjesztett vizsgálatban.
- Azok a női alanyok, akik a REN-007 vizsgálat során teherbe estek, nem vehetnek részt a kiterjesztési vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RBT-1
CABG, billentyű vagy kombinált CABG/billentyű műtéten áteső betegek
|
Intravénás beadás
|
|
Placebo
CABG, billentyű vagy kombinált CABG/billentyű műtéten áteső betegek
|
Intravénás beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelés
Időkeret: 12 hónapos szívsebészet
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO) értékelése az EQ-5D kérdőív segítségével
|
12 hónapos szívsebészet
|
|
Értékelés
Időkeret: 12 hónapos szívsebészet
|
A következő klinikai kimenetelű alanyok számát jelentik Klinikai eredmények:
|
12 hónapos szívsebészet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REN-007E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .