Una evaluación de los resultados informados por los pacientes y los resultados clínicos
12 de abril de 2024 actualizado por: Renibus Therapeutics, Inc.
Protocolo clínico REN-007E: estudio de extensión: una evaluación de los resultados informados por los pacientes y los resultados clínicos durante los 12 meses posteriores a la cirugía cardíaca en pacientes inscritos en el estudio REN-007
Este estudio de extensión se lleva a cabo para evaluar los siguientes objetivos durante los 12 meses posteriores a la cirugía cardíaca:
- Resultados informados por el paciente (PRO), utilizando el cuestionario EQ-5D
- Resultados clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andre Lamy, MD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Paleveda
- Número de teléfono: 813-760-3975
- Correo electrónico: jpaleveda@renibus.com
Ubicaciones de estudio
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New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Reclutamiento
- Research Site
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-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Reclutamiento
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48879
- Reclutamiento
- Research Site
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Reclutamiento
- New York Presbyterian-Queens
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los sujetos que completen el estudio de Fase 3 REN-007 son elegibles para participar en el Estudio de Extensión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber completado el estudio REN-007 para ser elegibles para participar en el Estudio de Extensión.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que no completaron el estudio REN-007 no son elegibles para participar en el Estudio de Extensión.
- Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio REN-007 no son elegibles para participar en el Estudio de Extensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
RBT-1
Pacientes sometidos a CABG, válvula o cirugía combinada CABG/válvula
|
Administracion intravenosa
|
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Placebo
Pacientes sometidos a CABG, válvula o cirugía combinada CABG/válvula
|
Administracion intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía cardíaca
|
Evaluar los resultados informados por el paciente (PRO) utilizando el cuestionario EQ-5D
|
12 meses después de la cirugía cardíaca
|
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Evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía cardíaca
|
Se informará el número de sujetos con los siguientes resultados clínicos. Resultados clínicos:
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12 meses después de la cirugía cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REN-007E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .