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小児ALLおよびHDにおける化学療法誘発性の肺の形態的および機能的変化の画像化 (MinimALL)

2024年12月12日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

小児急性リンパ芽球性白血病およびホジキン病における化学療法誘発性の肺の形態的および機能的変化の画像化

小児がんの治癒率が上昇するにつれて、治療による晩期障害についての認識が高まっています。 しかし、遅発性損傷の可能性を示す可能性のある、非侵襲的で子供に優しい手順が不足しています。 この研究では、形態学的および自由呼吸位相分解機能的低磁場（PREFUL）磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、小児急性リンパ芽球性白血病（ALL）、ホジキン病（HD）および同種幹細胞移植の治療後の持続性肺毒性を特定します。 。 さらに、心肺検査は、肺機能検査、ひずみ分析を伴う心エコー検査、およびスパイロエルゴメトリーによって実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児がんの治癒率が上昇するにつれて、治療による晩期障害についての認識が高まっています。 しかし、遅発性損傷の可能性を示す可能性のある、非侵襲的で子供に優しい手順が不足しています。

この研究では、形態学的および自由呼吸位相分解機能的低磁場（PREFUL）磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、小児急性リンパ芽球性白血病（ALL）、ホジキン病（HD）および同種幹細胞移植の治療後の持続性肺毒性を特定します。 。 新しい 0.55 T MRI システムでの検査は、手順、特に MRI 検査の禁忌に関して、日常的に使用されている 1.5 または 3T 装置での検査と違いはありません。 造影剤の静脈内投与はありません。 この方法は、PCR によって検出された SARS-CoV-2 感染歴のある小児および青年患者における肺実質変化の頻度に関する以前の研究で、すでに関連する結果をもたらしています。 さらに、研究参加者は、肺活量測定、肺活量測定、およびひずみ分析を伴う心エコー検査による心肺検査を受け、心臓および肺の機能を評価します。 個々の患者の研究参加時間は 120 分です。 これには、研究参加者/保護者/保護者の教育と同意に約 30 分、肺機能検査と MRI に 30 分、心肺検査に 30 分が含まれます。

この研究の目的は、治療後の早期の変化だけでなく、持続性の肺毒性と心肺機能の変化の可能性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究部門: 「早期の治療効果」

包含基準:

  • 急性リンパ性白血病またはホジキン病（HD）と診断されている
  • 導入療法または放射線療法が完了している

除外基準:

  • 妊娠、授乳中
  • 既知の胸水または心嚢水
  • 重篤な状態（呼吸補助、換気、酸素、ショック、症候性心不全が必要）
  • 顕著な胸部変形/奇形
  • 以前の肺手術
  • 身体的ストレスの診断ができない怪我
  • MRI画像検査の拒否
  • MRI検査の一般的な禁忌（例： 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラントなど）

研究部門: 「遅発性治療効果」

包含基準:

  • 急性リンパ性白血病またはホジキン病（HD）と診断されている
  • 集中療法または放射線療法を完了した

除外基準:

  • 妊娠、授乳中
  • 既知の胸水または心嚢水
  • 重篤な状態（呼吸補助、換気、酸素、ショック、症候性心不全が必要）
  • 顕著な胸部変形/奇形
  • 以前の肺手術
  • 身体的ストレスの診断ができない怪我
  • MRI画像検査の拒否
  • MRI検査の一般的な禁忌（例： 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラントなど）

研究部門：「造血幹細胞移植の効果」

包含基準:

  • 急性リンパ性白血病と診断されました
  • 造血幹細胞移植完了

除外基準:

  • 妊娠、授乳中
  • 既知の胸水または心嚢水
  • 重篤な状態（呼吸補助、換気、酸素、ショック、症候性心不全が必要）
  • 顕著な胸部変形/奇形
  • 以前の肺手術
  • 身体的ストレスの診断ができない怪我
  • MRI画像検査の拒否
  • MRI検査の一般的な禁忌（例： 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラントなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期の治療効果
急性リンパ性白血病またはホジキン病（HD）と診断され、導入療法または放射線療法を完了した5歳以上18歳未満の患者
診断テスト：低磁場磁気共鳴イメージング
LF-MRIによる肺実質と機能のイメージング
診断テスト：心肺検査
心筋機能（心エコー検査による歪み分析）および肺活量測定、毛細管血液ガスおよび乳酸
診断テスト：肺検査
肺機能 (VC%、FEV1%)
診断テスト：血液サンプル
腫瘍治療後のフォローアップケアで日常的に利用できる標準的な手順/パラメータ
実験的：晩期治療効果
急性リンパ性白血病またはホジキン病（HD）と診断され、集中治療または放射線療法を完了した、経過観察中の患者（5歳以上18歳未満）
診断テスト：低磁場磁気共鳴イメージング
LF-MRIによる肺実質と機能のイメージング
診断テスト：心肺検査
心筋機能（心エコー検査による歪み分析）および肺活量測定、毛細管血液ガスおよび乳酸
診断テスト：肺検査
肺機能 (VC%、FEV1%)
診断テスト：血液サンプル
腫瘍治療後のフォローアップケアで日常的に利用できる標準的な手順/パラメータ
実験的：造血幹細胞移植の効果
急性リンパ性白血病と診断され、造血幹細胞移植を完了している、5歳以上18歳未満
診断テスト：低磁場磁気共鳴イメージング
LF-MRIによる肺実質と機能のイメージング
診断テスト：心肺検査
心筋機能（心エコー検査による歪み分析）および肺活量測定、毛細管血液ガスおよび乳酸
診断テスト：肺検査
肺機能 (VC%、FEV1%)
診断テスト：血液サンプル
腫瘍治療後のフォローアップケアで日常的に利用できる標準的な手順/パラメータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の形態学的評価（LF-MRI）
時間枠：単一時点 (1 日)
肺実質の形態学的変化
単一時点 (1 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能評価（LF-MRI）
時間枠：単一時点 (1 日)
肺の機能パラメータの変化
単一時点 (1 日)
心肺検査（VO2）
時間枠：単一時点 (1 日)
酸素摂取量
単一時点 (1 日)
心肺検査（VO2max）
時間枠：単一時点 (1 日)
ピーク酸素摂取量
単一時点 (1 日)
心肺検査 (RER)
時間枠：単一時点 (1 日)
呼吸交換率
単一時点 (1 日)
心肺検査（VT2）
時間枠：単一時点 (1 日)
換気無酸素閾値
単一時点 (1 日)
心肺検査（VCO2）
時間枠：単一時点 (1 日)
二酸化炭素排出量
単一時点 (1 日)
心肺検査 (HR)
時間枠：単一時点 (1 日)
心拍数
単一時点 (1 日)
心肺検査 (HRR)
時間枠：単一時点 (1 日)
心拍数予備力
単一時点 (1 日)
心肺検査（VATでの呼吸数）
時間枠：単一時点 (1 日)
VATでの呼吸数
単一時点 (1 日)
心肺検査 (BRR)
時間枠：単一時点 (1 日)
呼吸数予備力
単一時点 (1 日)
心肺検査 (VE)
時間枠：単一時点 (1 日)
微小換気
単一時点 (1 日)
心肺検査（O2-Pulse）
時間枠：単一時点 (1 日)
O2パルス
単一時点 (1 日)
心肺検査 (HRV)
時間枠：単一時点 (1 日)
心拍数の変動
単一時点 (1 日)
心肺検査（ボーグスケール）
時間枠：単一時点 (1 日)
運動能力（ボーグスケール）
単一時点 (1 日)
心肺検査（VO2）
時間枠：単一時点 (1 日)
毛細血管血液ガスと乳酸
単一時点 (1 日)
心肺検査（歪み解析）
時間枠：単一時点 (1 日)
心エコー検査による歪み解析
単一時点 (1 日)
肺検査（肺機能）
時間枠：単一時点 (1 日)
肺機能 (VC%、FEV1%)
単一時点 (1 日)
血液サンプル（血球数）
時間枠：単一時点 (1 日)
血球数
単一時点 (1 日)
血液サンプル (腸細胞)
時間枠：単一時点 (1 日)
腸細胞の濃度
単一時点 (1 日)
血液サンプル（肝臓酵素）
時間枠：単一時点 (1 日)
肝臓酵素
単一時点 (1 日)
血液サンプル (保持パラメータ)
時間枠：単一時点 (1 日)
クレアチニンと尿素の濃度
単一時点 (1 日)
重さ
時間枠：単一時点 (1 日)
参加者の体重（キログラム）
単一時点 (1 日)
身長
時間枠：単一時点 (1 日)
参加者の身長（メートル）
単一時点 (1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Erlangen-Nürnberg Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Ferdinand Knieling, MD、Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • 主任研究者：Axel Karow, MD、Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • 主任研究者：Rafael Heiß, MD、Institute of Radiology, University Hospital Erlangen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (実際)

2024年12月9日

研究の完了 (実際)

2024年12月9日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-47-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

現在の研究中に生成された、および/または研究中に分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、以下のように責任著者から入手できます。

個々の参加者のデータは利用できません 研究プロトコルと統計分析計画は利用可能です データは論文公開後 9 か月から 36 か月後に利用可能になります。

このデータは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。

データは、個々の参加者データのメタ分析にのみ利用できます。 提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、https://www.uk-erlangen.de でご覧いただけます。

患者のプライバシーおよび一般データ保護規則により、制限が適用される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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