Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af kemoterapi-inducerede morfologiske og funktionelle lungeforandringer i ALL og HD i barndommen (MinimALL)

12. december 2024 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

IMAGING af kemoterapi-inducerede morfologiske og funktionelle lungeforandringer i akut lymfoblastisk leukæmi i børn og Hodgkins sygdom

Med stigende helbredelsesrater for børnekræft er der voksende erkendelse af senfølger af behandlinger. Der mangler dog ikke-invasive og børnevenlige procedurer, der kan indikere mulig senskade. Denne undersøgelse bruger morfologisk og frit åndedrætsfaseopløst funktionel lavfelts (PREFUL) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at identificere vedvarende pulmonal toksicitet efter behandling for akut lymfatisk leukæmi hos børn (ALL), Hodgkins sygdom (HD) og allogen stamcelletransplantation . Endvidere udføres hjerte-lungeundersøgelse ved hjælp af lungefunktionstest, ekkokardiografi med belastningsanalyse og spiroergometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med stigende helbredelsesrater for børnekræft er der voksende erkendelse af senfølger af behandlinger. Der mangler dog ikke-invasive og børnevenlige procedurer, der kan indikere mulig senskade.

Denne undersøgelse bruger morfologisk og frit åndedrætsfaseopløst funktionel lavfelts (PREFUL) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at identificere vedvarende pulmonal toksicitet efter behandling for akut lymfatisk leukæmi hos børn (ALL), Hodgkins sygdom (HD) og allogen stamcelletransplantation . Undersøgelsen i det nye 0,55 T MR-system adskiller sig ikke i procedure og især med hensyn til kontraindikationer for en MR-undersøgelse fra undersøgelse i rutinemæssigt anvendte 1,5 eller 3T apparater. Der er ingen intravenøs administration af kontrastmiddel. Denne metode har allerede givet relevante resultater i en tidligere undersøgelse af hyppigheden af ​​lungeparenkymforandringer hos pædiatriske og unge patienter med tidligere SARS-CoV-2-infektion påvist ved PCR. Derudover vil undersøgelsens deltagere gennemgå kardiopilmonær test ved spirometri, spiroergometri og ekkokardiografi med belastningsanalyse for at vurdere hjerte- og lungeydelse. For den enkelte patient er varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen 120 minutter. Dette inkluderer cirka 30 minutter til undervisning og samtykke fra studiedeltagere/forældre/værger, 30 minutter til lungefunktionstest og MR og 30 minutter til hjerte-lunge-test.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tidlige postterapeutiske ændringer samt mulig vedvarende pulmonal toksicitet og ændring i kardiopulmonal ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Studiearm: "Tidlige terapeutiske effekter"

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi eller Hodgkins sygdom (HD)
  • Gennemført induktionsbehandling eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • Kendt pleural eller perikardiel effusion
  • Kritisk tilstand (kræver respiratorisk støtte, ventilation, ilt, shock, symptomatisk hjertesvigt)
  • Markante thoraxdeformiteter/misdannelser
  • Tidligere lungeoperation
  • Skader, der ikke tillader fysisk stressdiagnostik
  • Afvisning af MR-billeddannelse
  • Generelle kontraindikationer for MR-undersøgelser (f. elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper osv.)

Studiearm: "Sene terapeutiske effekter"

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi eller Hodgkins sygdom (HD)
  • Gennemført intensiv terapi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • Kendt pleural eller perikardiel effusion
  • Kritisk tilstand (kræver respiratorisk støtte, ventilation, ilt, shock, symptomatisk hjertesvigt)
  • Markante thoraxdeformiteter/misdannelser
  • Tidligere lungeoperation
  • Skader, der ikke tillader fysisk stressdiagnostik
  • Afvisning af MR-billeddannelse
  • Generelle kontraindikationer for MR-undersøgelser (f. elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper osv.)

Studiearm: "Effekter af hæmatopoietisk stamcelletransplantation"

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi
  • Gennemført hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • Kendt pleural eller perikardiel effusion
  • Kritisk tilstand (kræver respiratorisk støtte, ventilation, ilt, shock, symptomatisk hjertesvigt)
  • Markante thoraxdeformiteter/misdannelser
  • Tidligere lungeoperation
  • Skader, der ikke tillader fysisk stressdiagnostik
  • Afvisning af MR-billeddannelse
  • Generelle kontraindikationer for MR-undersøgelser (f. elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlige terapeutiske virkninger
Diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi eller Hodgkins sygdom (HD) og afsluttet induktionsterapi eller strålebehandling, fra 5 år til <18 år
Diagnostisk test: Lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse
Billeddannelse af lungeparenkym og funktion ved LF-MRI
Diagnostisk test: Hjerte-lunge test
Myokardiefunktion (Strain-Analyse ved ekkokardiografi) og spiroergometri, kapillære blodgasser og laktat
Diagnostisk test: Pulmonal testning
Lungefunktion (VC%, FEV1%)
Diagnostisk test: Blodprøve
Standardprocedurer/parametre rutinemæssigt tilgængelige i opfølgende behandling efter onkologisk behandling
Eksperimentel: Sen terapeutiske virkninger
Diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi eller Hodgkins sygdom (HD) og afsluttet intensiv terapi eller strålebehandling, patient i opfølgende behandling, fra 5 år til <18 år
Diagnostisk test: Lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse
Billeddannelse af lungeparenkym og funktion ved LF-MRI
Diagnostisk test: Hjerte-lunge test
Myokardiefunktion (Strain-Analyse ved ekkokardiografi) og spiroergometri, kapillære blodgasser og laktat
Diagnostisk test: Pulmonal testning
Lungefunktion (VC%, FEV1%)
Diagnostisk test: Blodprøve
Standardprocedurer/parametre rutinemæssigt tilgængelige i opfølgende behandling efter onkologisk behandling
Eksperimentel: Effekter af hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi, afsluttet hæmatopoietisk stamcelletransplantation, fra 5 år til <18 år
Diagnostisk test: Lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse
Billeddannelse af lungeparenkym og funktion ved LF-MRI
Diagnostisk test: Hjerte-lunge test
Myokardiefunktion (Strain-Analyse ved ekkokardiografi) og spiroergometri, kapillære blodgasser og laktat
Diagnostisk test: Pulmonal testning
Lungefunktion (VC%, FEV1%)
Diagnostisk test: Blodprøve
Standardprocedurer/parametre rutinemæssigt tilgængelige i opfølgende behandling efter onkologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk lungevurdering (LF-MRI)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Morfologiske ændringer i lungeparenkym
Enkelt tidspunkt (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel lungevurdering (LF-MRI)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Ændring i funktionelle lungeparametre
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetest (VO2)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Iltoptagelse
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetest (VO2max)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Maksimal iltoptagelse
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetest (RER)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Respiratorisk udvekslingsforhold
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetest (VT2)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Ventilatorisk anaerob tærskel
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetest (VCO2)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Kuldioxidudledning
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetest (HR)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerterytme
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetest (HRR)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Pulsreserve
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetest (åndedrætsfrekvens i moms)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Åndedræt i moms
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetest (BRR)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Åndedrætsreserve
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetest (VE)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Minut ventilation
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetest (O2-puls)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
O2-puls
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetest (HRV)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Pulsvariation
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetest (Borg-skala)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Træningskapacitet (Borg-Skala)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetest (VO2)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Kapillære blodgasser og laktat
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetest (Strain-Analyse)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Strain-Analyse ved ekkokardiografi
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Lungetest (lungefunktion)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Lungefunktion (VC%, FEV1%)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve (blodtal)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodtælling
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve (enterocytter)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Koncentration af enterocytter
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve (leverenzymer)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Leverenzymer
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve (retentionsparametre)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Koncentration af kreatinin og urinstof
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Vægt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Deltagerens vægt i kilogram
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Højde
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Deltagerens højde i meter
Enkelt tidspunkt (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Ledende efterforsker: Axel Karow, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Ledende efterforsker: Rafael Heiß, MD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-47-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning som følger:

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige. Studieprotokol og statistisk analyseplan vil være tilgængelige. Dataene vil være tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse.

Dataene vil være tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag.

Dataene vil kun være tilgængelige til metaanalyse af individuelle deltagerdata. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på https://www.uk-erlangen.de.

Der kan gælde begrænsninger på grund af patientens privatliv og den generelle databeskyttelsesforordning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner