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Imágenes de cambios pulmonares morfológicos y funcionales inducidos por la quimioterapia en la LLA y la EH infantiles (MinimALL)

23 de octubre de 2023 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Imágenes de cambios pulmonares morfológicos y funcionales inducidos por la quimioterapia en la leucemia linfoblástica aguda infantil y la enfermedad de Hodgkin

Con el aumento de las tasas de curación del cáncer infantil, existe un reconocimiento cada vez mayor de los efectos tardíos de los tratamientos. Sin embargo, faltan procedimientos no invasivos y aptos para niños que puedan indicar posibles daños tardíos. Este estudio utiliza imágenes de resonancia magnética (IRM) funcional de campo bajo (PREFUL) con resolución de fase morfológica y de respiración libre para identificar la toxicidad pulmonar persistente después del tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) infantil, la enfermedad de Hodgkin (EH) y el alotrasplante de células madre. . Además, las pruebas cardiopulmonares se realizan mediante prueba de función pulmonar, ecocardiografía con análisis de tensión y espiroergometría.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el aumento de las tasas de curación del cáncer infantil, existe un reconocimiento cada vez mayor de los efectos tardíos de los tratamientos. Sin embargo, faltan procedimientos no invasivos y aptos para niños que puedan indicar posibles daños tardíos.

Este estudio utiliza imágenes de resonancia magnética (IRM) funcional de campo bajo (PREFUL) con resolución de fase morfológica y de respiración libre para identificar la toxicidad pulmonar persistente después del tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) infantil, la enfermedad de Hodgkin (EH) y el alotrasplante de células madre. . El examen en el nuevo sistema de resonancia magnética de 0,55 T no difiere en el procedimiento y especialmente en cuanto a las contraindicaciones para un examen de resonancia magnética del examen en dispositivos de 1,5 o 3 T utilizados habitualmente. No hay administración intravenosa de medio de contraste. Este método ya arrojó resultados relevantes en un estudio previo sobre la frecuencia de cambios parenquimatosos pulmonares en pacientes pediátricos y adolescentes con infección pasada por SARS-CoV-2 detectada mediante PCR. Además, los participantes del estudio se someterán a pruebas cardiopilmonares mediante espirometría, espiroergometría y ecocardiografía con análisis de tensión para evaluar el rendimiento cardíaco y pulmonar. Para cada paciente individual, la duración de la participación en el estudio es de 120 minutos. Esto incluye aproximadamente 30 minutos para educación y consentimiento de los participantes/padres/tutores del estudio, 30 minutos para pruebas de función pulmonar y resonancia magnética, y 30 minutos para pruebas cardiopulmonares.

El propósito de este estudio es evaluar los cambios posterapéuticos tempranos, así como la posible toxicidad pulmonar persistente y el cambio en el rendimiento cardiopulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alexander Dierl, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maximilian Hinsen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Grupo de estudio: "Efectos terapéuticos tempranos"

Criterios de inclusión:

  • Leucemia linfática aguda diagnosticada o enfermedad de Hodgkin (EH)
  • Terapia de inducción o radioterapia completa.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, Lactancia
  • Derrame pleural o pericárdico conocido
  • Condición crítica (que requiere asistencia respiratoria, ventilación, oxígeno, shock, insuficiencia cardíaca sintomática)
  • Deformidades/malformaciones torácicas marcadas
  • Cirugía pulmonar previa
  • Lesiones que no permiten el diagnóstico de estrés físico.
  • Rechazo de imágenes por resonancia magnética
  • Contraindicaciones generales para los exámenes de resonancia magnética (p. ej. implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión, etc.)

Grupo de estudio: "Efectos terapéuticos tardíos"

Criterios de inclusión:

  • Leucemia linfática aguda diagnosticada o enfermedad de Hodgkin (EH)
  • Terapia intensiva o radioterapia completada.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, Lactancia
  • Derrame pleural o pericárdico conocido
  • Condición crítica (que requiere asistencia respiratoria, ventilación, oxígeno, shock, insuficiencia cardíaca sintomática)
  • Deformidades/malformaciones torácicas marcadas
  • Cirugía pulmonar previa
  • Lesiones que no permiten el diagnóstico de estrés físico.
  • Rechazo de imágenes por resonancia magnética
  • Contraindicaciones generales para los exámenes de resonancia magnética (p. ej. implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión, etc.)

Grupo de estudio: "Efectos del trasplante de células madre hematopoyéticas"

Criterios de inclusión:

  • Leucemia linfática aguda diagnosticada
  • Trasplante de células madre hematopoyéticas completado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, Lactancia
  • Derrame pleural o pericárdico conocido
  • Condición crítica (que requiere asistencia respiratoria, ventilación, oxígeno, shock, insuficiencia cardíaca sintomática)
  • Deformidades/malformaciones torácicas marcadas
  • Cirugía pulmonar previa
  • Lesiones que no permiten el diagnóstico de estrés físico.
  • Rechazo de imágenes por resonancia magnética
  • Contraindicaciones generales para los exámenes de resonancia magnética (p. ej. implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efectos terapéuticos tempranos
Leucemia linfática aguda diagnosticada o enfermedad de Hodgkin (EH) y terapia de inducción o radioterapia completa, de 5 años a <18 años
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética de bajo campo
Imágenes del parénquima pulmonar y función por LF-MRI
Prueba de diagnóstico: Pruebas cardiopulmonares
Función miocárdica (Strain-Analysis por ecocardiografía) y espiroergometría, gases en sangre capilar y lactato.
Prueba de diagnóstico: Pruebas pulmonares
Función pulmonar (VC%, FEV1%)
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Procedimientos/parámetros estándar disponibles de forma rutinaria en la atención de seguimiento después del tratamiento oncológico
Experimental: Efectos terapéuticos tardíos
Diagnosticado de leucemia linfática aguda o enfermedad de Hodgkin (EH) y completado terapia intensiva o radioterapia, Paciente en seguimiento, de 5 años a <18 años
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética de bajo campo
Imágenes del parénquima pulmonar y función por LF-MRI
Prueba de diagnóstico: Pruebas cardiopulmonares
Función miocárdica (Strain-Analysis por ecocardiografía) y espiroergometría, gases en sangre capilar y lactato.
Prueba de diagnóstico: Pruebas pulmonares
Función pulmonar (VC%, FEV1%)
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Procedimientos/parámetros estándar disponibles de forma rutinaria en la atención de seguimiento después del tratamiento oncológico
Experimental: Efectos del trasplante de células madre hematopoyéticas
Leucemia linfática aguda diagnosticada, trasplante de células madre hematopoyéticas completado, de 5 años a <18 años
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética de bajo campo
Imágenes del parénquima pulmonar y función por LF-MRI
Prueba de diagnóstico: Pruebas cardiopulmonares
Función miocárdica (Strain-Analysis por ecocardiografía) y espiroergometría, gases en sangre capilar y lactato.
Prueba de diagnóstico: Pruebas pulmonares
Función pulmonar (VC%, FEV1%)
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Procedimientos/parámetros estándar disponibles de forma rutinaria en la atención de seguimiento después del tratamiento oncológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación morfológica pulmonar (LF-MRI)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Cambios morfológicos en el parénquima pulmonar.
Punto de tiempo único (1 día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional pulmonar (LF-MRI)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Cambio en los parámetros pulmonares funcionales.
Punto de tiempo único (1 día)
Prueba cardiopulmonar (VO2)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Consumo de oxígeno
Punto de tiempo único (1 día)
Prueba cardiopulmonar (VO2max)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Consumo máximo de oxígeno
Punto de tiempo único (1 día)
Pruebas cardiopulmonares (RER)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Relación de intercambio respiratorio
Punto de tiempo único (1 día)
Pruebas cardiopulmonares (VT2)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Umbral anaeróbico ventilatorio
Punto de tiempo único (1 día)
Pruebas cardiopulmonares (VCO2)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Salida de dióxido de carbono
Punto de tiempo único (1 día)
Pruebas cardiopulmonares (FC)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Ritmo cardiaco
Punto de tiempo único (1 día)
Pruebas cardiopulmonares (HRR)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Reserva de frecuencia cardíaca
Punto de tiempo único (1 día)
Pruebas cardiopulmonares (frecuencia respiratoria con IVA)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Tasa de respiración con IVA
Punto de tiempo único (1 día)
Pruebas cardiopulmonares (BRR)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Reserva de frecuencia respiratoria
Punto de tiempo único (1 día)
Pruebas cardiopulmonares (VE)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Ventilación minuto
Punto de tiempo único (1 día)
Pruebas cardiopulmonares (O2-Pulse)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Pulso de O2
Punto de tiempo único (1 día)
Pruebas cardiopulmonares (VFC)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Variabilidad del ritmo cardíaco
Punto de tiempo único (1 día)
Pruebas cardiopulmonares (escala de Borg)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Capacidad de ejercicio (escala Borg)
Punto de tiempo único (1 día)
Prueba cardiopulmonar (VO2)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Gasometría capilar y lactato.
Punto de tiempo único (1 día)
Pruebas cardiopulmonares (análisis de tensión)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Análisis de deformación por ecocardiografía.
Punto de tiempo único (1 día)
Prueba pulmonar (función pulmonar)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Función pulmonar (VC%, FEV1%)
Punto de tiempo único (1 día)
Muestra de sangre (recuento sanguíneo)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Conteo de glóbulos
Punto de tiempo único (1 día)
Muestra de sangre (Enterocitos)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Concentración de enterocitos
Punto de tiempo único (1 día)
Muestra de sangre (enzimas hepáticas)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Enzimas del hígado
Punto de tiempo único (1 día)
Muestra de sangre (Parámetros de retención)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Concentración de kreatinina y urea.
Punto de tiempo único (1 día)
Peso
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Peso del participante en kilogramos.
Punto de tiempo único (1 día)
Altura
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Altura del participante en metros.
Punto de tiempo único (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Investigador principal: Axel Karow, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Investigador principal: Rafael Heiß, MD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-47-B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a solicitud razonable de la siguiente manera:

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles. El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico estarán disponibles. Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.

Los datos estarán disponibles para los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Los datos estarán disponibles únicamente para el metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados. Puede encontrar información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos en https://www.uk-erlangen.de.

Pueden aplicarse restricciones debido a la privacidad del paciente y al Reglamento General de Protección de Datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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