아동기 ALL 및 HD에서 화학요법으로 인한 형태적 및 기능적 폐 변화의 영상화 (MinimALL)
소아 급성 림프구성 백혈병 및 호지킨병에서 화학요법으로 인한 형태적 및 기능적 폐 변화의 영상화
연구 개요
상태
상세 설명
소아암의 치료율이 증가함에 따라 치료의 지연 효과에 대한 인식이 높아지고 있습니다. 그러나 늦은 손상 가능성을 나타낼 수 있는 비침습적이며 어린이 친화적인 절차가 부족합니다.
이 연구는 형태학적 및 자유 호흡 위상 분해 기능적 저자기장(PREFUL) 자기공명영상(MRI)을 사용하여 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL), 호지킨병(HD) 및 동종 줄기세포 이식 치료 후 지속적인 폐독성을 확인합니다. . 새로운 0.55 T MRI 시스템의 검사는 절차, 특히 MRI 검사에 대한 금기 사항과 관련하여 일상적으로 사용되는 1.5 또는 3T 장치의 검사와 다르지 않습니다. 조영제의 정맥 투여는 없습니다. 이 방법은 PCR로 검출된 과거 SARS-CoV-2 감염이 있는 소아 및 청소년 환자의 폐 실질 변화 빈도에 대한 이전 연구에서 이미 관련 결과를 산출했습니다. 또한, 연구 참가자들은 심장 및 폐 기능을 평가하기 위해 폐활량 측정, 폐활량 측정 및 스트레인 분석과 함께 심초음파 검사를 통해 심폐 기능 테스트를 받게 됩니다. 개별 환자의 경우 연구 참여 기간은 120분입니다. 여기에는 연구 참가자/부모/보호자의 교육 및 동의에 약 30분, 폐 기능 검사 및 MRI에 30분, 심폐 검사에 30분이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 초기 치료 후 변화뿐만 아니라 지속적인 폐 독성 및 심폐 기능의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 부문: "초기 치료 효과"
포함 기준:
- 급성 림프성 백혈병 또는 호지킨병(HD)으로 진단됨
- 유도요법 또는 방사선요법 완료
제외 기준:
- 임신, 수유
- 알려진 흉막 또는 심낭 삼출
- 위독한 상태(호흡 지원, 환기, 산소, 쇼크, 심부전 증상이 필요함)
- 뚜렷한 흉부 기형/기형
- 이전 폐 수술
- 신체적 스트레스 진단이 불가능한 부상
- MRI 촬영 거부
- MRI 검사에 대한 일반적인 금기 사항(예: 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 이식 장치 등)
연구 부문: "후기 치료 효과"
포함 기준:
- 급성 림프성 백혈병 또는 호지킨병(HD)으로 진단됨
- 집중 치료 또는 방사선 치료 완료
제외 기준:
- 임신, 수유
- 알려진 흉막 또는 심낭 삼출
- 위독한 상태(호흡 지원, 환기, 산소, 쇼크, 심부전 증상이 필요함)
- 뚜렷한 흉부 기형/기형
- 이전 폐 수술
- 신체적 스트레스 진단이 불가능한 부상
- MRI 촬영 거부
- MRI 검사에 대한 일반적인 금기 사항(예: 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 이식 장치 등)
연구 부문: "조혈모세포 이식의 효과"
포함 기준:
- 급성 림프성 백혈병 진단
- 조혈모세포 이식 완료
제외 기준:
- 임신, 수유
- 알려진 흉막 또는 심낭 삼출
- 위독한 상태(호흡 지원, 환기, 산소, 쇼크, 심부전 증상이 필요함)
- 뚜렷한 흉부 기형/기형
- 이전 폐 수술
- 신체적 스트레스 진단이 불가능한 부상
- MRI 촬영 거부
- MRI 검사에 대한 일반적인 금기 사항(예: 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 이식 장치 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조기 치료 효과
5세부터 18세 미만까지 급성 림프성 백혈병 또는 호지킨병(HD)을 진단하고 유도 요법 또는 방사선 요법을 완료한 경우
|
LF-MRI에 의한 폐 실질 및 기능의 이미징
심근 기능(심장초음파를 통한 스트레인 분석) 및 폐활량 측정, 모세혈관 가스 및 젖산염
폐 기능(VC%, FEV1%)
종양학적 치료 후 후속 치료에 일상적으로 사용 가능한 표준 절차/매개변수
|
|
실험적: 후기 치료 효과
급성 림프성 백혈병 또는 호지킨병(HD) 진단을 받고 집중 치료 또는 방사선 치료를 완료한 환자, 5세부터 18세 미만까지 추적 관찰 중인 환자
|
LF-MRI에 의한 폐 실질 및 기능의 이미징
심근 기능(심장초음파를 통한 스트레인 분석) 및 폐활량 측정, 모세혈관 가스 및 젖산염
폐 기능(VC%, FEV1%)
종양학적 치료 후 후속 치료에 일상적으로 사용 가능한 표준 절차/매개변수
|
|
실험적: 조혈모세포 이식의 효과
급성 림프성 백혈병 진단, 조혈모세포 이식 완료, 5세 이상 18세 미만
|
LF-MRI에 의한 폐 실질 및 기능의 이미징
심근 기능(심장초음파를 통한 스트레인 분석) 및 폐활량 측정, 모세혈관 가스 및 젖산염
폐 기능(VC%, FEV1%)
종양학적 치료 후 후속 치료에 일상적으로 사용 가능한 표준 절차/매개변수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
형태학적 폐 평가(LF-MRI)
기간: 단일 시점(1일)
|
폐 실질의 형태학적 변화
|
단일 시점(1일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 폐 평가(LF-MRI)
기간: 단일 시점(1일)
|
기능적 폐 매개변수의 변화
|
단일 시점(1일)
|
|
심폐검사(VO2)
기간: 단일 시점(1일)
|
산소 흡수
|
단일 시점(1일)
|
|
심폐검사(VO2max)
기간: 단일 시점(1일)
|
최고 산소 섭취량
|
단일 시점(1일)
|
|
심폐검사(RER)
기간: 단일 시점(1일)
|
호흡교환율
|
단일 시점(1일)
|
|
심폐검사(VT2)
기간: 단일 시점(1일)
|
환기성 무산소 역치
|
단일 시점(1일)
|
|
심폐검사(VCO2)
기간: 단일 시점(1일)
|
이산화탄소 생산량
|
단일 시점(1일)
|
|
심폐검사(HR)
기간: 단일 시점(1일)
|
심박수
|
단일 시점(1일)
|
|
심폐검사(HRR)
기간: 단일 시점(1일)
|
심박수 비축
|
단일 시점(1일)
|
|
심폐검사(VAT 기준 호흡수)
기간: 단일 시점(1일)
|
VAT의 호흡률
|
단일 시점(1일)
|
|
심폐검사(BRR)
기간: 단일 시점(1일)
|
호흡률 예비
|
단일 시점(1일)
|
|
심폐 검사(VE)
기간: 단일 시점(1일)
|
미세한 환기
|
단일 시점(1일)
|
|
심폐검사(O2-Pulse)
기간: 단일 시점(1일)
|
O2 펄스
|
단일 시점(1일)
|
|
심폐검사(HRV)
기간: 단일 시점(1일)
|
심박수 변동
|
단일 시점(1일)
|
|
심폐 검사(Borg-Scale)
기간: 단일 시점(1일)
|
운동 능력(Borg-Scale)
|
단일 시점(1일)
|
|
심폐검사(VO2)
기간: 단일 시점(1일)
|
모세혈관 가스 및 젖산염
|
단일 시점(1일)
|
|
심폐검사(스트레인 분석)
기간: 단일 시점(1일)
|
심장초음파를 통한 스트레인 분석
|
단일 시점(1일)
|
|
폐검사(폐기능)
기간: 단일 시점(1일)
|
폐 기능(VC%, FEV1%)
|
단일 시점(1일)
|
|
혈액 샘플(혈액수)
기간: 단일 시점(1일)
|
혈구수
|
단일 시점(1일)
|
|
혈액 샘플(장세포)
기간: 단일 시점(1일)
|
장세포의 농도
|
단일 시점(1일)
|
|
혈액 샘플(간 효소)
기간: 단일 시점(1일)
|
간 효소
|
단일 시점(1일)
|
|
혈액 샘플(보유 매개변수)
기간: 단일 시점(1일)
|
크레아티닌과 요소의 농도
|
단일 시점(1일)
|
|
무게
기간: 단일 시점(1일)
|
참가자의 체중(kg)
|
단일 시점(1일)
|
|
키
기간: 단일 시점(1일)
|
참가자의 키(미터)
|
단일 시점(1일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- 수석 연구원: Axel Karow, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- 수석 연구원: Rafael Heiß, MD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Erdmann F, Frederiksen LE, Bonaventure A, Mader L, Hasle H, Robison LL, Winther JF. Childhood cancer: Survival, treatment modalities, late effects and improvements over time. Cancer Epidemiol. 2021 Apr;71(Pt B):101733. doi: 10.1016/j.canep.2020.101733. Epub 2020 May 24.
- Silverman LB. Balancing cure and long-term risks in acute lymphoblastic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):190-7. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.190. Epub 2014 Nov 18.
- Gebauer J, Baust K, Bardi E, Grabow D, Stein A, van der Pal HJ, Calaminus G, Langer T. Guidelines for Long-Term Follow-Up after Childhood Cancer: Practical Implications for the Daily Work. Oncol Res Treat. 2020;43(3):61-69. doi: 10.1159/000504200. Epub 2020 Jan 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-47-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 다음과 같이 합리적인 요청에 따라 해당 저자에게 제공됩니다.
개별 참가자 데이터는 제공되지 않습니다. 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 제공됩니다. 데이터는 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 제공됩니다.
데이터는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 제공될 것입니다.
데이터는 개별 참가자 데이터 메타 분석에만 사용할 수 있습니다. 제안서는 기사 게재 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후에 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 외에 조사자의 지원은 없습니다. 제안서 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 https://www.uk-erlangen.de에서 확인할 수 있습니다.
환자 개인 정보 보호 및 일반 데이터 보호 규정으로 인해 제한 사항이 적용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .