Obrazowanie wywołanych chemioterapią zmian morfologicznych i funkcjonalnych płuc u dzieci z ALL i HD (MinimALL)
OBRAZOWANIE Wywołanych chemioterapią zmian morfologicznych i funkcjonalnych w płucach w dzieciństwie Ostra białaczka limfoblastyczna i choroba Hodgkina
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz ze wzrostem wskaźników wyleczeń nowotworów u dzieci, coraz większe znaczenie ma późne skutki leczenia. Brakuje jednak nieinwazyjnych i przyjaznych dziecku procedur, które mogłyby wskazać ewentualne późne uszkodzenia.
W badaniu tym wykorzystano morfologiczne i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w niskim polu (PREFUL) z rozdzielczością swobodnego oddychania w celu identyfikacji utrzymującej się toksyczności płucnej po leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci (ALL), choroby Hodgkina (HD) i allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych . Badanie nowym systemem MRI 0,55 T nie różni się przebiegiem, a zwłaszcza przeciwwskazaniami do wykonania badania MRI od badania rutynowo używanymi urządzeniami 1,5 lub 3 T. Nie stosuje się dożylnego podawania środka kontrastowego. Metoda ta przyniosła już istotne wyniki w poprzednim badaniu dotyczącym częstości zmian w miąższu płuc u dzieci i młodzieży z przebytym zakażeniem SARS-CoV-2 wykrytym metodą PCR. Ponadto uczestnicy badania zostaną poddani badaniom kardiopilmonologicznym za pomocą spirometrii, spiroergometrii i echokardiografii z analizą obciążenia w celu oceny wydolności serca i płuc. Dla indywidualnego pacjenta czas uczestnictwa w badaniu wynosi 120 minut. Obejmuje to około 30 minut na edukację i zgodę uczestników badania/rodziców/opiekunów, 30 minut na badanie czynności płuc i MRI oraz 30 minut na badanie krążeniowo-oddechowe.
Celem tego badania jest ocena wczesnych zmian poterapeutycznych, a także możliwej utrzymującej się toksyczności płucnej i zmian w wydolności krążeniowo-oddechowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Część badawcza: „Wczesne efekty terapeutyczne”
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana ostra białaczka limfatyczna lub choroba Hodgkina (HD)
- Zakończona terapia indukcyjna lub radioterapia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja
- Znany wysięk w opłucnej lub osierdziu
- Stan krytyczny (wymagający wspomagania oddychania, wentylacji, tlenu, wstrząsu, objawowej niewydolności serca)
- Wyraźne deformacje/wady rozwojowe klatki piersiowej
- Poprzednia operacja płuc
- Urazy, które nie pozwalają na diagnostykę stresu fizycznego
- Odrzucenie badania MRI
- Ogólne przeciwwskazania do badań MRI (m.in. implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne itp.)
Ramię badania: „Późne skutki terapeutyczne”
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana ostra białaczka limfatyczna lub choroba Hodgkina (HD)
- Ukończona intensywna terapia lub radioterapia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja
- Znany wysięk w opłucnej lub osierdziu
- Stan krytyczny (wymagający wspomagania oddychania, wentylacji, tlenu, wstrząsu, objawowej niewydolności serca)
- Wyraźne deformacje/wady rozwojowe klatki piersiowej
- Poprzednia operacja płuc
- Urazy, które nie pozwalają na diagnostykę stresu fizycznego
- Odrzucenie badania MRI
- Ogólne przeciwwskazania do badań MRI (m.in. implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne itp.)
Ramię badania: „Skutki przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych”
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano ostrą białaczkę limfatyczną
- Zakończony przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja
- Znany wysięk w opłucnej lub osierdziu
- Stan krytyczny (wymagający wspomagania oddychania, wentylacji, tlenu, wstrząsu, objawowej niewydolności serca)
- Wyraźne deformacje/wady rozwojowe klatki piersiowej
- Poprzednia operacja płuc
- Urazy, które nie pozwalają na diagnostykę stresu fizycznego
- Odrzucenie badania MRI
- Ogólne przeciwwskazania do badań MRI (m.in. implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne efekty terapeutyczne
Zdiagnozowana ostra białaczka limfatyczna lub choroba Hodgkina (HD) i ukończona terapia indukcyjna lub radioterapia, od 5 lat do <18 lat
|
Obrazowanie miąższu płuc i funkcji za pomocą LF-MRI
Czynność mięśnia sercowego (analiza naprężenia za pomocą echokardiografii) i spiroergometria, gazometria krwi włośniczkowej i mleczan
Czynność płuc (VC%, FEV1%)
Standardowe procedury/parametry rutynowo dostępne w opiece kontrolnej po leczeniu onkologicznym
|
|
Eksperymentalny: Późne efekty terapeutyczne
Zdiagnozowana ostra białaczka limfatyczna lub choroba Hodgkina (HD) i ukończona intensywna terapia lub radioterapia, Pacjent w trakcie opieki kontrolnej, od 5 lat do <18 lat
|
Obrazowanie miąższu płuc i funkcji za pomocą LF-MRI
Czynność mięśnia sercowego (analiza naprężenia za pomocą echokardiografii) i spiroergometria, gazometria krwi włośniczkowej i mleczan
Czynność płuc (VC%, FEV1%)
Standardowe procedury/parametry rutynowo dostępne w opiece kontrolnej po leczeniu onkologicznym
|
|
Eksperymentalny: Skutki przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych
Zdiagnozowana ostra białaczka limfatyczna, ukończony przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych, od 5 lat do <18 lat
|
Obrazowanie miąższu płuc i funkcji za pomocą LF-MRI
Czynność mięśnia sercowego (analiza naprężenia za pomocą echokardiografii) i spiroergometria, gazometria krwi włośniczkowej i mleczan
Czynność płuc (VC%, FEV1%)
Standardowe procedury/parametry rutynowo dostępne w opiece kontrolnej po leczeniu onkologicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologiczna ocena płuc (LF-MRI)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Zmiany morfologiczne w miąższu płuc
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czynnościowa płuc (LF-MRI)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Zmiana parametrów czynnościowych płuc
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe (VO2)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Pobieranie tlenu
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe (VO2max)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Szczytowy pobór tlenu
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe (RER)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Stosunek wymiany oddechowej
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe (VT2)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Wentylacyjny próg beztlenowy
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe (VCO2)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Wyjście dwutlenku węgla
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe (HR)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Tętno
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe (HRR)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Rezerwa tętna
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe (częstość oddechów z VAT)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Częstość oddechów z VAT
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe (BRR)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Rezerwa częstości oddechów
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe (VE)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Wentylacja minutowa
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe (puls O2)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Impuls O2
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe (HRV)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Zmienność rytmu serca
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe (skala Borga)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Wydolność wysiłkowa (skala Borga)
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe (VO2)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Gazometria krwi włośniczkowej i mleczan
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie krążeniowo-oddechowe (analiza obciążenia)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Analiza odkształcenia za pomocą echokardiografii
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Badanie płuc (funkcja płuc)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Czynność płuc (VC%, FEV1%)
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Próbka krwi (morfologia krwi)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Morfologia krwi
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Próbka krwi (Enterocyty)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Stężenie enterocytów
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Próbka krwi (enzymy wątrobowe)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Enzymy wątrobowe
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Próbka krwi (parametry retencji)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Stężenie kreatyniny i mocznika
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Waga uczestnika w kilogramach
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Wzrost uczestnika w metrach
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Główny śledczy: Axel Karow, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Główny śledczy: Rafael Heiß, MD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Erdmann F, Frederiksen LE, Bonaventure A, Mader L, Hasle H, Robison LL, Winther JF. Childhood cancer: Survival, treatment modalities, late effects and improvements over time. Cancer Epidemiol. 2021 Apr;71(Pt B):101733. doi: 10.1016/j.canep.2020.101733. Epub 2020 May 24.
- Silverman LB. Balancing cure and long-term risks in acute lymphoblastic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):190-7. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.190. Epub 2014 Nov 18.
- Gebauer J, Baust K, Bardi E, Grabow D, Stein A, van der Pal HJ, Calaminus G, Langer T. Guidelines for Long-Term Follow-Up after Childhood Cancer: Practical Implications for the Daily Work. Oncol Res Treat. 2020;43(3):61-69. doi: 10.1159/000504200. Epub 2020 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Białaczka
- Białaczka, układ limfatyczny
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Choroba Hodgkina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-47-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę w następujący sposób:
Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne. Protokół badania i plan analizy statystycznej będą dostępne. Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu.
Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję.
Dane będą dostępne wyłącznie na potrzeby metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badaczy poza zdeponowanymi metadanymi. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można znaleźć na stronie https://www.uk-erlangen.de.
Mogą obowiązywać ograniczenia ze względu na prywatność pacjentów i Ogólne rozporządzenie o ochronie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .