Zobrazování chemoterapií indukovaných morfologických a funkčních plicních změn u dětské ALL a HD (MinimALL)
ZOBRAZENÍ morfologických a funkčních plicních změn indukovaných chemoterapií u akutní lymfoblastické leukémie a Hodgkinovy choroby v dětství
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
S rostoucí mírou vyléčení dětské rakoviny se stále více uznává pozdní účinky léčby. Chybí však neinvazivní a pro děti šetrné postupy, které mohou naznačovat možné pozdní poškození.
Tato studie využívá morfologické a volné dýchání fázově rozlišené funkční nízkopolní (PREFUL) zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) k identifikaci přetrvávající plicní toxicity po léčbě dětské akutní lymfoblastické leukémie (ALL), Hodgkinovy nemoci (HD) a alogenní transplantaci kmenových buněk . Vyšetření v novém systému 0,55 T MRI se postupem a zejména s ohledem na kontraindikace MRI vyšetření neliší od vyšetření v běžně používaných 1,5 nebo 3T přístrojích. Nedochází k intravenóznímu podání kontrastní látky. Tato metoda již přinesla relevantní výsledky v předchozí studii o frekvenci změn plicního parenchymu u dětských a dospívajících pacientů s prodělanou infekcí SARS-CoV-2 detekovanou pomocí PCR. Účastníci studie navíc podstoupí kardiopilmonální testování pomocí spirometrie, spiroergometrie a echokardiografie s analýzou kmene pro posouzení srdeční a plicní výkonnosti. Pro jednotlivého pacienta je délka účasti ve studii 120 minut. To zahrnuje přibližně 30 minut na edukaci a souhlas účastníků studie/rodičů/zákonných zástupců, 30 minut na test plicních funkcí a MRI a 30 minut na kardiopulmonální testování.
Účelem této studie je zhodnotit časné postterapeutické změny a také možnou přetrvávající plicní toxicitu a změnu kardiopulmonální výkonnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studijní větev: "Časné terapeutické účinky"
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná akutní lymfatická leukémie nebo Hodgkinova choroba (HD)
- Dokončená indukční terapie nebo radioterapie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení
- Známý pleurální nebo perikardiální výpotek
- Kritický stav (vyžadující podporu dýchání, ventilaci, kyslík, šok, symptomatické srdeční selhání)
- Výrazné deformity/malformace hrudníku
- Předchozí operace plic
- Zranění, která neumožňují diagnostiku fyzického stresu
- Odmítnutí zobrazení MRI
- Obecné kontraindikace pro MRI vyšetření (např. elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy atd.)
Studijní rameno: "Pozdní terapeutické účinky"
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná akutní lymfatická leukémie nebo Hodgkinova choroba (HD)
- Dokončená intenzivní terapie nebo radioterapie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení
- Známý pleurální nebo perikardiální výpotek
- Kritický stav (vyžadující podporu dýchání, ventilaci, kyslík, šok, symptomatické srdeční selhání)
- Výrazné deformity/malformace hrudníku
- Předchozí operace plic
- Zranění, která neumožňují diagnostiku fyzického stresu
- Odmítnutí zobrazení MRI
- Obecné kontraindikace pro MRI vyšetření (např. elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy atd.)
Studijní rameno: "Účinky transplantace hematopoetických kmenových buněk"
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována akutní lymfatická leukémie
- Dokončená transplantace krvetvorných buněk
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení
- Známý pleurální nebo perikardiální výpotek
- Kritický stav (vyžadující podporu dýchání, ventilaci, kyslík, šok, symptomatické srdeční selhání)
- Výrazné deformity/malformace hrudníku
- Předchozí operace plic
- Zranění, která neumožňují diagnostiku fyzického stresu
- Odmítnutí zobrazení MRI
- Obecné kontraindikace pro MRI vyšetření (např. elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časné terapeutické účinky
Diagnostikovaná akutní lymfatická leukémie nebo Hodgkinova choroba (HD) a dokončená indukční terapie nebo radioterapie, od 5 let do <18 let
|
Zobrazení plicního parenchymu a funkce pomocí LF-MRI
Funkce myokardu (analýza kmene pomocí echokardiografie) a spiroergometrie, kapilární krevní plyny a laktát
Funkce plic (VC %, FEV1 %)
Standardní postupy/parametry běžně dostupné v následné péči po onkologické léčbě
|
|
Experimentální: Pozdní léčebné účinky
Diagnostikována akutní lymfatická leukémie nebo Hodgkinova nemoc (HD) a ukončená intenzivní terapie nebo radioterapie, Pacient v následné péči, od 5 let do <18 let
|
Zobrazení plicního parenchymu a funkce pomocí LF-MRI
Funkce myokardu (analýza kmene pomocí echokardiografie) a spiroergometrie, kapilární krevní plyny a laktát
Funkce plic (VC %, FEV1 %)
Standardní postupy/parametry běžně dostupné v následné péči po onkologické léčbě
|
|
Experimentální: Účinky transplantace hematopoetických kmenových buněk
Diagnostikovaná akutní lymfatická leukémie, dokončená transplantace krvetvorných buněk, od 5 let do <18 let
|
Zobrazení plicního parenchymu a funkce pomocí LF-MRI
Funkce myokardu (analýza kmene pomocí echokardiografie) a spiroergometrie, kapilární krevní plyny a laktát
Funkce plic (VC %, FEV1 %)
Standardní postupy/parametry běžně dostupné v následné péči po onkologické léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologické vyšetření plic (LF-MRI)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Morfologické změny v plicním parenchymu
|
Jeden časový bod (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční vyšetření plic (LF-MRI)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Změna funkčních plicních parametrů
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Kardiopulmonální vyšetření (VO2)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Příjem kyslíku
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Kardiopulmonální vyšetření (VO2max)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Špičkový příjem kyslíku
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Kardiopulmonální vyšetření (RER)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Respirační výměnný poměr
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Kardiopulmonální vyšetření (VT2)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Ventilační anaerobní práh
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Kardiopulmonální vyšetření (VCO2)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Výstup oxidu uhličitého
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Kardiopulmonální vyšetření (HR)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Tepová frekvence
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Kardiopulmonální vyšetření (HRR)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Rezerva srdeční frekvence
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Kardiopulmonální vyšetření (dechová frekvence s DPH)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Dechová frekvence při DPH
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Kardiopulmonální vyšetření (BRR)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Rezerva dechové frekvence
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Kardiopulmonální vyšetření (VE)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Minutová ventilace
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Kardiopulmonální vyšetření (O2-Pulse)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
O2-Pulse
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Kardiopulmonální vyšetření (HRV)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Variabilita srdeční frekvence
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Kardiopulmonální vyšetření (Borgova stupnice)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Kapacita cvičení (Borgova škála)
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Kardiopulmonální vyšetření (VO2)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Kapilární krevní plyny a laktát
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Kardiopulmonální vyšetření (analýza kmene)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Kmenová analýza pomocí echokardiografie
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Plicní test (funkce plic)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Funkce plic (VC %, FEV1 %)
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Vzorek krve (krevní obraz)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Krevní obraz
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Vzorek krve (enterocyty)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Koncentrace enterocytů
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Vzorek krve (jaterní enzymy)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Jaterní enzymy
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Vzorek krve (retenční parametry)
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Koncentrace kreatininu a močoviny
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Hmotnost
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Hmotnost účastníka v kilogramech
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Výška
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Výška účastníka v metrech
|
Jeden časový bod (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Vrchní vyšetřovatel: Axel Karow, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Heiß, MD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Erdmann F, Frederiksen LE, Bonaventure A, Mader L, Hasle H, Robison LL, Winther JF. Childhood cancer: Survival, treatment modalities, late effects and improvements over time. Cancer Epidemiol. 2021 Apr;71(Pt B):101733. doi: 10.1016/j.canep.2020.101733. Epub 2020 May 24.
- Silverman LB. Balancing cure and long-term risks in acute lymphoblastic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):190-7. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.190. Epub 2014 Nov 18.
- Gebauer J, Baust K, Bardi E, Grabow D, Stein A, van der Pal HJ, Calaminus G, Langer T. Guidelines for Long-Term Follow-Up after Childhood Cancer: Practical Implications for the Daily Work. Oncol Res Treat. 2020;43(3):61-69. doi: 10.1159/000504200. Epub 2020 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-47-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost takto:
Data jednotlivých účastníků nebudou k dispozici Protokol studie a Plán statistické analýzy budou k dispozici Data budou k dispozici počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.
Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Data budou dostupná pouze pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k údajům naleznete na https://www.uk-erlangen.de.
Mohou platit omezení z důvodu soukromí pacientů a obecného nařízení o ochraně osobních údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízké pole magnetické rezonance
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenDokončeno
-
University of AberdeenNHS GrampianStaženoRakovina močového měchýře
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženoZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoLéčba rezistentní depreseSpojené státy
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženo
-
University of AberdeenNHS GrampianZatím nenabíráme
-
Methodist Health SystemDokončenoNemoci žlučových cestSpojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSNáborRakovina vaječníkůItálie