Визуализация морфологических и функциональных изменений легких, вызванных химиотерапией, при ОЛЛ и БГ у детей (MinimALL)
Визуализация морфологических и функциональных изменений легких при химиотерапии при остром лимфобластном лейкозе и болезни Ходжкина у детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С ростом показателей излечения детского рака растет признание поздних эффектов лечения. Однако не хватает неинвазивных и удобных для детей процедур, которые могут указывать на возможное позднее повреждение.
В этом исследовании используется морфологическая и функциональная низкопольная магнитно-резонансная томография (PREFUL) с разрешением по фазе свободного дыхания (PREFUL) для выявления стойкой легочной токсичности после лечения детского острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), болезни Ходжкина (БГ) и аллогенной трансплантации стволовых клеток. . Исследование на новой системе МРТ 0,55 Тл по методике и особенно по противопоказаниям к МРТ-обследованию не отличается от исследования на обычно используемых аппаратах 1,5 или 3 Тл. Внутривенное введение контрастного вещества не предусмотрено. Этот метод уже дал соответствующие результаты в предыдущем исследовании частоты изменений паренхимы легких у пациентов детского возраста и подростков с перенесенной инфекцией SARS-CoV-2, выявленной с помощью ПЦР. Кроме того, участники исследования пройдут кардиопилмональное тестирование с помощью спирометрии, спироэргометрии и эхокардиографии с анализом напряжения для оценки работы сердца и легких. Для отдельного пациента продолжительность участия в исследовании составляет 120 минут. Это включает примерно 30 минут на обучение и согласие участников исследования/родителей/опекунов, 30 минут на проверку функции легких и МРТ и 30 минут на сердечно-легочное тестирование.
Целью данного исследования является оценка ранних посттерапевтических изменений, а также возможной стойкой легочной токсичности и изменений сердечно-легочной деятельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Направление исследования: «Ранние терапевтические эффекты».
Критерии включения:
- Диагностированный острый лимфатический лейкоз или болезнь Ходжкина (HD)
- Завершенная индукционная терапия или лучевая терапия
Критерий исключения:
- Беременность, Лактация
- Известный плевральный или перикардиальный выпот
- Критическое состояние (требуется респираторная поддержка, вентиляция легких, кислород, шок, симптоматическая сердечная недостаточность)
- Выраженные деформации/пороки развития грудной клетки
- Предыдущая операция на легких
- Травмы, не позволяющие провести диагностику физической нагрузки
- Отказ от МРТ
- Общие противопоказания для МРТ-исследований (напр. электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы и т. д.)
Направление исследования: «Поздние терапевтические эффекты».
Критерии включения:
- Диагностированный острый лимфатический лейкоз или болезнь Ходжкина (HD)
- Завершенная интенсивная терапия или лучевая терапия
Критерий исключения:
- Беременность, Лактация
- Известный плевральный или перикардиальный выпот
- Критическое состояние (требуется респираторная поддержка, вентиляция легких, кислород, шок, симптоматическая сердечная недостаточность)
- Выраженные деформации/пороки развития грудной клетки
- Предыдущая операция на легких
- Травмы, не позволяющие провести диагностику физической нагрузки
- Отказ от МРТ
- Общие противопоказания для МРТ-исследований (напр. электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы и т. д.)
Направление исследования: «Эффекты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток».
Критерии включения:
- Диагностированный острый лимфатический лейкоз
- Завершенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Критерий исключения:
- Беременность, Лактация
- Известный плевральный или перикардиальный выпот
- Критическое состояние (требуется респираторная поддержка, вентиляция легких, кислород, шок, симптоматическая сердечная недостаточность)
- Выраженные деформации/пороки развития грудной клетки
- Предыдущая операция на легких
- Травмы, не позволяющие провести диагностику физической нагрузки
- Отказ от МРТ
- Общие противопоказания для МРТ-исследований (напр. электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранние терапевтические эффекты
Диагностированный острый лимфатический лейкоз или болезнь Ходжкина (БХ) и завершенная индукционная терапия или лучевая терапия в возрасте от 5 до <18 лет.
|
Визуализация паренхимы и функции легких с помощью НЧ-МРТ
Функция миокарда (стрейн-анализ с помощью эхокардиографии) и спироэргометрия, газы капиллярной крови и лактат
Функция легких (ЖЕЛ%, ОФВ1%)
Стандартные процедуры/параметры, обычно доступные при последующем наблюдении после онкологического лечения
|
|
Экспериментальный: Поздние терапевтические эффекты
Диагностированный острый лимфатический лейкоз или болезнь Ходжкина (БХ) и завершение интенсивной терапии или лучевой терапии, пациент на последующем наблюдении, от 5 лет до <18 лет.
|
Визуализация паренхимы и функции легких с помощью НЧ-МРТ
Функция миокарда (стрейн-анализ с помощью эхокардиографии) и спироэргометрия, газы капиллярной крови и лактат
Функция легких (ЖЕЛ%, ОФВ1%)
Стандартные процедуры/параметры, обычно доступные при последующем наблюдении после онкологического лечения
|
|
Экспериментальный: Эффекты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Диагностированный острый лимфатический лейкоз, завершенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, от 5 лет до <18 лет.
|
Визуализация паренхимы и функции легких с помощью НЧ-МРТ
Функция миокарда (стрейн-анализ с помощью эхокардиографии) и спироэргометрия, газы капиллярной крови и лактат
Функция легких (ЖЕЛ%, ОФВ1%)
Стандартные процедуры/параметры, обычно доступные при последующем наблюдении после онкологического лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфологическая оценка легких (ЛФ-МРТ)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Морфологические изменения паренхимы легких
|
Один момент времени (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка легких (LF-MRI)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Изменение функциональных параметров легких
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Сердечно-легочное тестирование (VO2)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Поглощение кислорода
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Кардиопульмональное тестирование (VO2max)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Пиковое потребление кислорода
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Сердечно-легочное тестирование (RER)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Коэффициент дыхательного обмена
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Сердечно-легочное тестирование (VT2)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Вентиляционный анаэробный порог
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Кардиопульмональное тестирование (VCO2)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Выход углекислого газа
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Кардиопульмональное тестирование (HR)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Частота сердцебиения
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Сердечно-легочное тестирование (HRR)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Резерв сердечного ритма
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Кардиопульмональное тестирование (Частота дыхания с НДС)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Частота дыхания с учетом НДС
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Сердечно-легочное тестирование (BRR)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Резерв частоты дыхания
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Кардиопульмональное тестирование (VE)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Минутная вентиляция
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Сердечно-легочное тестирование (O2-Пульс)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
O2-Пульс
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Кардиопульмональное тестирование (ВСР)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Изменчивость сердечного ритма
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Сердечно-легочное тестирование (по шкале Борга)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Способность к физической нагрузке (по шкале Борга)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Сердечно-легочное тестирование (VO2)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Газы капиллярной крови и лактат
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Кардиопульмональное тестирование (Стрейн-анализ)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Штамм-анализ с помощью эхокардиографии
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Легочный тест (функция легких)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Функция легких (ЖЕЛ%, ОФВ1%)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови (анализ крови)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Анализ крови
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови (энтероциты)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Концентрация энтероцитов
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови (ферменты печени)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Ферменты печени
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Образец крови (параметры удерживания)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Концентрация креатинина и мочевины
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Масса
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Вес участника в килограммах
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Высота
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Рост участника в метрах
|
Один момент времени (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Главный следователь: Axel Karow, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Главный следователь: Rafael Heiß, MD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Erdmann F, Frederiksen LE, Bonaventure A, Mader L, Hasle H, Robison LL, Winther JF. Childhood cancer: Survival, treatment modalities, late effects and improvements over time. Cancer Epidemiol. 2021 Apr;71(Pt B):101733. doi: 10.1016/j.canep.2020.101733. Epub 2020 May 24.
- Silverman LB. Balancing cure and long-term risks in acute lymphoblastic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):190-7. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.190. Epub 2014 Nov 18.
- Gebauer J, Baust K, Bardi E, Grabow D, Stein A, van der Pal HJ, Calaminus G, Langer T. Guidelines for Long-Term Follow-Up after Childhood Cancer: Practical Implications for the Daily Work. Oncol Res Treat. 2020;43(3):61-69. doi: 10.1159/000504200. Epub 2020 Jan 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоидная
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Болезнь Ходжкина
Другие идентификационные номера исследования
- 23-47-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу следующим образом:
Данные отдельных участников не будут доступны. Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны. Данные будут доступны начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Данные будут доступны только для метаанализа данных отдельных участников. Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно найти по адресу https://www.uk-erlangen.de.
Могут применяться ограничения в связи с конфиденциальностью пациентов и Общими правилами защиты данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .