Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av kemoterapi-inducerade morfologiska och funktionella lungförändringar i barndomen ALL och HD (MinimALL)

12 december 2024 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

avbildning av kemoterapi-inducerade morfologiska och funktionella lungförändringar vid akut lymfoblastisk leukemi hos barn och Hodgkins sjukdom

Med ökande botemedel av barncancer ökar erkännandet av sena effekter av behandlingar. Det saknas dock icke-invasiva och barnvänliga ingrepp som kan indikera eventuell senskada. Denna studie använder morfologisk och friandande fasupplöst funktionell lågfälts (PREFUL) magnetisk resonanstomografi (MRI) för att identifiera ihållande lungtoxicitet efter behandling för akut lymfoblastisk leukemi hos barn (ALL), Hodgkins sjukdom (HD) och allogen stamcellstransplantation . Vidare utförs hjärt- och lungtest med hjälp av lungfunktionstest, ekokardiografi med stamanalys och spiroergometri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med ökande botemedel av barncancer ökar erkännandet av sena effekter av behandlingar. Det saknas dock icke-invasiva och barnvänliga ingrepp som kan indikera eventuell senskada.

Denna studie använder morfologisk och friandande fasupplöst funktionell lågfälts (PREFUL) magnetisk resonanstomografi (MRI) för att identifiera ihållande lungtoxicitet efter behandling för akut lymfoblastisk leukemi hos barn (ALL), Hodgkins sjukdom (HD) och allogen stamcellstransplantation . Undersökningen i det nya MR-systemet 0,55 T skiljer sig inte i tillvägagångssätt och särskilt vad gäller kontraindikationer för MR-undersökning från undersökning i rutinmässigt använda 1,5- eller 3T-apparater. Det finns ingen intravenös administrering av kontrastmedel. Denna metod har redan gett relevanta resultat i en tidigare studie om frekvensen av lungparenkymförändringar hos pediatriska och ungdomar med tidigare SARS-CoV-2-infektion upptäckt med PCR. Dessutom kommer studiedeltagarna att genomgå kardiopilmonära tester genom spirometri, spiroergometri och ekokardiografi med stamanalys för att bedöma hjärt- och lungprestanda. För den enskilda patienten är studiedeltagandet 120 minuter. Detta inkluderar cirka 30 minuter för utbildning och samtycke från studiedeltagare/föräldrar/vårdnadshavare, 30 minuter för lungfunktionstest och MRT och 30 minuter för hjärt-lungtest.

Syftet med denna studie är att bedöma tidiga postterapeutiska förändringar samt möjlig ihållande pulmonell toxicitet och förändring i kardiopulmonell prestation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Studiearm: "Tidiga terapeutiska effekter"

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad akut lymfatisk leukemi eller Hodgkins sjukdom (HD)
  • Genomförd induktionsbehandling eller strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, Amning
  • Känd pleural eller perikardiell effusion
  • Kritiskt tillstånd (kräver andningsstöd, ventilation, syre, chock, symtomatisk hjärtsvikt)
  • Markerade bröstdeformiteter/missbildningar
  • Tidigare lungoperation
  • Skador som inte tillåter fysisk stressdiagnostik
  • Avvisande av MR-avbildning
  • Allmänna kontraindikationer för MRT-undersökningar (t.ex. elektriska implantat såsom pacemakers eller perfusionspumpar, etc.)

Studiearm: "Sena terapeutiska effekter"

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad akut lymfatisk leukemi eller Hodgkins sjukdom (HD)
  • Genomförd intensivbehandling eller strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, Amning
  • Känd pleural eller perikardiell effusion
  • Kritiskt tillstånd (kräver andningsstöd, ventilation, syre, chock, symtomatisk hjärtsvikt)
  • Markerade bröstdeformiteter/missbildningar
  • Tidigare lungoperation
  • Skador som inte tillåter fysisk stressdiagnostik
  • Avvisande av MR-avbildning
  • Allmänna kontraindikationer för MRT-undersökningar (t.ex. elektriska implantat såsom pacemakers eller perfusionspumpar, etc.)

Studiearm: "Effekter av hematopoetisk stamcellstransplantation"

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen akut lymfatisk leukemi
  • Genomförd hematopoetisk stamcellstransplantation

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, Amning
  • Känd pleural eller perikardiell effusion
  • Kritiskt tillstånd (kräver andningsstöd, ventilation, syre, chock, symtomatisk hjärtsvikt)
  • Markerade bröstdeformiteter/missbildningar
  • Tidigare lungoperation
  • Skador som inte tillåter fysisk stressdiagnostik
  • Avvisande av MR-avbildning
  • Allmänna kontraindikationer för MRT-undersökningar (t.ex. elektriska implantat såsom pacemakers eller perfusionspumpar, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidiga terapeutiska effekter
Diagnostiserad akut lymfatisk leukemi eller Hodgkins sjukdom (HD) och avslutad induktionsbehandling eller strålbehandling, från 5 år till <18 år
Diagnostiskt test: Lågfältsmagnetisk resonanstomografi
Avbildning av lungparenkym och funktion med LF-MRT
Diagnostiskt test: Kardiopulmonell testning
Myokardfunktion (Strain-Analysis by echokardiography) och spiroergometri, kapillärblodgaser och laktat
Diagnostiskt test: Lungprovning
Lungfunktion (VC%, FEV1%)
Diagnostiskt test: Blodprov
Standardprocedurer/parametrar rutinmässigt tillgängliga i uppföljningsvården efter onkologisk behandling
Experimentell: Sen terapeutiska effekter
Diagnostiserad akut lymfatisk leukemi eller Hodgkins sjukdom (HD) och avslutad intensivbehandling eller strålbehandling, Patient i uppföljningsvård, från 5 år till <18 år
Diagnostiskt test: Lågfältsmagnetisk resonanstomografi
Avbildning av lungparenkym och funktion med LF-MRT
Diagnostiskt test: Kardiopulmonell testning
Myokardfunktion (Strain-Analysis by echokardiography) och spiroergometri, kapillärblodgaser och laktat
Diagnostiskt test: Lungprovning
Lungfunktion (VC%, FEV1%)
Diagnostiskt test: Blodprov
Standardprocedurer/parametrar rutinmässigt tillgängliga i uppföljningsvården efter onkologisk behandling
Experimentell: Effekter av hematopoetisk stamcellstransplantation
Diagnostiserad akut lymfatisk leukemi, avslutad hematopoetisk stamcellstransplantation, från 5 år till <18 år
Diagnostiskt test: Lågfältsmagnetisk resonanstomografi
Avbildning av lungparenkym och funktion med LF-MRT
Diagnostiskt test: Kardiopulmonell testning
Myokardfunktion (Strain-Analysis by echokardiography) och spiroergometri, kapillärblodgaser och laktat
Diagnostiskt test: Lungprovning
Lungfunktion (VC%, FEV1%)
Diagnostiskt test: Blodprov
Standardprocedurer/parametrar rutinmässigt tillgängliga i uppföljningsvården efter onkologisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfologisk lungbedömning (LF-MRT)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Morfologiska förändringar i lungparenkym
Enskild tidpunkt (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell lungbedömning (LF-MRT)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Förändring i funktionella lungparametrar
Enskild tidpunkt (1 dag)
Kardiopulmonell testning (VO2)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Syreupptag
Enskild tidpunkt (1 dag)
Kardiopulmonell testning (VO2max)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Maximal syreupptagning
Enskild tidpunkt (1 dag)
Kardiopulmonell testning (RER)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Andningsutbytesförhållande
Enskild tidpunkt (1 dag)
Kardiopulmonell testning (VT2)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Ventilatorisk anaerob tröskel
Enskild tidpunkt (1 dag)
Kardiopulmonell testning (VCO2)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Koldioxidutsläpp
Enskild tidpunkt (1 dag)
Kardiopulmonell testning (HR)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Hjärtfrekvens
Enskild tidpunkt (1 dag)
Kardiopulmonell testning (HRR)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Hjärtfrekvensreserv
Enskild tidpunkt (1 dag)
Hjärt- och lungtest (andningsfrekvens vid moms)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Andningsfrekvens vid moms
Enskild tidpunkt (1 dag)
Kardiopulmonell testning (BRR)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Andningsfrekvensreserv
Enskild tidpunkt (1 dag)
Kardiopulmonell testning (VE)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Minutventilation
Enskild tidpunkt (1 dag)
Kardiopulmonell testning (O2-puls)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
O2-puls
Enskild tidpunkt (1 dag)
Kardiopulmonell testning (HRV)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Hjärtslagsvariation
Enskild tidpunkt (1 dag)
Hjärt- och lungtest (Borg-Skala)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Träningskapacitet (Borg-Skala)
Enskild tidpunkt (1 dag)
Kardiopulmonell testning (VO2)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Kapillärblodgaser och laktat
Enskild tidpunkt (1 dag)
Hjärt- och lungtest (Strain-Analysis)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Stam-analys med ekokardiografi
Enskild tidpunkt (1 dag)
Lungtest (lungfunktion)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Lungfunktion (VC%, FEV1%)
Enskild tidpunkt (1 dag)
Blodprov (blodantal)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Blodvärde
Enskild tidpunkt (1 dag)
Blodprov (enterocyter)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Koncentration av enterocyter
Enskild tidpunkt (1 dag)
Blodprov (leverenzymer)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Leverenzymer
Enskild tidpunkt (1 dag)
Blodprov (retentionsparametrar)
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Koncentration av kreatinin och urea
Enskild tidpunkt (1 dag)
Vikt
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Deltagarens vikt i kilogram
Enskild tidpunkt (1 dag)
Höjd
Tidsram: Enskild tidpunkt (1 dag)
Deltagarens höjd i meter
Enskild tidpunkt (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Huvudutredare: Axel Karow, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Huvudutredare: Rafael Heiß, MD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-47-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningarna som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran enligt följande:

Individuella deltagares data kommer inte att vara tillgängliga. Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att vara tillgängliga. Data kommer att vara tillgängliga från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering.

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.

Uppgifterna kommer endast att vara tillgängliga för metaanalys av enskilda deltagares data. Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att skicka in förslag och få tillgång till data finns på https://www.uk-erlangen.de.

Restriktioner kan gälla på grund av patientens integritet och den allmänna dataskyddsförordningen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera