Imagens de alterações pulmonares morfológicas e funcionais induzidas por quimioterapia na LLA e DH na infância (MinimALL)
Imagem de alterações pulmonares morfológicas e funcionais induzidas por quimioterapia na leucemia linfoblástica aguda infantil e na doença de Hodgkin
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Com o aumento das taxas de cura do cancro infantil, há um reconhecimento crescente dos efeitos tardios dos tratamentos. No entanto, faltam procedimentos não invasivos e adequados para crianças que possam indicar possíveis danos tardios.
Este estudo usa ressonância magnética (MRI) funcional de baixo campo resolvida em fase morfológica e de respiração livre (PREFUL) para identificar toxicidade pulmonar persistente após tratamento para leucemia linfoblástica aguda infantil (LLA), doença de Hodgkin (HD) e transplante alogênico de células-tronco . O exame no novo sistema de ressonância magnética de 0,55 T não difere no procedimento e principalmente no que diz respeito às contraindicações para um exame de ressonância magnética de um exame em dispositivos de 1,5 ou 3T usados rotineiramente. Não há administração intravenosa de meio de contraste. Este método já produziu resultados relevantes em um estudo anterior sobre a frequência de alterações do parênquima pulmonar em pacientes pediátricos e adolescentes com infecção prévia por SARS-CoV-2 detectada por PCR. Além disso, os participantes do estudo serão submetidos a testes cardiopilmonares por espirometria, espiroergometria e ecocardiografia com análise de strain para avaliação do desempenho cardíaco e pulmonar. Para o paciente individual, a duração da participação no estudo é de 120 minutos. Isso inclui aproximadamente 30 minutos para educação e consentimento dos participantes/pais/responsáveis do estudo, 30 minutos para teste de função pulmonar e ressonância magnética e 30 minutos para teste cardiopulmonar.
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações pós-terapêuticas precoces, bem como possível toxicidade pulmonar persistente e alteração no desempenho cardiopulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Braço de estudo: "Efeitos terapêuticos precoces"
Critério de inclusão:
- Leucemia linfática aguda diagnosticada ou doença de Hodgkin (HD)
- Terapia de indução ou radioterapia concluída
Critério de exclusão:
- Gravidez, Lactação
- Derrame pleural ou pericárdico conhecido
- Condição crítica (requer suporte respiratório, ventilação, oxigênio, choque, insuficiência cardíaca sintomática)
- Deformidades/malformações torácicas acentuadas
- Cirurgia pulmonar anterior
- Lesões que não permitem diagnóstico de estresse físico
- Rejeição de imagens de ressonância magnética
- Contra-indicações gerais para exames de ressonância magnética (por ex. implantes elétricos, como marca-passos cardíacos ou bombas de perfusão, etc.)
Braço de estudo: "Efeitos terapêuticos tardios"
Critério de inclusão:
- Leucemia linfática aguda diagnosticada ou doença de Hodgkin (HD)
- Terapia intensiva ou radioterapia concluída
Critério de exclusão:
- Gravidez, Lactação
- Derrame pleural ou pericárdico conhecido
- Condição crítica (requer suporte respiratório, ventilação, oxigênio, choque, insuficiência cardíaca sintomática)
- Deformidades/malformações torácicas acentuadas
- Cirurgia pulmonar anterior
- Lesões que não permitem diagnóstico de estresse físico
- Rejeição de imagens de ressonância magnética
- Contra-indicações gerais para exames de ressonância magnética (por ex. implantes elétricos, como marca-passos cardíacos ou bombas de perfusão, etc.)
Braço do estudo: "Efeitos do transplante de células-tronco hematopoiéticas"
Critério de inclusão:
- Leucemia linfática aguda diagnosticada
- Transplante de células-tronco hematopoéticas concluído
Critério de exclusão:
- Gravidez, Lactação
- Derrame pleural ou pericárdico conhecido
- Condição crítica (requer suporte respiratório, ventilação, oxigênio, choque, insuficiência cardíaca sintomática)
- Deformidades/malformações torácicas acentuadas
- Cirurgia pulmonar anterior
- Lesões que não permitem diagnóstico de estresse físico
- Rejeição de imagens de ressonância magnética
- Contra-indicações gerais para exames de ressonância magnética (por ex. implantes elétricos, como marca-passos cardíacos ou bombas de perfusão, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Efeitos terapêuticos precoces
Leucemia linfática aguda diagnosticada ou doença de Hodgkin (DH) e terapia de indução ou radioterapia concluída, de 5 anos a <18 anos
|
Imagem do parênquima pulmonar e função por LF-MRI
Função miocárdica (Strain-Analysis por ecocardiografia) e espiroergometria, gasometria capilar e lactato
Função pulmonar (CV%, VEF1%)
Procedimentos/parâmetros padrão rotineiramente disponíveis no acompanhamento após tratamento oncológico
|
|
Experimental: Efeitos terapêuticos tardios
Leucemia linfática aguda diagnosticada ou doença de Hodgkin (DH) e terapia intensiva ou radioterapia concluída, Paciente em acompanhamento, de 5 anos a <18 anos
|
Imagem do parênquima pulmonar e função por LF-MRI
Função miocárdica (Strain-Analysis por ecocardiografia) e espiroergometria, gasometria capilar e lactato
Função pulmonar (CV%, VEF1%)
Procedimentos/parâmetros padrão rotineiramente disponíveis no acompanhamento após tratamento oncológico
|
|
Experimental: Efeitos do transplante de células-tronco hematopoiéticas
Leucemia linfática aguda diagnosticada, transplante de células-tronco hematopoiéticas concluído, de 5 anos a <18 anos
|
Imagem do parênquima pulmonar e função por LF-MRI
Função miocárdica (Strain-Analysis por ecocardiografia) e espiroergometria, gasometria capilar e lactato
Função pulmonar (CV%, VEF1%)
Procedimentos/parâmetros padrão rotineiramente disponíveis no acompanhamento após tratamento oncológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação morfológica pulmonar (LF-MRI)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Alterações morfológicas no parênquima pulmonar
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação funcional do pulmão (LF-MRI)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Mudança nos parâmetros pulmonares funcionais
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Teste cardiopulmonar (VO2)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Consumo de oxigênio
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Teste cardiopulmonar (VO2máx)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Consumo máximo de oxigênio
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Teste cardiopulmonar (RER)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Relação de troca respiratória
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Teste cardiopulmonar (VT2)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Limiar anaeróbico ventilatório
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Teste cardiopulmonar (VCO2)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Produção de dióxido de carbono
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Teste cardiopulmonar (FC)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Frequência cardíaca
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Teste cardiopulmonar (HRR)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Reserva de frequência cardíaca
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Testes cardiopulmonares (taxa respiratória com IVA)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Taxa de respiração com IVA
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Teste cardiopulmonar (BRR)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Reserva de frequência respiratória
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Teste cardiopulmonar (VE)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Ventilação Minuciosa
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Teste cardiopulmonar (Pulso de O2)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Pulso de O2
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Teste cardiopulmonar (VFC)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Variabilidade do batimento cardíaco
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Teste cardiopulmonar (escala de Borg)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Capacidade de exercício (escala de Borg)
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Teste cardiopulmonar (VO2)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Gasometria capilar e lactato
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Teste cardiopulmonar (Análise de Deformação)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Análise de tensão por ecocardiografia
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Teste pulmonar (função pulmonar)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Função pulmonar (CV%, VEF1%)
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Amostra de sangue (hemograma)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Hemograma
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Amostra de sangue (enterócitos)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Concentração de Enterócitos
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Amostra de sangue (enzimas hepáticas)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Enzimas hepáticas
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Amostra de sangue (parâmetros de retenção)
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Concentração de creatinina e uréia
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Peso
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Peso do participante em quilogramas
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
|
Altura
Prazo: Ponto único no tempo (1 dia)
|
Altura do participante em metros
|
Ponto único no tempo (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Investigador principal: Axel Karow, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Investigador principal: Rafael Heiß, MD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Erdmann F, Frederiksen LE, Bonaventure A, Mader L, Hasle H, Robison LL, Winther JF. Childhood cancer: Survival, treatment modalities, late effects and improvements over time. Cancer Epidemiol. 2021 Apr;71(Pt B):101733. doi: 10.1016/j.canep.2020.101733. Epub 2020 May 24.
- Silverman LB. Balancing cure and long-term risks in acute lymphoblastic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):190-7. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.190. Epub 2014 Nov 18.
- Gebauer J, Baust K, Bardi E, Grabow D, Stein A, van der Pal HJ, Calaminus G, Langer T. Guidelines for Long-Term Follow-Up after Childhood Cancer: Practical Implications for the Daily Work. Oncol Res Treat. 2020;43(3):61-69. doi: 10.1159/000504200. Epub 2020 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-47-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável, como segue:
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis. O protocolo de estudo e o plano de análise estatística estarão disponíveis. Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Os dados estarão à disposição dos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
Os dados estarão disponíveis apenas para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da nossa Universidade, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre envio de propostas e acesso a dados podem ser encontradas em https://www.uk-erlangen.de.
Podem ser aplicadas restrições devido à privacidade do paciente e ao Regulamento Geral de Proteção de Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .