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Imaging dei cambiamenti morfologici e funzionali polmonari indotti dalla chemioterapia nella LLA infantile e nella MH (MinimALL)

12 dicembre 2024 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Imaging dei cambiamenti morfologici e funzionali polmonari indotti dalla chemioterapia nella leucemia linfoblastica acuta infantile e nella malattia di Hodgkin

Con l’aumento dei tassi di guarigione del cancro infantile vi è un crescente riconoscimento degli effetti tardivi dei trattamenti. Tuttavia, mancano procedure non invasive e a misura di bambino che possano indicare possibili danni tardivi. Questo studio utilizza la risonanza magnetica (MRI) funzionale a basso campo (PREFUL) morfologica e a respirazione libera per identificare la tossicità polmonare persistente dopo il trattamento per la leucemia linfoblastica acuta infantile (LLA), la malattia di Hodgkin (HD) e il trapianto di cellule staminali allogeniche . Inoltre, l'esame cardiopolmonare viene eseguito mediante test di funzionalità polmonare, ecocardiografia con analisi dello sforzo e spiroergometria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l’aumento dei tassi di guarigione del cancro infantile vi è un crescente riconoscimento degli effetti tardivi dei trattamenti. Tuttavia, mancano procedure non invasive e a misura di bambino che possano indicare possibili danni tardivi.

Questo studio utilizza la risonanza magnetica (MRI) funzionale a basso campo (PREFUL) morfologica e a respirazione libera per identificare la tossicità polmonare persistente dopo il trattamento per la leucemia linfoblastica acuta infantile (LLA), la malattia di Hodgkin (HD) e il trapianto di cellule staminali allogeniche . L'esame nel nuovo sistema MRI da 0,55 T non differisce nella procedura e soprattutto per quanto riguarda le controindicazioni per un esame MRI da un esame con dispositivi da 1,5 o 3 T utilizzati abitualmente. Non è prevista la somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto. Questo metodo ha già prodotto risultati rilevanti in un precedente studio sulla frequenza dei cambiamenti del parenchima polmonare in pazienti pediatrici e adolescenti con pregressa infezione da SARS-CoV-2 rilevata mediante PCR. Inoltre, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a test cardiopilmonari mediante spirometria, spiroergometria ed ecocardiografia con analisi della deformazione per valutare le prestazioni cardiache e polmonari. Per il singolo paziente, la durata della partecipazione allo studio è di 120 minuti. Ciò include circa 30 minuti per l'educazione e il consenso dei partecipanti allo studio/genitori/tutori, 30 minuti per il test di funzionalità polmonare e la risonanza magnetica e 30 minuti per i test cardiopolmonari.

Lo scopo di questo studio è valutare i primi cambiamenti postterapeutici, nonché la possibile tossicità polmonare persistente e il cambiamento della prestazione cardiopolmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Braccio di studio: "Effetti terapeutici precoci"

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfatica acuta o malattia di Hodgkin (HD)
  • Terapia di induzione o radioterapia completata

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento
  • Versamento pleurico o pericardico noto
  • Condizione critica (che richiede supporto respiratorio, ventilazione, ossigeno, shock, insufficienza cardiaca sintomatica)
  • Deformità/malformazioni toraciche marcate
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • Lesioni che non consentono la diagnosi di stress fisico
  • Rifiuto dell'imaging MRI
  • Controindicazioni generali per gli esami MRI (es. impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione, ecc.)

Braccio di studio: "Effetti terapeutici tardivi"

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfatica acuta o malattia di Hodgkin (HD)
  • Terapia intensiva o radioterapia completata

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento
  • Versamento pleurico o pericardico noto
  • Condizione critica (che richiede supporto respiratorio, ventilazione, ossigeno, shock, insufficienza cardiaca sintomatica)
  • Deformità/malformazioni toraciche marcate
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • Lesioni che non consentono la diagnosi di stress fisico
  • Rifiuto dell'imaging MRI
  • Controindicazioni generali per gli esami MRI (es. impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione, ecc.)

Braccio di studio: "Effetti del trapianto di cellule staminali ematopoietiche"

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfatica acuta
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche completato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento
  • Versamento pleurico o pericardico noto
  • Condizione critica (che richiede supporto respiratorio, ventilazione, ossigeno, shock, insufficienza cardiaca sintomatica)
  • Deformità/malformazioni toraciche marcate
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • Lesioni che non consentono la diagnosi di stress fisico
  • Rifiuto dell'imaging MRI
  • Controindicazioni generali per gli esami MRI (es. impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primi effetti terapeutici
Diagnosi di leucemia linfatica acuta o malattia di Hodgkin (HD) e terapia di induzione o radioterapia completata, da 5 anni a <18 anni
Test diagnostico: Risonanza magnetica a basso campo
Imaging del parenchima polmonare e funzione mediante LF-MRI
Test diagnostico: Test cardiopolmonare
Funzione miocardica (Strain-Analysis mediante ecocardiografia) e spiroergometria, emogasanalisi capillare e lattato
Test diagnostico: Test polmonare
Funzione polmonare (VC%, FEV1%)
Test diagnostico: Campione di sangue
Procedure/parametri standard disponibili di routine nelle cure di follow-up dopo il trattamento oncologico
Sperimentale: Effetti terapeutici tardivi
Diagnosi di leucemia linfatica acuta o malattia di Hodgkin (HD) e terapia intensiva o radioterapia completata, Paziente in follow-up, da 5 anni a <18 anni
Test diagnostico: Risonanza magnetica a basso campo
Imaging del parenchima polmonare e funzione mediante LF-MRI
Test diagnostico: Test cardiopolmonare
Funzione miocardica (Strain-Analysis mediante ecocardiografia) e spiroergometria, emogasanalisi capillare e lattato
Test diagnostico: Test polmonare
Funzione polmonare (VC%, FEV1%)
Test diagnostico: Campione di sangue
Procedure/parametri standard disponibili di routine nelle cure di follow-up dopo il trattamento oncologico
Sperimentale: Effetti del trapianto di cellule staminali emopoietiche
Diagnosi di leucemia linfatica acuta, trapianto di cellule staminali emopoietiche completato, da 5 anni a <18 anni
Test diagnostico: Risonanza magnetica a basso campo
Imaging del parenchima polmonare e funzione mediante LF-MRI
Test diagnostico: Test cardiopolmonare
Funzione miocardica (Strain-Analysis mediante ecocardiografia) e spiroergometria, emogasanalisi capillare e lattato
Test diagnostico: Test polmonare
Funzione polmonare (VC%, FEV1%)
Test diagnostico: Campione di sangue
Procedure/parametri standard disponibili di routine nelle cure di follow-up dopo il trattamento oncologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione morfologica polmonare (LF-MRI)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Cambiamenti morfologici nel parenchima polmonare
Punto temporale singolo (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale polmonare (LF-MRI)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Cambiamento dei parametri funzionali polmonari
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test cardiopolmonare (VO2)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Assorbimento di ossigeno
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test cardiopolmonare (VO2max)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Picco di consumo di ossigeno
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test cardiopolmonare (RER)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Rapporto di scambio respiratorio
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test cardiopolmonare (VT2)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Soglia anaerobica ventilatoria
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test cardiopolmonare (VCO2)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Produzione di anidride carbonica
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test cardiopolmonari (HR)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Frequenza cardiaca
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test cardiopolmonare (HRR)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Riserva della frequenza cardiaca
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test cardiopolmonare (frequenza respiratoria a IVA)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Tasso di respiro a IVA
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test cardiopolmonare (BRR)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Riserva della frequenza respiratoria
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test cardiopolmonare (VE)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Ventilazione minuto
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test cardiopolmonare (impulso O2)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Impulso O2
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test cardiopolmonare (HRV)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Variabilità del battito cardiaco
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test cardiopolmonare (scala Borg)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Capacità di esercizio (scala Borg)
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test cardiopolmonare (VO2)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Gas nel sangue capillare e lattato
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test cardiopolmonare (Strain-Analysis)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Analisi dello sforzo mediante ecocardiografia
Punto temporale singolo (1 giorno)
Test polmonare (funzionalità polmonare)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Funzione polmonare (VC%, FEV1%)
Punto temporale singolo (1 giorno)
Campione di sangue (emocromo)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Emocromo
Punto temporale singolo (1 giorno)
Campione di sangue (enterociti)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Concentrazione di enterociti
Punto temporale singolo (1 giorno)
Campione di sangue (enzimi epatici)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Enzimi epatici
Punto temporale singolo (1 giorno)
Campione di sangue (parametri di ritenzione)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Concentrazione di creatinina e urea
Punto temporale singolo (1 giorno)
Peso
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Peso del partecipante in chilogrammi
Punto temporale singolo (1 giorno)
Altezza
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (1 giorno)
Altezza del partecipante in metri
Punto temporale singolo (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Investigatore principale: Axel Karow, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Investigatore principale: Rafael Heiß, MD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-47-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole come segue:

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili. Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno disponibili. I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

I dati saranno a disposizione dei ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

I dati saranno disponibili solo per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse della nostra Università ma senza il supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo https://www.uk-erlangen.de.

Potrebbero essere applicate restrizioni a causa della privacy del paziente e del Regolamento generale sulla protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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