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Bildgebung von Chemotherapie-induzierten morphologischen und funktionellen Lungenveränderungen bei ALL und Huntington-Krankheit im Kindesalter (MinimALL)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Bildgebung von Chemotherapie-induzierten morphologischen und funktionellen Lungenveränderungen bei akuter lymphoblastischer Leukämie und Morbus Hodgkin im Kindesalter

Mit steigenden Heilungsraten bei Krebserkrankungen im Kindesalter werden zunehmend die Spätfolgen von Behandlungen erkannt. Allerdings mangelt es an nicht-invasiven und kindgerechten Verfahren, die Hinweise auf mögliche Spätschäden geben können. Diese Studie verwendet morphologische und frei atmende phasenaufgelöste funktionelle Niederfeld-(PREFUL)-Magnetresonanztomographie (MRT), um anhaltende Lungentoxizität nach der Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im Kindesalter, Morbus Hodgkin (HD) und allogener Stammzelltransplantation zu identifizieren . Darüber hinaus erfolgt die kardiopulmonale Untersuchung mittels Lungenfunktionstest, Echokardiographie mit Belastungsanalyse und Spiroergometrie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit steigenden Heilungsraten bei Krebserkrankungen im Kindesalter werden zunehmend die Spätfolgen von Behandlungen erkannt. Allerdings mangelt es an nicht-invasiven und kindgerechten Verfahren, die Hinweise auf mögliche Spätschäden geben können.

Diese Studie verwendet morphologische und frei atmende phasenaufgelöste funktionelle Niederfeld-(PREFUL)-Magnetresonanztomographie (MRT), um anhaltende Lungentoxizität nach der Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im Kindesalter, Morbus Hodgkin (HD) und allogener Stammzelltransplantation zu identifizieren . Die Untersuchung im neuen 0,55 T-MRT-System unterscheidet sich im Ablauf und insbesondere hinsichtlich der Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung nicht von einer Untersuchung in routinemäßig verwendeten 1,5- oder 3T-Geräten. Es erfolgt keine intravenöse Kontrastmittelgabe. Diese Methode hat bereits in einer früheren Studie zur Häufigkeit von Lungenparenchymveränderungen bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit durch PCR nachgewiesener früherer SARS-CoV-2-Infektion relevante Ergebnisse geliefert. Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer kardiopilmonalen Tests mittels Spirometrie, Spiroergometrie und Echokardiographie mit Belastungsanalyse unterzogen, um die Herz- und Lungenleistung zu beurteilen. Für den einzelnen Patienten beträgt die Dauer der Studienteilnahme 120 Minuten. Dazu gehören etwa 30 Minuten für die Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer/Eltern/Erziehungsberechtigten, 30 Minuten für Lungenfunktionstests und MRT sowie 30 Minuten für Herz-Lungen-Tests.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, frühe posttherapeutische Veränderungen sowie mögliche anhaltende Lungentoxizität und Veränderungen der kardiopulmonalen Leistung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexander Dierl, MD
        • Unterermittler:
          • Maximilian Hinsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Studienarm: „Frühe therapeutische Effekte“

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte akute lymphatische Leukämie oder Morbus Hodgkin (HD)
  • Abgeschlossene Induktionstherapie oder Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Bekannter Pleura- oder Perikarderguss
  • Kritischer Zustand (erfordert Atemunterstützung, Beatmung, Sauerstoff, Schock, symptomatische Herzinsuffizienz)
  • Deutliche Deformationen/Fehlbildungen des Brustkorbs
  • Vorherige Lungenoperation
  • Verletzungen, die keine körperliche Belastungsdiagnostik zulassen
  • Ablehnung der MRT-Bildgebung
  • Allgemeine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z.B. elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen etc.)

Studienarm: „Späte therapeutische Effekte“

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte akute lymphatische Leukämie oder Morbus Hodgkin (HD)
  • Abgeschlossene Intensivtherapie oder Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Bekannter Pleura- oder Perikarderguss
  • Kritischer Zustand (erfordert Atemunterstützung, Beatmung, Sauerstoff, Schock, symptomatische Herzinsuffizienz)
  • Deutliche Deformationen/Fehlbildungen des Brustkorbs
  • Vorherige Lungenoperation
  • Verletzungen, die keine körperliche Belastungsdiagnostik zulassen
  • Ablehnung der MRT-Bildgebung
  • Allgemeine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z.B. elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen etc.)

Studienarm: „Auswirkungen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation“

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine akute lymphatische Leukämie diagnostiziert
  • Abgeschlossene hämatopoetische Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Bekannter Pleura- oder Perikarderguss
  • Kritischer Zustand (erfordert Atemunterstützung, Beatmung, Sauerstoff, Schock, symptomatische Herzinsuffizienz)
  • Deutliche Deformationen/Fehlbildungen des Brustkorbs
  • Vorherige Lungenoperation
  • Verletzungen, die keine körperliche Belastungsdiagnostik zulassen
  • Ablehnung der MRT-Bildgebung
  • Allgemeine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z.B. elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe therapeutische Wirkungen
Diagnose einer akuten lymphatischen Leukämie oder Hodgkin-Krankheit (HD) und abgeschlossene Induktionstherapie oder Strahlentherapie im Alter von 5 bis <18 Jahren
Diagnosetest: Niedrigfeld-Magnetresonanztomographie
Darstellung des Lungenparenchyms und der Funktion durch LF-MRT
Diagnosetest: Herz-Lungen-Test
Myokardfunktion (Dehnungsanalyse mittels Echokardiographie) und Spiroergometrie, kapillare Blutgase und Laktat
Diagnosetest: Lungentest
Lungenfunktion (VC%, FEV1%)
Diagnosetest: Blutprobe
Standardverfahren/-parameter, die in der Nachsorge nach einer onkologischen Behandlung routinemäßig zur Verfügung stehen
Experimental: Späte therapeutische Wirkungen
Diagnose einer akuten lymphatischen Leukämie oder Morbus Hodgkin (HD) und abgeschlossene Intensivtherapie oder Strahlentherapie, Patient in Nachsorge, 5 bis <18 Jahre
Diagnosetest: Niedrigfeld-Magnetresonanztomographie
Darstellung des Lungenparenchyms und der Funktion durch LF-MRT
Diagnosetest: Herz-Lungen-Test
Myokardfunktion (Dehnungsanalyse mittels Echokardiographie) und Spiroergometrie, kapillare Blutgase und Laktat
Diagnosetest: Lungentest
Lungenfunktion (VC%, FEV1%)
Diagnosetest: Blutprobe
Standardverfahren/-parameter, die in der Nachsorge nach einer onkologischen Behandlung routinemäßig zur Verfügung stehen
Experimental: Auswirkungen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Diagnose einer akuten lymphatischen Leukämie, abgeschlossene hämatopoetische Stammzelltransplantation, im Alter von 5 bis <18 Jahren
Diagnosetest: Niedrigfeld-Magnetresonanztomographie
Darstellung des Lungenparenchyms und der Funktion durch LF-MRT
Diagnosetest: Herz-Lungen-Test
Myokardfunktion (Dehnungsanalyse mittels Echokardiographie) und Spiroergometrie, kapillare Blutgase und Laktat
Diagnosetest: Lungentest
Lungenfunktion (VC%, FEV1%)
Diagnosetest: Blutprobe
Standardverfahren/-parameter, die in der Nachsorge nach einer onkologischen Behandlung routinemäßig zur Verfügung stehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische Lungenbeurteilung (LF-MRT)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Morphologische Veränderungen im Lungenparenchym
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Lungenbeurteilung (LF-MRT)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Veränderung der funktionellen Lungenparameter
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herz-Lungen-Test (VO2)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Sauerstoffaufnahme
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herz-Lungen-Test (VO2max)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Maximale Sauerstoffaufnahme
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herz-Lungen-Test (RER)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Atemaustauschverhältnis
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herz-Lungen-Test (VT2)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Beatmungsanaerobe Schwelle
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herz-Lungen-Test (VCO2)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Kohlendioxidausstoß
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herz-Lungen-Test (HR)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Pulsschlag
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herz-Lungen-Test (HRR)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herzfrequenzreserve
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herz-Lungen-Test (Atemfrequenz zu MwSt.)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Atempreis zuzüglich Mehrwertsteuer
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herz-Lungen-Test (BRR)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Atemfrequenzreserve
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herz-Lungen-Test (VE)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Minütige Belüftung
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herz-Lungen-Test (O2-Puls)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
O2-Puls
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herz-Lungen-Test (HRV)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herzfrequenzvariabilität
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herz-Lungen-Test (Borg-Skala)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Belastbarkeit (Borg-Skala)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Herz-Lungen-Test (VO2)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Kapillare Blutgase und Laktat
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Kardiopulmonale Untersuchung (Belastungsanalyse)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Belastungsanalyse mittels Echokardiographie
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Lungentest (Lungenfunktion)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Lungenfunktion (VC%, FEV1%)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe (Blutbild)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutbild
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe (Enterozyten)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Konzentration von Enterozyten
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe (Leberenzyme)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Leberenzyme
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Blutprobe (Retentionsparameter)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Konzentration von Kreatinin und Harnstoff
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Gewicht
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Höhe
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Größe des Teilnehmers in Metern
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Hauptermittler: Axel Karow, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Hauptermittler: Rafael Heiß, MD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-47-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage wie folgt beim entsprechenden Autor erhältlich:

Daten einzelner Teilnehmer sind nicht verfügbar. Studienprotokoll und statistischer Analyseplan werden verfügbar sein. Die Daten werden ab 9 Monaten und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Die Daten stehen nur für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten zur Verfügung. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Unterstützung der Forscher außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf die Daten finden Sie unter https://www.uk-erlangen.de.

Aufgrund des Patientenschutzes und der Datenschutz-Grundverordnung kann es zu Einschränkungen kommen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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