A kemoterápia által kiváltott morfológiai és funkcionális tüdőelváltozások képalkotása gyermekkori ALL és HD esetén (MinimALL)
A kemoterápia által kiváltott morfológiai és funkcionális tüdőelváltozások képalkotása gyermekkori akut limfoblasztos leukémiában és Hodgkin-kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A gyermekkori rák gyógyulási arányának növekedésével egyre inkább felismerik a kezelések késői hatásait. Hiányoznak azonban a nem invazív és gyermekbarát eljárások, amelyek jelezhetik az esetleges késői károsodást.
Ez a vizsgálat morfológiai és szabadon lélegző fázisfelbontású funkcionális kismezős (PREFUL) mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használ a perzisztáló pulmonális toxicitás azonosítására gyermekkori akut limfoblasztos leukémia (ALL), Hodgkin-kór (HD) és allogén őssejt-transzplantáció után. . Az új, 0,55 T-s MRI rendszerben végzett vizsgálat nem különbözik eljárásban és különösen az MRI vizsgálat ellenjavallata tekintetében a rutinszerűen használt 1,5 vagy 3T készülékeken végzett vizsgálattól. Nincs intravénás kontrasztanyag beadása. Ez a módszer már releváns eredményeket hozott egy korábbi tanulmányban, amely a PCR-rel kimutatott SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegek tüdőparenchymás elváltozásainak gyakoriságát vizsgálta. Ezen túlmenően a vizsgálatban résztvevők spirometriával, spiroergometriával és echokardiográfiával végzett kardiopilmonáris tesztelésnek vetik alá törzselemzést a szív- és tüdőteljesítmény értékelésére. Egyedi beteg esetében a vizsgálatban való részvétel időtartama 120 perc. Ez körülbelül 30 percet tartalmaz a vizsgálatban résztvevők/szülők/gondviselők oktatására és beleegyezésére, 30 percet a tüdőfunkciós tesztre és MRI-re, valamint 30 percet a kardiopulmonális vizsgálatra.
Ennek a vizsgálatnak a célja a korai posztterápiás változások, valamint a lehetséges tartós pulmonális toxicitás és a kardiopulmonális teljesítmény változásának felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Axel Karow, MD
- Telefonszám: 33118 +49913185
- E-mail: axel.karow@uk-erlangen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexander Dierl, MD
- Telefonszám: 33118 +49913185
- E-mail: alexander.dierl@uk-erlangen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Toborzás
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ferdinand Knieling, MD
- Telefonszám: +49 9131 8533118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Axel Karow, MD
- Telefonszám: +49 9131 8533118
- E-mail: axel.karow@uk-erlangen.de
-
Alkutató:
- Alexander Dierl, MD
-
Alkutató:
- Maximilian Hinsen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Tanulmányi rész: "Korai terápiás hatások"
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált akut limfatikus leukémia vagy Hodgkin-kór (HD)
- Befejezett indukciós terápia vagy sugárterápia
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás
- Ismert pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
- Kritikus állapot (légzéstámogatást, lélegeztetést, oxigént, sokkot, tüneti szívelégtelenséget igényel)
- Jelentős mellkasi deformitások/fejlődési rendellenességek
- Korábbi tüdőműtét
- Sérülések, amelyek nem teszik lehetővé a fizikai stressz diagnosztizálását
- Az MRI képalkotás elutasítása
- Az MRI vizsgálatok általános ellenjavallatai (pl. elektromos implantátumok, például szívritmus-szabályozók vagy perfúziós pumpák stb.)
Tanulmányi rész: "Késői terápiás hatások"
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált akut limfatikus leukémia vagy Hodgkin-kór (HD)
- Befejezett intenzív terápia vagy sugárterápia
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás
- Ismert pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
- Kritikus állapot (légzéstámogatást, lélegeztetést, oxigént, sokkot, tüneti szívelégtelenséget igényel)
- Jelentős mellkasi deformitások/fejlődési rendellenességek
- Korábbi tüdőműtét
- Sérülések, amelyek nem teszik lehetővé a fizikai stressz diagnosztizálását
- Az MRI képalkotás elutasítása
- Az MRI vizsgálatok általános ellenjavallatai (pl. elektromos implantátumok, például szívritmus-szabályozók vagy perfúziós pumpák stb.)
Vizsgálati kar: "A vérképző őssejt-transzplantáció hatásai"
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált akut limfatikus leukémia
- Befejezett hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás
- Ismert pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
- Kritikus állapot (légzéstámogatást, lélegeztetést, oxigént, sokkot, tüneti szívelégtelenséget igényel)
- Jelentős mellkasi deformitások/fejlődési rendellenességek
- Korábbi tüdőműtét
- Sérülések, amelyek nem teszik lehetővé a fizikai stressz diagnosztizálását
- Az MRI képalkotás elutasítása
- Az MRI vizsgálatok általános ellenjavallatai (pl. elektromos implantátumok, például szívritmus-szabályozók vagy perfúziós pumpák stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai terápiás hatások
Diagnosztizált akut limfatikus leukémia vagy Hodgkin-kór (HD) és befejezett indukciós terápia vagy sugárterápia, 5 évtől 18 év alatti
|
A tüdő parenchyma és funkciójának képalkotása LF-MRI-vel
Szívizomműködés (Echokardiográfiás törzselemzés) és spiroergometria, kapilláris vérgázok és laktát
Tüdőfunkció (VC%, FEV1%)
Az onkológiai kezelés utáni utógondozásban rutinszerűen elérhető standard eljárások/paraméterek
|
|
Kísérleti: Késői terápiás hatások
Akut limfatikus leukémiát vagy Hodgkin-kórt (HD) diagnosztizáltak és intenzív terápiát vagy sugárterápiát végeztek, utókezelésben lévő beteg, 5 évtől 18 év alatti
|
A tüdő parenchyma és funkciójának képalkotása LF-MRI-vel
Szívizomműködés (Echokardiográfiás törzselemzés) és spiroergometria, kapilláris vérgázok és laktát
Tüdőfunkció (VC%, FEV1%)
Az onkológiai kezelés utáni utógondozásban rutinszerűen elérhető standard eljárások/paraméterek
|
|
Kísérleti: A vérképző őssejt-transzplantáció hatásai
Diagnosztizált akut limfatikus leukémia, befejezett hematopoietikus őssejt-transzplantáció, 5 évtől 18 éves korig
|
A tüdő parenchyma és funkciójának képalkotása LF-MRI-vel
Szívizomműködés (Echokardiográfiás törzselemzés) és spiroergometria, kapilláris vérgázok és laktát
Tüdőfunkció (VC%, FEV1%)
Az onkológiai kezelés utáni utógondozásban rutinszerűen elérhető standard eljárások/paraméterek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfológiai tüdővizsgálat (LF-MRI)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Morfológiai változások a tüdő parenchymában
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális tüdővizsgálat (LF-MRI)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A tüdő funkcionális paramétereinek változása
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Kardiopulmonális vizsgálat (VO2)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Oxigénfelvétel
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Kardiopulmonális vizsgálat (VO2max)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Csúcs oxigénfelvétel
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Kardiopulmonális vizsgálat (RER)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A légzéscsere aránya
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Kardiopulmonális vizsgálat (VT2)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Légzési anaerob küszöb
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Kardiopulmonális vizsgálat (VCO2)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Szén-dioxid kibocsátás
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Kardiopulmonális vizsgálat (HR)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Pulzus
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Kardiopulmonális vizsgálat (HRR)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Pulzustartalék
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Kardiopulmonális vizsgálat (légzésszám ÁFA-val)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Légzési sebesség ÁFA-val
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Kardiopulmonális vizsgálat (BRR)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Légzési sebesség tartalék
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Kardiopulmonális vizsgálat (VE)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Perc szellőztetés
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Kardiopulmonális vizsgálat (O2-impulzus)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
O2-impulzus
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Kardiopulmonális vizsgálat (HRV)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A pulzusszám változékonysága
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Kardiopulmonális vizsgálat (Borg-skála)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Gyakorlóképesség (Borg-skála)
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Kardiopulmonális vizsgálat (VO2)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Kapilláris vérgázok és laktát
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Kardiopulmonális vizsgálat (törzs-analízis)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Strain-analízis echokardiográfiával
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Tüdőteszt (tüdőfunkció)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Tüdőfunkció (VC%, FEV1%)
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Vérminta (vérkép)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Vérszámlálás
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Vérminta (enterociták)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Enterociták koncentrációja
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Vérminta (májenzimek)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Máj enzimek
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Vérminta (retenciós paraméterek)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A kreatinin és a karbamid koncentrációja
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Súly
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A résztvevő súlya kilogrammban
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Magasság
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A résztvevő magassága méterben
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Kutatásvezető: Axel Karow, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Kutatásvezető: Rafael Heiß, MD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Erdmann F, Frederiksen LE, Bonaventure A, Mader L, Hasle H, Robison LL, Winther JF. Childhood cancer: Survival, treatment modalities, late effects and improvements over time. Cancer Epidemiol. 2021 Apr;71(Pt B):101733. doi: 10.1016/j.canep.2020.101733. Epub 2020 May 24.
- Silverman LB. Balancing cure and long-term risks in acute lymphoblastic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):190-7. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.190. Epub 2014 Nov 18.
- Gebauer J, Baust K, Bardi E, Grabow D, Stein A, van der Pal HJ, Calaminus G, Langer T. Guidelines for Long-Term Follow-Up after Childhood Cancer: Practical Implications for the Daily Work. Oncol Res Treat. 2020;43(3):61-69. doi: 10.1159/000504200. Epub 2020 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-47-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jelenlegi vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől elérhetők az alábbiak szerint:
Az egyéni résztvevők adatai nem lesznek elérhetők. A vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz. Az adatok a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és 36 hónappal lesznek elérhetők.
Az adatok a kutatók rendelkezésére állnak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.
Az adatok csak az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez lesznek elérhetőek. A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Egyetemünk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül. A pályázatok benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos információk a https://www.uk-erlangen.de oldalon találhatók.
A betegek magánélete és az általános adatvédelmi rendelet miatt korlátozások vonatkozhatnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .